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1、抗菌药物临床应用指导原则 有关问题的说明 标准治疗指南一系列不推荐具体行为的选择或 指令。治疗标准依据依据证据证据和特定和特定 医疗系统的工作人医疗系统的工作人 员的经验，在常见员的经验，在常见 的健康问题优先推的健康问题优先推 荐的药物及非药物荐的药物及非药物 治疗方案。治疗方案。在治疗过程各环节中的 标准治疗RxRx症状和体征症状和体征治疗治疗( (对应对应 措施措施) )药品供应药品供应坚持治疗坚持治疗 ( (依从性依从性) )临床治疗效果临床治疗效果Rx = Rx = 标准治疗的中心点标准治疗的中心点RxRxRxRxRxRx诊断诊断( (确定健康确定健康 问题问题) )标准治疗的好处
2、患者 处方者之间的一致性 按最有效的治疗方法开处方 改善药品供应 供应者 为专家提供一致的意见 供应者集中精力诊断 医疗质量标准 监测和监督的基础 药品供应管理者 提供药品供准 能预先分装常见病用药 药品需求更易预测 卫生政策制订者 资金使用更有效 评估和比较服务质量 特殊计划与治疗的相结合 标准治疗的好处 主要特点 1. 简明扼要 2. 可信性 3. 在所有水平上的统一标准 4. 根据标准供应药品 5. 在岗前培训中介绍 6. 动态的 定期更新 7. 耐用的袖珍手册 制定标准治疗指南1. 针对首先要处理的疾病 2. 根据当地疾病的因素 3. 与特殊项目协调 4. 使用最少的必需药品 5. 选
3、择经济有效的治疗 6. 只应用基本药物目录中的药品 7. 最权威的临床医师参与制定 8. 考虑到病人的意愿 抗菌药物临床应用指导原则2001年11月，我部与卫生部医 政司和国家中医药管理局医政司研 究决定，共同组织起草指导原则 ，并委托有关专家起草形成初稿 。2002年3月，卫生部医政司正式委 托中华医院管理学会，承担起草 指导原则任务。 中华医院管理学会药事管理专业 委员会组织全国地方和军队的临床、 药学、微生物、流行病学和管理等不 同专业、不同学科近百名专家参与起 草，并反复推敲和修改，在一年半的 时间里，共组织召开专题座谈会5次， 专家书面修改近百份，学术会议征求 意见125人，先后形成
4、10次征求意见稿 ，并于2003年8月，经管理、法学等专 家审定后，将指导原则（上报稿 ）提交卫生部医政司。 卫生部医政司于2003年8月委 托会同中华医院管理 学会药事管理委员会和中国药学 会医院药学专业委员会等组织专 家修改论证该上报稿。召集有关学会和来自北京、上 海以及国内东北、西北、中南、西南等地区从 事抗菌药物临床研究的医学、药学、细菌检验 学、医院管理等领域的专家举行座谈会，明确 了指导原则起草原则，后组织临床感染病 学、呼吸病学、妇产科学、儿科学、皮肤病学 、眼科学、口腔科学等多学科领域的专家召开 了指导原则技术层面撰稿工作会议，进一 步明确各专科领域的任务分工与撰稿内容。 20
5、04年5月，再次组织 有关专科分会及有关专家进行讨论，论证修订 后形成本稿。在修改过程中，为保证其先进 性和科学性，在总结我国抗菌药 物临床应用经验的基础上，充分 借鉴了WHO和发达国家的研究成 果和实践经验，如澳大利亚抗 生素治疗指南（第10版）和美 国热病（第33版）等。 指导原则共分四部分第一部分 “抗菌药物临床应用 的基本原则”第二部分 “抗菌药物临床应用 中的管理”第三部分 “各类抗菌药物的适 应证和注意事项”第四部分 “各类细菌性感染的 治疗原则及病原治疗” 由于我国不同地区的医师在医 疗技术水平、用药习惯和用药种类 上有一定差异，加之患者间的个体 差异，因此指导原则只作为医 师应
6、用抗菌药物的指导性而非强制 性要求。医师在实践中可根据实际 情况，按照指导原则确定的原 则进行合理选择。 鉴于新药的研发速度较快，不 断会有新的抗菌药物出现，加之 耐药菌株不断变化，对抗菌药物 的作用机理和细菌的耐药机制的 认识也在不断地深化，因此，卫 生部将跟踪这些变化，反映这些 变化，及时对指导原则进行 修订。 第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则”抗菌药物治疗性应用的基本原则 抗菌药物预防性应用的基本原则 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则一、诊断为细菌感染者，方能指征应用抗菌药 物二、应尽早查明感染源，根据病原种类及细菌 药物敏感试验结果选用抗
7、菌药物三、按照药物的抗菌作用特点及其过程特点选 择用药四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原 菌种类及抗菌药物种类及抗菌药物特点制定四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、 病原菌种类及抗菌药物种类及抗菌药物特点 制定（一）品种选择（二）给药剂量（三）给药途径（四）给药次数（五）疗程（六）抗菌药物的联合应用指征抗菌药物预防性应用的基本原则一、内科及儿科预防用药二、外科手术预防用药（一）外科手术预防用药目的（二）外科手术预防用药基本原则：根据手术 野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物1. 清洁手术：2. 清洁-污染手术3. 污染手术4. 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法给药方法：接受清洁
8、手术者，在术前0.5 2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手 术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手 术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手 术时间超过3小时，或失血量大(1500 ml) ，可手术中给予第2剂。 抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手 术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时 间不超过24小时，个别情况可延长至48小时 。手术时间较短(2小时)的清洁手术，术前 用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手术 时预防用药时间亦为24小时，必要时延长至 48小时。污染手术可依据患者情况酌量延长 。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时 间应按治疗性应用而定。 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者
