GMP培训教材[1]

《GMP培训教材[1]》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GMP培训教材[1]（52页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、GMP培训教材 （良好操作规范） 目录 GMP发展史 GMP定义 GMP包含内容 GMP与HACCP及SSOP的关系 GMP相关法规 GMP手册管理 部门职责 GMP手册内容 注意事项GMP发展史 良好操作规范（GMP），是美国首创的一种保障产品质量和安全的管理体系。 1963年，美国食品药物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于第二年开始实施1969年 ，世界卫生组织（WHO）要求各会员国政府实施药品GMP。同年，美国以联邦法规的形 式公布了食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范即现行GMP（CGMP） 或食品GMP（FGMP）（以下简称GMP）。CGMP很快被联合食品卫生法典委员会（

2、 CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。继美国之后，日本、加拿大、 新加坡、德国、澳大利亚和中国等都在积极推行食品GMP。食品GMP是一种食品安全和质量保证体系，其宗旨是在食品制造、包装和贮藏等过程 中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食品在不卫生的条 件下，或在可能引起污染或品质变坏的环境中操作，以保证食品安全和质量稳定。它的重 点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、有害微生物污染食品；防止出现人 为的过失；标签、标识管理制度；建立完善的生产记录、报告存档的管理制度。 良好操作规范（GMP）。GMP是英文Good Mannufacturin

3、g Practice的缩写，是 美国首创的一种保障产品质量和安全的管理体系。 1963年，美国食品药物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于第二年开始实施 。1969年，世界卫生组织（WHO）要求各会员国政府实施药品GMP。同年，美 国以联邦法规的形式公布了食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范 ，即现行GMP（CGMP）或食品GMP（FGMP）。CGMP很快被FAO/WHO的 联合食品卫生法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政 府。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等都在积极推 行食品GMP。 食品GMP是一种食品安全和质量保证体系，其宗旨是

4、在食品制造、包装和贮藏 等过程中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食 品在不卫生的条件下，或在可能引起污染或品质变坏的环境中操作，以保证食品 安全和质量稳定。它的重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、 有害微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的过失；标签管理制度；建 立完善的生产记录、报告存档的管理制度。 GMP定义: GMP(良好操作规范)是适用于所有食品企业的，最常识性的生 产卫生要求,GMP基本上涉及的是与食品卫生质量相关的硬件设施的 维护和人员卫生管理.事业部本着“以产品质量求生存，以企业信誉求发展，以顾客 满意为宗旨”的经营指导思想，对产品

5、质量严格要求，2001年初事 业部在集团公司的倡导下，从企业实际发展的需要出发，引入、实 施GMP体系，通过实施GMP，力图采用国际上较先进的质量管理方法 ，规范厂房设施、设备、人员行为、生产操作等，并加强对原辅料 管理、生产过程管理、品质管理、卫生管理、人员管理、保证产品 安全，使事业部在质量管理方面再上一个新台阶。各种法规法规是其依据。良好操作规范（GMP）。GMP是英文Good Mannufacturing Practice的缩写，是 美国首创的一种保障产品质量和安全的管理体系。 1963年，美国食品药物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于第二年开始实施 。1969年，世界卫生组织（W

6、HO）要求各会员国政府实施药品GMP。同年，美 国以联邦法规的形式公布了食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范 ，即现行GMP（CGMP）或食品GMP（FGMP）。CGMP很快被FAO/WHO的 联合食品卫生法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政 府。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等都在积极推 行食品GMP。 食品GMP是一种食品安全和质量保证体系，其宗旨是在食品制造、包装和贮藏 等过程中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食 品在不卫生的条件下，或在可能引起污染或品质变坏的环境中操作，以保证食品 安全和质量稳定。它

7、的重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、 有害微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的过失；标签管理制度；建 立完善的生产记录、报告存档的管理制度。 GMP包含内容：GMP基本定义、组织机构及其职责、人员要求、厂区环境、厂 房及设施、虫害控制、生产卫生管理、设备管理、易燃、易爆、易 腐蚀物品的控制、清洗控制、原辅料质量控制、生产过程控制、品 质管理、产品标识管理、搬运储存包装运输、服务、记录、培训、 人员录用良好操作规范（GMP）。GMP是英文Good Mannufacturing Practice的缩写，是 美国首创的一种保障产品质量和安全的管理体系。 1963年，美国食品药

8、物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于第二年开始实施 。1969年，世界卫生组织（WHO）要求各会员国政府实施药品GMP。同年，美 国以联邦法规的形式公布了食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范 ，即现行GMP（CGMP）或食品GMP（FGMP）。CGMP很快被FAO/WHO的 联合食品卫生法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政 府。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等都在积极推 行食品GMP。 食品GMP是一种食品安全和质量保证体系，其宗旨是在食品制造、包装和贮藏 等过程中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食 品在

