全省培训 质量保证与质量控制常见问题

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1、环境监测质量保证与质量控制中常见问题山西省环境监测中心站 杨炯 2012.6主要内容l如何编制质量体系文件l如何运行质量体系l如何进行质量监督l如何开展新项目（扩项）l如何进行期间核查l如何做好计量认证评审相关工作编制质量体系文件导则要求： 4.2.2应建立质量体系文件，包括质量手册、程序文 件、作业指导书和记录。 准则要求： 4.2 管理体系 管理体系应形成文件，阐明与质 量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺，使所有 相关人员理解并有效实施。 编制质量体系文件的目的：控制质量编制质量体系文件质量体系文 件的构架第四层第四层 各类记录、各类记录、 报告、表格等报告、表格等第三层第三层 规范、

2、作业指导书规范、作业指导书第二层第二层 程序性文件程序性文件第一层第一层 质量手册质量手册纲领性文件纲领性文件证实证实 文件文件支持支持 文件文件导则：质量体系运行的纲领性文件，阐明质量 方针和目标，描述全部质量活动的要素，规定 质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系， 明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。 为实验室管理层指挥和控制实验室用的为实验室管理层指挥和控制实验室用的 “ “准则准则” ”的转化文件的转化文件导则：规定质量活动方法和要求的 文件，是质量手册的支持性文件， 应明确控制目的、适用范围、职责 分配、活动过程规定和相关质量技 术要求，具有可操作性。 为职能部门实施质量管理

3、用为职能部门实施质量管理用导则：记录包括质量记录和技术记录。质 量记录是质量体系活动所产生的记录；技 术记录是各项监测活动所产生的记录。导则：作业指导书是针对 特定岗位工作或活动应达 到的要求和遵循的方法。为第一线业务人员指导检为第一线业务人员指导检 测测/ /校准用的更详细文件校准用的更详细文件编制质量体系文件质量体系文件的编制依据各类记录、各类记录、 报告、表格等报告、表格等作业指导书作业指导书程序文件程序文件质量手册质量手册“规定组织质量管理体系的文件”。 依据主要是“实验室资质认定评审准则”，结合 实验室自身的具体情况，将“准则”转化为对本 实验室的要求。它是质量管理体系策划的结果 描

4、述。根据自身具体情况可以对准则中的不适 用条款删减（但要说明）。 手册的支持性文件，是手册中原则性要 求的展开与落实。所以依据是手册。 目的是便于对质量管理体系要素所涉及 的各项活动进行连续而恰当的控制。用以指导某个具体过程、事物所形成的 技术性细节描述的可操作性文件。属于 技术性的程序。依据是标准、规范、仪 器说明书等。用于提供检测/校准是否符合要求 以及质量管理体系有效运行的证据。 依据是程序文件、标准、规范、作 业指导书、仪器说明书等。5W1H 什么目的(Why)、 做什么(What)、 由谁做(Who)、 何时做（When） 、何地做（Where ） 如何做（How）。编制质量体系文件

5、 各部门对质量体系文件形成的责任各类记录、各类记录、 报告、表格等报告、表格等作业指导书作业指导书程序文件程序文件质量手册质量手册质量负责人组织编写； 各部门按分工对照“准则”的各要素提出意见； 最高管理者批准。质量负责人组织编写； 各部门按手册规定的职责对涉及的程序提出 意见； 最高管理者批准。针对某项（无标准规范指导的、需引用多种 技术文献的、需特殊规定或经验的等缺少指 导书可能影响检测结果的）工作的某个具体 过程，各部门需编制用以指导该工作的作业 指定书。技术负责人批准。 用于记录检测和日常工作的由各部 门组织技术骨干编制，技术负责人 审核批准； 用于质量活动的由质量负责人组织 编制，质

