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1、二甲双胍 临床研究总结二甲双胍的历史由于二甲双胍各方面突出优势，它的适应症随着各种研究的不断开展而延伸2002二甲双胍能预防糖耐量受损（IGT）向糖尿病的转化NIDDK的DPP2004欧盟批准二甲双胍用于10岁以上2型糖尿病儿童2005二甲双胍是2型糖尿病药物治疗的基石IDF2006二甲双胍是贯穿治疗全程的一线用药ADA/EASD1998“二甲双胍是唯一可以降低大血管并发症的降糖药物，并能降低2型糖尿病并发症及死亡率。” UKPDS1957二甲双胍首次在临床上使用1918提取胍类物质山羊豆（Galega），法国紫丁香（French Lilac）中世纪2009二甲双胍是所有新诊断患者的首选用药，
2、在超重肥胖患者中更被 推荐为唯一首选NICE2010二甲双胍是所有新诊断患者主要治疗途径的唯一首选用药 2010中国T2DM指南2012二甲双胍为初始单药治疗并贯穿于糖尿病治疗的全程 2012 ADA/EASD 共识2013二甲双胍是可以带来心血管获益的降糖 药物 2013 AACE 共识疗效安全性心血管 获益糖尿病预防二甲双胍的临床研究涉及药物作用的各个方面疗效 UKPDS 中国研究 日本研究 Garber剂量效应研究安全性 COSMIC 荟萃分析心血管获益 UKPDS 10 年随访研究 REACH HOME 研究糖尿病预防 DPP 研究二甲双胍代表性的临床研究新诊断2型糖尿病患者中进行的随
3、机对照的多中心临床研究方案完成时间 1976 招募受试者时间 1977-1991 研究结束 时间 Sept. 1997参与的临床试验基地数 23 纳入的2型糖尿病患者数 5102 随访时间（患者 年） 53,000研究赞助金额23 millionUKPDS : UK Prospective Diabetes Study研究背景UKPDS-1UKPDS之血糖控制研究 研究背景探索2型糖尿病患者血糖控制的改善是否可预防糖尿病并发症的发生以下治疗方案各自的优势和劣势第一代或第二代磺脲类降糖药胰岛素二甲双胍UKPDS-2UKPDS是一项随机多中心平行分组研究 英国23个中心，导入期3个月，入 选420
4、9名患者入组条件 FPG6mmol/L的新诊断2型糖尿 病患者排除标准 酮尿3mmol/L 明显肾功能减退(血清 Cr175mol/L) 1年内发生过心梗或1次以上主要心 血管事件 近期有心绞痛或心衰、恶性高血压 需要用激光治疗视网膜病变 不适合胰岛素治疗英国糖尿病前瞻研究(UKPDS)研究设计每项分析中的患者数：SU/胰岛素饮食二甲双 胍总人数UKPDS 33 （超重者+非超重者）27291138-3867UKPDS 34（超重者）4119513421704Lancet, 352, 837-853 Lancet, 352, 854-865UKPDS-3UKPDS 研究结果（血糖变化）UKPD
5、S中超重患者HbA1c水平随时间变化图研究中二甲双胍同磺脲类药物、胰岛素具有相似的降糖效果Lancet, 352, 837-853 Lancet, 352, 854-865UKPDS-4中国新诊断2型糖尿病患者中的研究发表于2012 ADA、EASD年会及2013 PLOS One中国研究-1中国新诊断2型糖尿病患者中的研究研究背景 研究假设：二甲双胍对BMI不同的2型糖尿病患者具 有相同的疗效 研究中血糖控制目标为18个月66例仍存活，但是观察中断 时间18个月65例仍存活，但是观察中断 时间18个月DPP-4MetforminLifestyleDPP研究设计DPP第一阶段研究结果研究观察3
6、年期间，糖尿病累积发病率 (%)l安慰剂组、二甲双胍组和强化改善生活方式组的糖尿病发病率分别为每100患者年发生11.0例、7.8例 和4.8例 l与安慰剂组相比，强化改善生活方式组和二甲双胍组糖尿病发生率分别相对下降58%（95%CI，48% -66%）和31%（95%CI，17%-43%）Knowler WC , et al. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403DPP-5DPP第二阶段研究结果（洗脱期研究）OR 95% CI P 停药前 0.66 0.540.82 0.001 停药后 0.75 0.620.92 0.005 停药后行OGTT，二甲
7、双胍组的糖尿病发病率依然低于安慰剂组l将DPP研究二甲双胍组中至第一阶段研究结束尚未发展至糖尿病的患者纳入洗 脱期的研究，经过停药1-2周后，再次行OGTT试验 l将DPP研究第一阶段与洗脱期研究相合并后，二甲双胍组的糖尿病累积发病率 仍显著低于安慰剂组，相对比值为0.75（95%CI，0.62-0.92，P=0.005）Diabetes Prevention Program Research Group. Diabetes Care. 2003 Apr;26(4):977-80.DPP-6DPP第三阶段研究结果（DPPOS）研究观察10年期间，糖尿病累积发病率 (%)从DPP研究随机分组开始，至10.0年研究观察终点时，与安慰剂组相比，强化 改善生活方式组和二甲双胍组糖尿病累积发病率分别相对下降34%（95%CI， 24%-42%）和18%（95%CI，7%-28%）Diabetes Prevention Program Research Group. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1677-86.DPP-7谢谢 谢谢
