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1、临床生化试剂 溯源及应用MAKER BIOTECHNOLOGY临床生化试剂溯源性生化性能指标在医院评审中的要求目目 录录临床生化 试剂溯源性MAKER BIOTECHNOLOGY为什么要溯源？原因：没有实现标准化！ 困惑：同一实验室内或不同实验室间，用不同厂家 试剂，同一份血清，同一项目；AST (A厂家) AST (B厂家) AST (C厂家) A、B、C使用相同参考范围。要求：检验结果一致性（同城互认、一单通）ISO25680.9 :检验结果的可比较性取决于通常的计量学溯源溯源：医学实验室标准化的（唯一）有效途径Traceability as a unique tool to improv
2、e standardization in laboratory medicineMauro Panteghini量值溯源的一致性是国际间相互承认结果的前提条件，中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）将量值溯源视为测定结果可信性的基础。 CNAS-CL06量值溯源要求定义：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性。引自VIM:1993,定义6.10溯源性（traceability） 检验试剂的溯源链(JCTLM)不确定度不确定度二级参考物质二级参考物质一级参考物质一级参考物质工厂主校准品工厂主校准品试剂盒
3、内校准品试剂盒内校准品 一级参考方法二级参考方法 工厂选定的检测方法 工厂标准检测法 医院常规检测法 常规样本常规样本结果结果研研 究究 机机 构构参参 考考 实实 验验 室室医医 院院 检检 验验国际单位国际单位溯源的认识量值溯源解决的问题抗干扰性线线性准确度精密度灵敏度量值溯源是系统溯源靶值校正品分析仪试剂迈克迈克日立国际溯源组织检验医学溯源联合委员会(JCTLM)WG 1：参考物质的筛选和确定；（ 2010.02.1更新）参考方法的筛选和确定。（ 2010.02.5更新）WG 2：组织参考实验室能力验证；参考实验室认可；推荐参考测量服务。国内溯源组织全国医学计量技术委员会、卫生部临床检验
4、中心2005年起每年举行酶学参考实验室会议组织参考实验室基础能力测试组织参考实验室能力测试2009.8月邀请JCTLM主席Schumann教授到北京讲学2009.11月邀请IFCC主席Panteghini教授到成都、北京讲学国内溯源组织2011.10 第七届（2011）参考实验室年会于10月在浙江嘉兴召开，迈克生物派5人参加了会议。其中3人大会发言，涉及不确定度评定，肌酐参考方法（分光光度法），尿酸参考方法（分光光度法）的初步研究。2012.9 第八届（2012）参考实验室年会于9月在浙江嘉兴召开，迈克生物派4人参加了会议。其中2人大会交流，涉及参考系统在诊断试剂厂商的应用和肌酐参考方法。迈克
5、生物参考系统部2005年成立酶学参考实验室，2008年在酶学参考实验室基础上成立参考系统部参考系统部 主任酶 学 组参考物质组常规生化组质量主管技术主管免疫比浊组制造厂商的溯源组织参考系统部的工作与目的工 作： 参考方法建立（以JCTLM网站推荐为准）；有证参考物质引进（SRM,ERM,WHO-RM等）；国际和国内能力比对（验证其溯源能力）；医学参考实验室认可（ISO15195）；目 的： 保证公司校准品的量值溯源； 公司商品试剂盒准确性验证；加入国家和国际参考实验室网络；用参考方法对外检测。迈克参考实验室已重建参考方法20多种1.ALT:IFCC2002 8.Urea:美国CDC19802.
