5 医疗器械生产车间洁净管理要求 洁净区控制与管理

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1、洁净区控制与管理内容索引 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程法规要求 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 第九条 生产企业应当具备并维护产品生产所需场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关法规和技术标准的要求。 第十条 若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响，生产企业应当建 立对工作环境条件要求的控制程序并形成文件或作业指导书，以监视 和控制工作环境条件。 第十一条 生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周围环 境及运输等不应对生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布 局合理，不得对生产区

2、造成不良影响。厂址应当远离有污染的空气和 水质等污染源的区域。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 第十二条 生产企业应当确定产品生产中 避免污染、在相应级别洁净室 （区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压 差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压差应大于10帕，并 应有指示压差的装置，相同级别洁净室间的压差梯度要合理。无菌植 入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影 响为原则。 第十三条 洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区 ）间的生产操作不得互相交叉污

3、染。洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应 。无特殊要求时，温度应当控制在18-28 ,相对湿度控制在45%- 65%。 第十四条 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁 净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当 便于清洁，能耐受清洗和消毒。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行） 第十五条 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理 。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和 控制，以适应所生产产品的要求。 第十六条 生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对 洁净室（区）进行清洁、清

4、洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或 消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种 应当定期更换，防止产生耐菌株。 第十七条 生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气 次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初 始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证， 检（监）测结果应当记录存档。 第十八条 生产企业应当建立对人员健康的要求，并形成文件。应有人员 健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有 传染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）第十九条 生产企业应当建

5、立对人员服装的要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工 作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖 全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 第二十条 生产企业应当建立对人员的清洁要求，并形成文件。无菌植入 性医疗器械生产企业应当制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员 进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作 帽、口罩、工作鞋，裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应对手再 进行一次消毒。 第二十一条 生产企业应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工 艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用

6、量较 大时通过管道输送至洁净区。工艺用水应当满足产品质量的要求。 第二十二条 生产企业应当制定工艺用水管理文件，工艺用水的储罐和输 送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。概述 概念洁净区是指空气中悬浮粒子受控的区 域（房间），它的设计、建造和使用应尽 量减少区域（房间）内诱入、产生和滞留 各种粒子（如悬浮粒子、沉降粒子），室 内的其他有关参数如：微生物、温度、相 对湿度、压差等也按要求进行控制。概述 等级划分无菌医疗器械生产质量管理规范附录将洁净室（区）的空气洁净度划分为 四个级别（见下表）：洁净度级别尘埃粒子最大允许数量/立方米微生物最大允许量0.5um5um浮游菌/立方米沉降菌/皿10

7、0级3500051 1万级3500020001003 10万级3500002000050010 30万级1050000060000-15概述 污染源空气不会产生污染是污染体的携带者!尘埃中的微生物和水分子概述 其他污染源打喷嚏谈话间发出的气体被污染的水分 子通过呼吸道 释放到工作空 间概述 污染原理 悬浮粒子或沉降粒子微生物污染体尘埃微粒作为微生物的载 体在空气中悬浮，成为传 播污染的媒介概述 空气处理措施空气过滤控制全部进入室内空气的洁净度空气过滤气流全部排放提高空气静压差防止交叉污染综合净化措施设置局部更高级别概述 气流方向净化区回风道送风管道净化区送风管道回风道净化区送风管道回风道（a）

8、上送下回（b）上送下侧回（c）上送上回净化区送风管道（d）侧送同侧下回回风管道净化区送风管道（e）侧送对侧下回回风管道净化区送风管道（f）侧送同侧上回回风管道概述 层流散流层 F F U净化区散 流 层F F U净 化 区a.垂直单向流b.水平单向流散流层FFUc.射流概述 静压差含义：洁净区（含辅助区）与非洁净区间的静态气压差，阻止外界污 染物通过空气进入洁净区所采取的环境工艺控制措施。洁净区非洁净区洁净区辅助区10Pa5Pa5Pa不 同 级 别设计 地址选择原 则大 气 中 含 尘 量 低大 气 中 含 菌 量 低周 围 无 严 重 污 染 源远 离 铁 路远 离 公 路远 离 码 头远

9、离 机 场远 离 火 电 厂远 离 垃 圾 处 理 厂. . . . . .实在不可避免时， 尽量选择位于污染 源最大频率风向的 上风侧。设计 地址选择大气中含尘浓度对比表场所记重浓度（mg/m3）0.5um粉尘计数浓度/ （个/m3）市中心0.10.35（1535）107市郊0.050.3（820）107田野0.010.1（48）107设计 布局生产车间布局工艺流程方向人流方向物流方向设计 工艺流程工艺方向辅助间距离工艺路线最短的原则生产车间集中的原则避免葡萄串设计洁具间远离生产车间物料暂存间离生产车间最近设计 人流方向降低交叉 污染的原则明确更衣流程出入顺序规范单独的参观走廊设计 物流方向