6、量负责人批准。注意：以上所有文件必须受控，由质 量负责人指定人员控制发放、存档。检测原始记录表格设计样品：名称、编号（惟一性）、状态 方法：采样与检测方法依据（标准代号）、结果判定方法依据 （标准代号） 环境：环境条件温度、湿度、压力、风速、风向采样记录还应包括采样点位示意图。设备：名称、编号（惟一性标识）、合格状态 过程：条件（仪器、试剂）、样品处理、数据记录以及检测 过程中的各种情况 结果：公式、数据修约、签字原始记录种类：采样记录、分析记录、现场测量记录等 原始记录原则：当时记录（原始）、信息量全（比报告多）原始记录的主要内容：（两阶段、六部分）准备实施导则要求： 4.2.1环境监测机构

7、应建立健全质量体系，使质量管理 工作程序化、文件化、制度化和规范化，并保证其有效 运行。体系应覆盖环境监测活动所涉及的全部场所。准则要求： 4.2 管理体系 实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、 独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。 质量体系的运行为了保证质量体系的运行 就一定要全员参与！质量体系的运行体系文件的落实l执行质量体系文件、实现质量方针和质量 目标、保持质量管理体系持续有效的过程。 编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不 执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。l“干工作必须有程序，有程序必须执行，执 行过的工作必须有记录”。该做的要说到，说到的要做到

8、，做了要能看到，最 终要有成效质量手册 程序文件 作业指导书记录表格编制质量 体系文件记录留下运行 的证据严格执行质 量体系文件持续改进，不 断提高质量质量体系的运行主要人员导则：最高管理者 技术负责人 质量负责人 质量监督员 内审员 特殊设备操作人员 仪器设备管理人员 样品管理人员 档案管理人员 报告审核和授权签字人等 部门负责人 检测人员 材料管理员其它：组织机构设置、 资源配置（人力、物质）、主持管理评审 标准确认、检验方法审批（方法偏离）、合同评审、量值朔源 （检定校准）总体要求的制定、检定/校准、期间核查和能力 验证计划的审批、开展新项目、解决技术难题、为资源配置 提供技术保证（人员

9、、设备、设施、环境）工程师以上编制体系文件、体系运行管理（建立、保持、改进体系，并记 录）、主持内审、负责组织质量监督、负责结果质量控制 大型仪器、压力设备等操作人员登记、发放、保存、留样签发报告 工程师以上 评审考核合格、发证机关批准试剂、耗材、标准物质、参考标准、废液废物等最高管 理者任 命质量体系的运行 主要工作内审、管审 质量监督 结果质量控制 人员培训、考核 仪器检定校准、期间核查 标准物质与参考标准购置、量值溯源、管理、期间核查 耗材服务采购 方法标准更新管理 合同评审、申诉投诉 开展新项目 样品管理l各司其职，按体系文件分工做好质量工作l责任人按体系文件要求制定计划，由相关负责人

10、批准， 责任人组织实施、执行人做好记录，按需要编制报告、 归档资料。质量体系的运行 体系运行记录仪器： 使用记录 维护记录 校准（检定）记录 验收记录 期间核查记录 维修记录 外部现场使用前后确认记录 等试剂（材料 ）： 验证记录 领用记录 等标准物质： 标准物质目录 验收记录 领用记录 期间核查记录 标准溶液配制及标定记录 等监测：监测：委托书（合同）委托书（合同）监测任务通知单监测任务通知单 采样（点位、工况）原始记录采样（点位、工况）原始记录 样品交接（编码）记录样品交接（编码）记录 样品流转记录样品流转记录 分析（质控）原始记录分析（质控）原始记录 设施环境监控记录设施环境监控记录 数

11、据审核记录数据审核记录 现场踏勘记录现场踏勘记录 数据采集存储记录数据采集存储记录 监测报告监测报告 电话电信传真结果记录电话电信传真结果记录 等等一、技术记录：监测报告五合一归档：委托书、任务单、流转单、原始记录、报告其它技术记录一般按年度归档质量体系的运行 体系运行记录合同评审记录报告发放记录新项目开展评审记录质量监督计划及记录内审、管审计划及记录结果质量控制计划及记录纠正预防及改进措施实施记录体系文件修订与发放记录培训考核计划及记录申诉投诉记录二、质量记录：服务和供应方评价记录 供应采购计划及记录 文件发放记录三废处理记录等 一般管理评审前汇总报告，管理评审后按年度归档新项目开展评审记录

