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1、ISO9001质量管理体系2015年05月11日Tony Hu通过本次培训，我们可以了解ISO9001是什么？ISO9001对岗位的要求？ISO9001与其他体系的关系？总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization (简称 ISO)TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会国际标准化组织旨在促进世界标准化及其相关活动的发展，制定国际标准，协 调世界范围内的标准化工作。 ISO 9001质量管理体系 要求是对质量管理体系的建立和实施提出了要求和 规定，是认证的依据
2、。ISO9000是一“族”标准1987年 第一版 （6个）1994年 第二版 （16个 ）2000年 第三版 （核心 标准4个 ）2008年 发布新 版的 ISO90 01 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南几个比较重要的术语/概念 产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料 策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标
3、 不合格未满足标准/规定要求 质量固有特性满足要求的程度八项质量管理原则是体系的重要基础以顾客为关注焦点领 导 作 用全 员 参 与过 程 方 法管理系统方法持 续 改 进基于事实的决策方法与供方互利的关系八项质量管理原则我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益。（识别、落实、措施、验证、反馈)质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻。（决策层：目标；管理层：措施；执行者：实施）（明确权限：职责）（提供资源：环境）质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角。（创造环境和参与、目标、培训、业绩评估）过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动。（将资源和活动
4、作为一个过程来进行管理时，就能够最有效地以最高效率实现预期的目的）系统是管理相互关联的过程，以提高效率为实现目标。（识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。）充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进。（日常改进、重大项目的改进）（产品/特性）（过程/能力、效率）（体系/有效性，目标）数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话。（有效的决策是在对数据和信息进行分析基础上）强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制。（唇齿相依、选择供方、沟通、推动）让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆 ：
5、 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么我做菜，儿子 洗菜、老公切 菜偷偷尝一口咸淡； 问一下老公好不好 吃柴米油 盐钱锅采 买老公 ： 很好 吃， 亲爱 的， 走， 咱买 衣服 去 做 菜上 菜饭 菜识别需求 产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环 PDCA环其实，质量管理体系（ISO9001）就是这一张图上图展开，就是ISO9001质量管理体系要求的内容1 范围2 规范性引用文件3 术语及定义4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等）6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）7 产
6、品实现（识别顾客需求、设计开发、采购、生产过程、标识、产品防护、监测设备控制 等）8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠正和预防 等）我们的管理手册、程 序文件的依据均来源 于此。下面带领大家认真学习一下ISO9001的条款ISO总共六、七十个条款，几百项要求，让我们来仔细研究一下zzzzzzzzzzzzzzz 如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系最高管理者的承诺；策划的体系，了解质量管理体系文件结构；岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）；持续改进才是体系的精髓！最高管理者的承诺传达意愿制定方针目标管理评审确保资源传达意愿满足顾
7、客要求市场的导向满足法律法规的要求对社会对政府的承诺思考：意愿 还有哪些？质量方针和目标质量方针是公司对质量的承诺，在质量方面的关注焦点 诚信为本，顾客至上，合力管理，精工纺造；保国内领先，争国际先进，创员工共进，造美好生活质量目标（中长期、年度、短期的）是公司质量发展上追求的目的地 产品一等品率稳定在96%，顾客满意度95%，顾客投诉及时解决率100% 公司的质量目标可以分解到相关部门去，形成部门的质量目标管理评审7 7大输入大输入3 3大输出大输出 内外审结果 顾客反馈 过程绩效和产品 符合性 预防措施和纠正 措施 以往管理评审跟 踪措施 可能影响体系的 变更 其他改进建议 体系是否有 效