9、中应用的基本原则一、肾功能减退患者抗菌药物的应用 二、 肝功能减退患者抗菌药物的应用 三、老年患者抗菌药物的应用 四、 新生儿患者抗菌药物的应用 五、小儿患者抗菌药物的应用 六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用第二部分 抗菌药物临床应用的管理一、抗菌药物实行分级管理各医疗机构应结合本机构实际，根据抗 菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良 反应以及当地社会经济状况、药品价格等 因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制 使用与特殊使用三类进行分级管理。（一）分级原则1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有 效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌 药物。2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较， 这
10、类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药 品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物 使用。3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或 临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严 重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或 安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于 现用药物者；药品价格昂贵。（二）分级管理办法1临床选用抗菌药物应遵循本指导 原则，根据感染部位、严重程度、致病 菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理 特点、药物价格等因素加以综合分析考虑 ，参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原 治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首先 选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重 感染、免疫功能低下
11、者合并感染或病原菌 只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限 制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物 的选用应从严控制。2临床医师可根据诊断和患者病情开具 非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制 使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上 专业技术职务任职资格的医师同意，并签名； 患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有 严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有 关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术 职务任职资格医师签名。紧急情况下临床医师可以越级使用高于权 限的抗菌药物，但仅限于1天用量。二、病原微生物检测三级医院必须建立符合标准的临床微生物实 验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原 微生
12、物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作； 并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检 查。二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相 应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生 物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、 鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条 件的，可成立地区微生物中心实验室或依托邻近 医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。 三、管理与督查1各级医疗机构必须加强抗菌药物临 床应用的管理，根据指导原则结合本 机构实际情况制定“抗菌药物临床应用实施 细则”（简称“实施细则”）。建立、健全本 机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理 应用的管理制度，并将抗菌药物合理使用 纳入医疗质量和
13、综合目标管理考核体系。2各地医疗机构应按照医疗机构药 事管理暂行规定、军队医疗机构应按照 军队医疗机构药事管理规定的规定，建立 和完善药事管理专业委员会，并履行其职责 ，开展合理用药培训与教育，督导本机构临 床合理用药工作；依据指导原则和“实施 细则”，定期与不定期进行监督检查，内容包 括：抗菌药物使用情况调查分析，医师、药 师与护理人员抗菌药物知识调查以及本机构 细菌耐药趋势分析等；对不合理用药情况提 出纠正与改进意见。3加强合理用药管理，杜绝不 适当的经济激励。医疗机构不准以 任何形式将处方者开出的药品处方 与个人或科室经济利益挂钩。第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项第四部分各类细菌性感染的治疗原则及病原 治疗吴仪副总理在关于加强抗菌药 物监管的报告上批示：“很好，我全力支持。关键 是要定期检查执行情况。”