10、七 项 原 则能够合理、直接、连续的流转将混乱的可能性减到最小活动距离最小有足够的防污染保护物料处理步骤最少有足够的积聚空间废弃物流向说明（设置通道 ）设计 实际图例设计 洁净级别植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区内进行后续加工的 无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清 洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于1 0000级。 （无菌要求）植入到人体组织、与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接入的无菌医疗 器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、 初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于10 0000级。（无菌要求

11、）与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清 洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级 别应不低于30 0000级。（无菌要求）设计 洁净级别与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料，其生产 环境洁净度级别的设置应遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使 初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌 医疗器械接触，应在不低于30 0000级洁净区内生产。（无菌要求）对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应在 1 0000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。（共性要求）洁

12、净工作服的清洗、干燥和更衣室，专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的 空气洁净度等级可低于生产车间一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存 应在1 0000级洁净室（区）内。（共性要求）设计 洁净级别与骨接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件，其（不清洗）零部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 10 0000级。（植入要求）与组织和组织液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗） 零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应 不低于10 0000级。（植入要求）与血液接触的无菌植入性医疗器械或单包装出场的配件其（不清洗）零

13、部件 的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁净度级别应不低于 1 0000级。（植入要求）设计 洁净级别与人体损伤表面和粘膜接触的无菌植入性医疗器械或单包装出厂的配件其 （不清洗）零部件的加工、末道清洗、组装、初包装和封口等生产区域的洁 净度级别应不低于30 0000级。必要时对上述工序所要求的环境进行必要的 验证、确认。（植入要求）与无菌植入性医疗器械的使用表面有直接接触、不清洗即使用的包装材料， 生产企业应采取措施，使包装材料达到相应的洁净度和无菌要求，并经过验 证，若包装材料不与无菌医疗器械表面直接接触，应在不低于30 0000级洁 净（室）区内生产。（植入要求）设计 辅助区

14、域防 止 交 叉 污 染防止工作人员穿工作服出 入防止参观人员进入洁净生 产区避免维修间气体或油污进 入生产区设计 辅助区域换鞋间a.鞋架b.换鞋台更衣室a.一更b.二更气闸间（缓冲间）设计 辅助区域洗衣间洁具间饮水间设计不锈钢清洗池不锈钢工作台建设 材料及结构墙体材料以彩钢板为主。铝合金地槽固 定；彩钢板之间相互插接；玻璃胶密封接缝 。防止灰尘颗粒通过夹缝污染净化车间。地面材料以自流平水泥和石英砂混合找 平，防止重物碾压变形；优质PVC焊接为一 体，防止灰尘通过接缝污染净化车间。送、回风管道为1.5-1.75mm厚镀锌铁 板，长方形管口，角钢法兰连接结构。黑色 橡塑海绵保温。建设 空调系统以

15、人体结构为例：彩钢结构=皮肤空调系统=心脏送风管道=动脉回风管道=静脉过 滤 器=肝脏辅助区域=四肢建设 空调系统空调系统示意图新 风 、 回 风 混 合 段初 效 过 滤 段表 冷 、 加 热 段蒸 汽 加 湿 段风 机 送 风 段电 加 热 段中 效 过 滤 段臭 氧 发 生 段净 化 风 聚 集 送 风 段洁净室（区）新 风 口建设 送风管道与高校过滤器 回风口与回风管道建设验收 基础建设建筑 厂房选址 设计布局 生产场地 辅助区域配备 用水点 用气点 插座 阴阳扣角验收系统性检测（运行确认）控制系统功能及安全静态下：温度、相对湿度、压差气流方向开门、闭门方向安全（出口、通道）测试验收

16、空调送风系统（运行确认-性能验证）静态检测（只有验证取样人员）室内表面取样压差测试浮游菌、沉降菌总粉尘颗粒风速、换气次数人员监测动态检测（操作人员、和验证取样人员）室内表面取样压差测试浮游菌、沉降菌总粉尘颗粒风速、换气次数人员监测洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求洁净区的使用与维护人是药品及无菌器械生产过程 中最大的污染源 由于人员操作导致的污染率超 过80%，因此生产设备的自动 化程度越高，对于药品或无菌 器械的污染率就越低。 打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒 子（个）人体污染数据人体表面存在的微生物：1.坐着不动散发的微粒有10万个/分钟；2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg;3.普通活动能产生100万个粒子；4.走动能产生500万个粒