9、不卫生的条件下，或在可能引起污染或品质变坏的环境中操作，以保证食品 安全和质量稳定。它的重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、 有害微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的过失；标签管理制度；建 立完善的生产记录、报告存档的管理制度。 GMP与HACCP及SSOP的关系食品加工生产企业的安全(HACCP)卫生(SSOP)控制体系必须建立 在“良好的操作规范”（GMP）规定的要求基础之上,通过制订和 实施“卫生标准操作程序”SSOP和HACCP计划来分别预防、消除 或降低有关食品安全卫生方面的危害，其过程分别被称作“卫生控 制程序”（SCP）和“关键控制点”（CCP）。GMP与S

10、SOP，是制订和实施HACCP计划的前提工作。良好操作规范（GMP）。GMP是英文Good Mannufacturing Practice的缩写，是 美国首创的一种保障产品质量和安全的管理体系。 1963年，美国食品药物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于第二年开始实施 。1969年，世界卫生组织（WHO）要求各会员国政府实施药品GMP。同年，美 国以联邦法规的形式公布了食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范 ，即现行GMP（CGMP）或食品GMP（FGMP）。CGMP很快被FAO/WHO的 联合食品卫生法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政 府。继美国之后，日

11、本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等都在积极推 行食品GMP。 食品GMP是一种食品安全和质量保证体系，其宗旨是在食品制造、包装和贮藏 等过程中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食 品在不卫生的条件下，或在可能引起污染或品质变坏的环境中操作，以保证食品 安全和质量稳定。它的重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、 有害微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的过失；标签管理制度；建 立完善的生产记录、报告存档的管理制度。 GMP与SSOP的关系食品生产企业的生产条件必须达到政府所 制定的GMP要求，否则食品不得上市销售GMP构成了SSOP的立法基础G

12、MP规定了食品生产的卫生要求，食品生 产企业必须根据GMP的要求制定并执行相关 的控制计划食品加工企业保证在生产条件和状况达到 GMP的要求的基础上，按八个主要卫生控制 方面来起草SSOP良好操作规范（GMP）。GMP是英文Good Mannufacturing Practice的缩写，是 美国首创的一种保障产品质量和安全的管理体系。 1963年，美国食品药物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于第二年开始实施 。1969年，世界卫生组织（WHO）要求各会员国政府实施药品GMP。同年，美 国以联邦法规的形式公布了食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范 ，即现行GMP（CGMP）或食品GM

13、P（FGMP）。CGMP很快被FAO/WHO的 联合食品卫生法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政 府。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等都在积极推 行食品GMP。 食品GMP是一种食品安全和质量保证体系，其宗旨是在食品制造、包装和贮藏 等过程中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食 品在不卫生的条件下，或在可能引起污染或品质变坏的环境中操作，以保证食品 安全和质量稳定。它的重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、 有害微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的过失；标签管理制度；建 立完善的生产记录、报告存档的

14、管理制度。 GMP依据相关法规法规 中华人民共和国反不正当竞争法 中华人民共和国计量法 中华人民共和国计量法实施细则 国家技术监督局第43号令 产品质量监督试行办法 国家监督抽查产品质量的若干规定 产品质量仲裁检验和产品质量鉴定管理办法 中华人民共和国商标法（修正） 中华人民共和国商标法实施细则（第四次修正） 中华人民共和国食品卫生法 中华人民共和国标准法 中华人民共和国标准化法实施条例 中华人民共和国产品质量法（修正） 中华人民共和国产品质量认证管理条例 厂区设施所需材料 乳品厂卫生规范 乳品工廠良好作業規範專則 食品企业通用卫生规范 工厂安全卫生规程以及水、电、火、噪音、建筑、 大气排放等

15、等良好操作规范（GMP）。GMP是英文Good Mannufacturing Practice的缩写，是 美国首创的一种保障产品质量和安全的管理体系。 1963年，美国食品药物管理局（FDA）制定了药品GMP，并于第二年开始实施 。1969年，世界卫生组织（WHO）要求各会员国政府实施药品GMP。同年，美 国以联邦法规的形式公布了食品制造、加工、包装与贮藏的现行良好操作规范 ，即现行GMP（CGMP）或食品GMP（FGMP）。CGMP很快被FAO/WHO的 联合食品卫生法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政 府。继美国之后，日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚和中国等都

16、在积极推 行食品GMP。 食品GMP是一种食品安全和质量保证体系，其宗旨是在食品制造、包装和贮藏 等过程中，确保有关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止食 品在不卫生的条件下，或在可能引起污染或品质变坏的环境中操作，以保证食品 安全和质量稳定。它的重点是：确认食品生产过程的安全性；防止异物、毒物、 有害微生物污染食品；双重检验制度，防止出现人为的过失；标签管理制度；建 立完善的生产记录、报告存档的管理制度。 GMP手册管理GMP手册是质量保证体系运行中的主要文件，具有纲领性和 指导性，各岗位人员必须熟练掌握手册中的相关内容，指导实际 工作。 GMP手册含盖了质量保证体系纲领性和指导性的内容规定， 其它文件执行事业部现有的相关文件，作为对本手册的支持和补 充，但不得超越本手册的原则和要求，本手册通过质量保证体系 在我公司实际生产中的应用，来验证其符合性和适应性，并验证 GMP的运行情况及其是否达到规定的质量目标。GMP手册适用于事业部内纳入体系的各部门