8、 产品改进措 施 资源配置确保资源人力资源人力资源基础设施基础设施工作环境工作环境能力 意识 培训设备 软件 通讯 温度 湿度 照明策划过程识别和控制确定过程控制的流程确定过程顺序和相互作用识别过程确定如何控制流程形成文件，明确要求执行、记录、反馈、更新质量管理体系文件可分成四层次质量 手册程序文件质量计划/作业指导书/ 操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据氨纶公司目前的体系文件至金字塔第二层1管理手册质量环境管理手册Q/HFA G001-2009 29
9、001程序 文件不合格品控制程序Q/HFA G015-2009 3采购控制程序Q/HFA G003-2009 4产品标识和追溯程序Q/HFA G004-2009 5产品监视和测量程序Q/HFA G005-2009 6产品设计开发和技术创新管理程序Q/HFA G006-2009 7与产品相关要求评审及顾客沟通服务程序Q/HFA G007-2009 8产品贮存和防护控制程序Q/HFA G008-2009 9供方评定与控制程序Q/HFA G009-2009 10监视和测量装置控制程序Q/HFA G010-2009 11交付控制程序/发货管理程序Q/HFA G011-2009 12设备管理程序Q/HF
10、A G013-2009 13生产过程控制程序Q/HFA G014-2009 149001和 14001 共用程 序文件文件控制程序Q/HFA G002-2009 15管理评审程序Q/HFA G016-2009 16内部审核程序Q/HFA G017-200917员工培训程序Q/HFA G012-200918纠正和预防措施控制程序Q/HFA G018-200919记录控制程序Q/HFA G019-2009思考：多少个 程序文件才是 适宜的？岗位的质量控制体系对我的要求？对于生产性岗位，我们引入全面质量管理/现场管理五因素（4M1E）方法人人机机法法料料环环ISO9001ISO9001招聘、培训、管
11、理员工使其满足岗位要求 明确的岗位职责，确定了岗位要求，包括专业、经验、 经历、相关素质等。 是否按照要求进行招聘？ 如何进行培训，体系相关知识是否纳入培训范畴。 培训达到效果了吗？我的岗位能力评估。 特别地，我具备质量控制/质量管理/质量改进的意识吗 ？ 5.5职责权限沟通、6.2人力资源、培训控制程序、 新员工培训制度、技能考试、日常考核等。人人作为一名基层管理者，您如何从“人”的角度思考来管理员工？具体来看 生产人员符合岗位技能要求，经过相关培训考核。 对关键工序应明确规定关键工序操作、检验人员应具备 的专业知识和操作技能，考核合格者持证上岗。 对有特殊要求的关键岗位，必须选派经专业考核
12、合格、 有现场质量控制知识、经验丰富的人员担任。 操作人员能严格遵守公司制度和严格按工艺文件操作， 对工作和质量认真负责。 检验人员能严格按工艺规程和检验指导书进行检验，做 好检验原始记录，并按规定报送。人人ISO9001采用适宜的设备和工具 根据工艺、生产要求获取适宜的设备、工具，如反应 釜、卷绕机、DCS控制系统、检验仪器、各类泵、管道 等。 设备的选型采购、调试验收、维护保养、调拨报废等。 特别地，监测设备的特殊要求，检定、校准、降级等， 计量管理的要求。 是否收集了相关的法律法规要求并进行相应的配置？ 7.5.1获得和使用适宜的设备；7.6监测设备的控制；设 备控制程序；监测设备控制程
13、序；特种设备管理 制度等机机您了解你所在岗位设备吗？监测设备按照国家/企业规定作校准了吗？ISO9001具体来看 有完整的设备管理办法，包括设备的购置、流转、维 护、保养、检定等均有明确规定。 设备管理办法各项规定均有效实施，有设备台账、设备 技能档案、维修检定计划、有相关记录，记录内容完整准 确。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等均符合工 艺规程要求，能满足工序能力要求，加工条件若随时间变 化能及时采取调整和补偿，保证质量要求。 生产设备、检验设备、工装工具、计量器具等处于完好 状态和受控状态。机机ISO9001获取、使用和控制物料，使其达到工艺要求 根据工艺要求为生产提供物料，包括
14、原辅料、半成品 等。 掌握物料属性并予以相应的管理，包括产品防护，如化 学品； 建立物料的监视和测量规则并实施； 7.4.3采购验证；7.5.3标识和可追溯；7.5.5产品防护； 8.2.4产品监视和测量；采购控制程序；标识和可追 溯控制程序；产品储存和防护控制程序；危化品 控制程序等料料您了解岗位相关物料的详细信息吗？产品储存、检验是否严格实施？效果如何 ？ISO9001具体来看 有明确可行的物料采购、仓储、运输、质检等方面的管 理制度，并严格执行。 建立进料验证、入库、保管、标识、发放制度，并认真 执行，严格控制质量。 转入本工序的原料或半成品，必须符合技术文件的规 定。 所加工出半成品、
15、成品符合质量要求，有批次或序列号 标识。 对不合格品有控制办法，职责分明，能对不合格品有效 隔离、标识、记录和处理。 生产物料信息管理有效，质量问题可追溯。 料料ISO9001建立并遵循生产过程中的规章制度 建立各类标准、方法、规程、制度以控制人、设备、物 料、环境。 严格遵守规章制度以进行质量控制； 建立监督、检查的措施； 7.5.1获得作业指导书；7.5.2生产服务提供过程的确认； 8.2.3过程监视和测量；8.2.2内部审核；产品监视和测量 控制程序；生产过程控制程序；不合格品控制程 序；内部审核程序；生产例会制度；工厂晨会制度 ；班组制度；工段日常考核细则；岗位操作规程等法法您的岗位作
16、业指导书建立了吗？指导性强不强？ISO9001具体来看建立工序流程，区分关键工序和一般工序，有效确立工序质控 点，对工序和控制点能标识清楚。有正规有效的生产管理办法、质量控制办法和工艺操作文件。主要工序都有工艺规程或作业指导书，工艺文件对人员、工 装、设备、操作方法、生产环境、过程参数等提出具体的技术要 求。工艺文件重要的过程参数和特性值经过工艺评定或工艺验证； 对每个质量控制点规定检查要点、检查方法和接收准则，并规定相 关处理办法。规定并执行工艺文件的编制、评定和审批程序，以保证生产现 场所使用文件的正确、完整、统一性，工艺文件处于受控状态，现 场能取得现行有效版本的工艺文件。各项文件能严格执行，记录资料能及时按要求填报。大多数重要的生产过程采用了控制图或其它的控制