6、AST:IFCC2002 9.TC:Abell-Kendall19863.LDH:IFCC2002 10.TP:Doumas1981 4.GGT:IFCC2002 11.TBil:Doumas19835.CK:IFCC2002 12.DBil: 选定J-G法6.AMY:IFCC2006 13.CRP:IFCC赋值方案20027.GLU:美国CDC1976 14. ALP:IFCC2007国际有证参考物质的持续引入（35种/76项 ）ERM AD-452 （GGT） ERM AD-453（LDH）ERM AD-454 （ALT） ERM AD-455（CK）ERM AD-456 （AMY） ER
7、M AD-457（AST） JSCC ERM（酶类7项） SRM916a （TBIL） SRM909b（代谢类12项） SRM967（Crea）ERM-DA470（蛋白类12项） SRM927 （TP） SRM965a （Glu） BCR647（ADA）GBW09203b （TC） GBW09201（Urea）WHO SP1-01 （apoA1） WHO SP3-08（apoB）GBW09148（TC、TG） GBW09152(无机元素8项) 迈克试剂检测体系溯源肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL ADA、PA肾功：Urea、Crea、UA、2-MG、Cys
8、 C(胶乳比浊法)、CysC(胶体金比浊法)糖类：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C离子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止2012-9-1HITACHI系列生化分析仪(36项、共44 种)迈克试剂检测体系溯源BECKMAN COULTER AU 系列、OLYMPUS AU 系列生化分析仪(35项)肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL ADA、PA肾功：Urea、Crea、UA、Cys C(胶乳)、 CysC(胶体金
9、)糖类：GLU(GOD)、GLU(HK)血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C离子：Ca、Mg免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY截止2012-9-1溯源能力验证MAKER BIOTECHNOLOGY国际能力验证试验（一）RELA试验：医学参考实验室能力验证试验。 主办： IFCC承办： DGKL 参加单位：全球研究单位和试剂厂商参考实验室网址：www.dgkl-rfb.de:81项目： 7大类（33个项目）次数：每年一次 成绩公布：当年参加，于下年度6月左右公布2008 年RELA试验：全球7个试剂
10、厂商实验室2009 年RELA试验：全球7个试剂厂商实验室2010 年RELA试验：全球11个试剂厂商实验室2011 年RELA试验：全球11个试剂厂商实验室国际能力验证试验（一）参加项项目合格项项目2008年882009年10102010年11112011年1212迈克参考系统部参加RELA试验项目数及合格率 全球第一RELA-2008RELA-2008结果结果编号51为迈克生物LabcodeAe.u. ABe.u. B31.0040.0253.470.07761.080.0333.50.024121.0960.0433.5620.123161.0250.0523.4450.17323-0.
11、997-0.012-3.245-0.02271.0240.0273.4570.1381.0640.0843.440.081410.9890.0343.3250.114460.9540.0143.2610.031470.970.0283.3660.07251-1.021-0.019-3.419-0.06454-1.021-0.019-3.386-0.127551.0040.0243.3490.056611.0430.0433.4350.047651.0050.0323.330.047740.9430.0373.30.08477-0.97-0.04-3.21-0.0883-1.091-0.03-3
12、.447-0.07RELA-2009RELA-2009结果结果RELA-2010RELA-2010结结果果LabcodeAe.u. ABe.u. B33.8040.0821.440.033 63.6820.0061.4810.021 123.7640.1271.5180.052 133.6310.0911.3790.119 1600.09100.119 183.640.081.390.06 253.6530.1941.430.076 273.6660.0921.3910.035 383.6860.0571.4410.053413.680.0611.4610.024463.5220.1161.4
13、020.046 473.7560.0961.4490.04 513.6570.11.4260.12 553.6360.0631.4270.032 613.7270.0751.440.043 643.580.0511.390.024 653.5520.0931.4020.037 743.6410.0961.3810.044 773.750.0831.4180.019 833.4730.0871.3560.035 873.7330.0991.460.051 913.7070.0961.4660.036 1033.5290.0831.3480.031 1043.7610.111.4370.047RE
14、LA-2011RELA-2011结果结果Apo A1溯源证书Apo B溯源证书国际能力验证试验（二）国际能力验证试验（三）溯源到美国国家胆固醇教育计划 （NCEP）推荐的HDL-C准确度水 平，本溯源活动通过CRMLN参考 实验室用新鲜人血清样本直接进行 方法学比较完成，其血清样本的 HDL-C量值范围包括NCEP规定的 医学决定水平。对于厂商产品而言 ，该认证系统具有普遍的代表性， 认证证明四川迈克生物科技股份有 限公司的产品性能完全符合NCEP 在准确度和精密度的要求。通过方 法学比较，获认证分析系统性能如 下：不精密度（CV）0.4 % 不准 确度（偏倚）-2.8 % 总 误 差 3.6
15、 %HDL-C：2010年8月4日获得CDC溯源证书中国酶学参考试验室能力测试（EQA）主办：卫生部临床检验中心时间：每年一次项目：酶学六个参加：2009有11个参考实验室参加迈克连续两年加6项全部符合要求生化性能指标在医 院评审中的要求MAKER BIOTECHNOLOGY4.16.1.3 检验项目、设备、试剂管理【】1检验项目符合卫生行政部门准入范围措施：检验项目清单与准入要求对应列表2检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入 范围。措施：三证齐全医疗器械 生产许可 证产品注册 证医疗器械 经营许可 证4.16.1.3 检验项目、设备、试剂管理【】符合“”，并1主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查， 对存在问题及时改进。 措施：检查及整改记录 2进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、 线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合 临床使用需求。措施：试剂性能验证报告（程序/记录表）试剂性能指标评价一、准确度1有溯源系统的项目2无法溯源的项目措施：使用具有溯源系统的试剂（溯源报告-试剂/仪器/校准品）；准确度验证措施：回收实验试剂性能指标评价二、精密度1批内精密度2天间精密度措施：2个浓度样本，连续测定20次，统计均数、SD
