2009仿制药动态

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1、 仿制药发展动态 Movers and Shakers 2009 年 1 月3 月 Newport Horizon PremiumTM 收集来自全球仿制药市场的可靠信息， 为制造企业在寻找评估新产品项目，以及制定企业发展战略的过程中 提供权威的分析数据，帮助企业更快更好地做出决策。汤森路透科技 与医疗集团借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息，为美国 仿制药行业给出了最新的季度报告。 图片版权：图片版权：iSTOCKPHOTO仿制药事务 | 仿制药发展动态 在本季度报告中，我们研究了成品药产品或活性成分在美国仿制药 市场上声名鹊起的几家公司，同时还从总体上对仿制药市场的趋势 及统计结果进行

2、了分析。 有关 Thomson Reuters API Intelligence 解决方案（包括 Newport Horizon Premium）的详细信息，请访问 仿制药事务 | 仿制药发展动态 仿制药事务 | 仿制药发展动态第一部分：引言第一部分：引言 药品价格竞争和专利期恢复法 ， 俗称 “Hatch-Waxman （哈奇- 维克斯曼） ” 法案， 颁布至今已有 25 个年头， 我们都知道是它开辟了美国的仿制药行业。 如今在美国的所有处方中，有三分之二开的都是同类产品的仿制药。 仿制药协会（GPhA）在佛罗里达州那不勒斯举办了 2009 年年会，Newport Horizon Prem

3、ium 到场参加了各种庆祝。 该法案的倡议者、 国会议员 Henry Waxman 表示，他相信 Hatch-Waxman 模式仍能够在培育创新和给消费 者提供价廉药品之间达成完美平衡。 美国仿制药行业今年面临的最大问题就是通过了利好的生物仿制药立法。 纵 使该法案生效之时尚无生物药品， 但 Waxman 找不到理由生物仿制药为何 不能像该行业其他药品那样实现平衡。 仿制药面临的其他困难还有 FDA 开展国外稽查的资金相对缺乏， 以及仿制 药办公室（OGD）的预算有限。目前 OGD 的工作已积案三年，大概还有 1600 份 ANDA 等待审批（多数都是 Paragraph III 和 IV 申

4、请） ，申请仍 纷至沓来每年大概提交 800 份 ANDA，最为繁忙的是去年，OGD 大 概审阅了 1400 份函件。 有人担心 OGD 可能没有足够的资源审查民用申请，给复杂的药品制定出 生物等效性建议，给千变万化的监管环境制定政策、程序及指南，确保所有 决策都有科学支持。ANDA 的中位批准时间已从 2007 年的 18.9 个月延 长到 2008 年的 21.1 个月。 GPhA 的争论之一牵涉到大型制药公司和仿制药公司之间备受关注的专利 争端调解的数量增加。 据 Mylan 公司董事会副董事长兼首席执行官 Robert Coury 称，争端不应扩大专利的范围或期限。Coury 解释说大

5、药厂喜欢调 解，因为调解能带给他们一定程度的肯定。此外，研发开支在缩水，大药厂 可用于主动诉讼专利挑战的经费也越来越少。 Barr Pharmaceuticals 公司的前董事长兼首席执行官 Bruce Downey 辩解 说，禁止专利调解不是个好办法，因为正是专利将仿制药置于市场之外，而 不是调解若某专利有效， 仿制药要更快地推向市场， 就需要调解。 此外， Downey 先生表示专利调解对消费者有利。 何谓 ANDA？ 简化新药申请 （ANDA） 是仿制药进入美国市场的第一步。 该申请被递交给 FDA 来证明该仿制药与被仿制的原创药生物活性相当。 通过审批后， 该仿制药就会被加入已批准药品