12、随时归档质量监督导则： 4.6 日常质量监督 日常质量监督应覆盖监测全过程，包括监测程序、监测方法 、监测结果、数据处理及评价和监测记录等。对于监测活动 的关键环节、新开展项目和新上岗人员等应加强质量监督。准则： 4.1.10 实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目 的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。 5.1.1 使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人 员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照 实验室管理体系要求工作。 5.1.4 使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。 质量监督 基础概念监督目的：保证监测工作的有效实施和监测结果的可 靠性及准确

13、性。 监督对象：监测活动的关键环节；所有监测人员，重 点是新进/转岗等在培人员、合同制（非固定）工作 人员、关键支持人员、被投诉人员以及有特殊技术要 求的人员。监督员条件：熟悉监测方法、程序、目的，并能对结 果进行评价的在职人员。监督依据：监测标准、规范、程序、作业指导书等。质量监督 实施方法监督形式：一是随机的、预先不通知的日常监督；二是特定 目的的监督，如在客户有特殊要求时、客户投诉时、新方法/ 新项目开发时、新设备初期使用阶段、发现经常出现问题的 环节等。监督范围：监督范围应覆盖所有监测工作的全部环节，包括 合同评审、人员持证资格及资格保持、检验方法选择、仪器 设备使用和维护、设施和环境

14、条件控制、检测样品保管和流 转、试剂和消耗性材料采购、采样方法、安全防护、监测报 告、结果评价、数据库和其他监测信息存储控制等。 监督方式和途径：现场观察和/或查看相关记录。可以是对被 监督对象的某一操作全过程或其中某一重点环节进行监督。例如：开发新项目全过程、某项目某样品的采样环节质量监督 文字材料监督程序：制定计划实施监督记录评价监督结果处理存在问题（纠正或预防改进）总结（报告） 输入管评。监督记录：记录形式没有严格规定，记录内容包括被监督 人员、监督内容（范围）、相应依据、结果评价等信息。 一个监督过程可以只出一份监督记录，不要求多，要有的 放矢。监督过程中也可以出具不符合项报告或预防改

15、进措 施报告。监督记录建议以固定表格与文字报告相结合的形式为宜。 当监测工作程序较为固定时，可以用固定表格式；对特定 目的的监督，可以是文字报告。质量监督 作用监督的作用（7项）a)预防作用：事先排除差错、问题或潜在危害，并进行原 因分析，防止其再次发生；b)补救作用：补救已发生问题/缺陷造成的影响；c)完善作用：发现和提高工作质量的潜力，完善监测过程 ；d)评价作用：证实和评估被监督对象的技术能力和质量水 平；e)协助作用：协助部门负责人和管理层提高机构整体质量 水平；f)情报作用：向管理层及时提供监测过程的质量信息；g)指导作用：指导监测人员尤其是在培人员规范操作，传 授工作经验和吸取教训

16、。质量监督 实例通过日常监督解决的问题的实例1.原始记录和报告中法定计量单位的规范表 示2.水样外观的规范表示：清澈透明、浑浊或 略显浑浊、有颜色、有沉淀、有异味、黑臭3.样品储存、运输设备的更新4.完善样品的流转记录5.在容量法标定原始记录中增补了经过校准的 容量瓶和滴定管号6.监测报告中检测人员标识的统一质量监督 与内审质量监督内审 目的保证监测工作的有效实施和监测 结果的可靠性及准确性验证各项工作持续符合质量体系的要 求对象监测活动的关键环节、在培人员 、非固定工作人员等各部门及监测活动场所人员监督员条件：熟悉监测方法、程序 、目的、评价的在职人员（经验）内审员条件：有资质、独立于审核工 作依据标准规范、作业指导书等实验室资质认定评审准则、质量体系 文件等 形式1、随机的、预先不通知的日常监 督；2、特定目的的监督