6、名录（ “黄皮书” ） 中， 该公司便可生产和销售这种药物。ANDA 可在原创药专利保护到期前递交。 但在这种情况下，ANDA 申请中必须包括专利申明书（Paragraph III 专利申明） ，说明申请者不会在黄皮书所列专利到期前寻求上市；或者在“Paragraph IV 专利申明” 中， 说明申请者相信其产品不会侵犯黄皮书所列专利或者黄皮书所列专利无效。 何谓 “A” 级药物？“A”级药物是指治疗效果相当， 可以互相替代的药物。 “A”药物在黄皮书中以 AA、AB、AN、AO、AP 及 AT 标明。 仿制药事务 | 仿制药发展动态 在本期仿制药发展动态中，我们针对美国市场上的重大合并、收购

7、、 合作及其他交易活动开设了一个新的版块。但首先让我们来纵深看看本季 度的 ANDA 批准及 Paragraph IV 挑战。 第二部分：简化新药申请（第二部分：简化新药申请（ANDA）批准）批准 2009 年 1 月到 3 月各申报国/地区获得的“A”级 ANDA 总数 2009 年第一季度，印度公司的最终 ANDA 批准位居第一，17 家公司共 获得 56 份批准。在前一季度，13 家印度公司获得 37 项批准，次于美 国公司居第二。 23 家美国公司在 2009 年第一季度共获得 42 项 ANDA 最终批准。 以色 列的两家集团共获得 15 项批准，名列第三。 2009 年 1 月到

8、3 月间拥有最多“A”级 ANDA 批准的集团 何谓 US DMF？ DMF（药品管理档案） 是涵盖原料药生产、 加工、 包装或储存所使用的特定生产设施、 工艺或环节的保密文件。只有 ANDA 或 NDA 援引递交的特定 DMF，FDA 才会审查此 DMF。DMF 的所有问题都得以解决后才能批准 ANDA 或 NDA。 何谓 180 天独占权？ 为了鼓励仿制药公司在不侵犯专利权的同时， 也要对无效专利提出挑战，Hatch-Waxman（ 哈奇- 维克斯曼） 法案向第一家递交附带 Paragraph IV 专利申明的ANDA 申请公司为其产品保留 180 天的市场独占权， 以资激励。 首个申报的

9、药品开始商业销售后 180 天期间，FDA 不得批准其他 ANDA。 若同一天递交的附带 Paragraph IV 申明的 ANDA 不止一份， 则可共享该独占期。 仿制药事务 | 仿制药发展动态2009 年第一季度，以色列的 Teva 公司和美国的 Mylan 公司均获得 11 项 ANDA 批准，并列第一。Teva 公司在 2008 年最后一季度获得的 ANDA 批准最多（10 项） 。 印度的 Dr Reddy 公司 （10 项批准） 、 印度的 Aurobindo 公司 （8 项批准） 和 Novartis 公司（8 项批准）在 2009 年第一季度的最终批准数也都在前 五位。 印度的

10、 Sun Pharmaceutical 公司，前一季度获得八项批准，位居第二，但 本季度只获得了三项批准。 第三部分：第三部分：Paragraph IV 挑战挑战 2009 年第一季度，我们获悉有 21 种新活性成分或复方药受到了 Paragraph IV 专利挑战，较前一季度的八种增加。 截至 2009 年 3 月专利挑战纪录最多的集团 本报告撰写之时，Teva 公司仍是迄今为止专利挑战成果最多的 ANDA 申 请者。 我们目前将其与 124 种产品的挑战联系起来， 较前一季度的 114 种 有所增加。 Mylan 公司仍位居第二，与 61 种不同产品的专利挑战有关联，较上一季 度的 51

11、种增加， Novartis 和 Apotex 两家公司则紧随其后， 分别有 55 种 和 49 种不同产品的挑战。 何谓公司 API 评 级？ 公司 API 评级 (Corporate API Rating) 是汤森路 透专有的一项分析 技术， 旨在揭示某公 司集团规范市场 （如 北美和欧洲） 大量提 供各种原料的能力 大小。 其等级值有： 已确定的 曾向规范市场提供 原料药、 经验丰富的 原料供应公司。 不够确定的 向规范市场提供原 料药年数、 产品数量 纪录为中等程度的 公司， 仍然认为它们 能向规范市场供货。未来有可能的 此集团有意向规范 市场供货， 但目前还 没有明确的业绩。 本地的

12、只集中在本地的公 司（非规范市场） 。 大药厂 具有很强研发能力的大型药厂。 仿制药事务 | 仿制药发展动态 2009 年 1 月到 3 月间 FDA 报告的首次受到 Paragraph IV 专利挑战的新产品 活性成分： 阿瑞匹坦 FDA 公告： 2009 年 1 月 21 日 商品名： Emend NDA 持有者： Merck 公司 ? 至少有一家公司针对仿制 Emend （阿瑞匹坦）胶囊递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请：Sandoz 公司。 ? 黄皮书 列有七项专利涉及 Emend 胶囊， 将于 2011 年 1 月 25 日至 2018 年 7 月 1

13、日到期。 Merck 公司在针对 Sandoz 公司的申诉中，宣称侵犯了美国 5,719,147、6,048,859、6,096,742 及 6,235,735 号专利。 活性成分： 硼替佐米 FDA 公告： 2009 年 1 月 21 日 商品名： Velcade NDA 持有者： Millennium 公司 ? 至少有一家公司针对仿制注射用 Velcade（硼替佐米）递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请：Teva 公司。 ? 黄皮书列有几项项专利涉及 Velcade，将于 2014 年 10 月 28 日至 2022 年 1 月 25 日到期。 Millenni

14、um 公司 在 针 对 Teva 公 司 的 诉 讼 中 ， 宣 称 侵 犯 了 美 国 6,713,446 和 6,958,319 号专利。 活性成分： 酒石酸溴莫尼定和马 来酸噻吗洛尔 FDA 公告： 2009 年 3 月 3 日 商品名： Combigan NDA 持有者： Allergan 公司 ? 至少有一家公司已针对仿制 Combigan （酒石酸溴莫尼定/马来酸噻吗洛尔）滴眼液递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请：Sandoz 公司。 ? Allergan 公司在针对 Sandoz 公司的诉讼中，声称侵犯了涉及 Combigan 滴眼液的两项黄皮书专利

15、：美国 7,030,149 号和 7,320,976 号专利。 活性成分： 卡培他滨 FDA 公告： 2009 年 3 月 3 日 商品名： Xeloda NDA 持有者： Roche 公司 ? 至少有一家公司已针对仿制 Xeloda （卡培他滨）片剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请：Mylan 公司。 ? 黄皮书列有两项专利涉及 Xeloda 片剂：美国 4,966,891 和 5,472,949 号专利。Roche 公司在针对 Mylan 公司的诉讼中，宣称侵犯了美国 5,472,949 号专利。 活性成分： 克林霉素磷酸酯 FDA 公告： 2009 年 2

16、 月 17 日 商品名： Evoclin NDA 持有者： Stiefel Laboratories 公司 ? Cobrek 公司及其合作伙伴 Perrigo 公司已针对仿制 Evoclin（克林霉素磷酸酯）1% 泡沫剂递交了附带 Paragraph IV 专利申明的 ANDA 申请。 ? Stiefel 公司在针对 Cobrek 和 Perrigo 两家公司的诉讼中， 宣称侵犯了 黄皮书 列有的两项专利： 美国 7,141,237和 7,374,747 号专利。 何谓 Paragraph IV 专利挑战？ 任何公司的生物等 效仿制药， 虽不受专 利保护， 但只要通过 FDA 的批准，就可 以在美国生产和销 售。 但若仿制药公司 证明其产品不会侵 犯所列专利或证明 专利无效 （Paragraph IV 专 利申明） ，则也可能 在专利到期前就获 得 FDA 的批准。 当 然专利持有者也可 以反