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1、1 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 . 版权所有 未经许可 不得转载 有源医疗器械申报资料有源医疗器械申报资料 常见问题汇总及解答常见问题汇总及解答 审评一部审评一部 杨鹏飞杨鹏飞 2 3 4 5 6 一、注册管理法规解读 二、注册申报资料要求 三、其他问题汇总说明 7 8 9 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第第一一条条:医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法修订的总体思路和原则是什么？修订的总体思路和原则是什么？ 依据条例设定的原则和要求对办法进行修订。修订的 总体思路与条例修订的总体思路保持一致，以分类管理为基 础，以风险高低为依据，确定医疗器械注册与备案的具体要求。
2、 医疗器械注册是一项行政许可制度，是食品药品监督管理部门根 据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗 器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否 同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品 监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备 案资料存档备查。通过备案存档收集信息并开展后续监督检查， 对不合乎法规要求的，应责成企业及时纠正或采取行政处罚等行 政行为。 一、注册管理法规解读 10 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第第二二条条:医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？ 第一类医疗器械实行备案
3、管理。第二类、第三类医疗器械实行 注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品 药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自 治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械 注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查 ，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案 人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医 疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案， 参照进口医疗器械办理。 11 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第第四四条条:申请医疗器械注册需提交
4、的资料？申请医疗器械注册需提交的资料？ 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全 有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床 评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报 告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。 12 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第第五五条条:开展医疗器械临床试验有哪些规定？开展医疗器械临床试验有哪些规定？ 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理 规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品 的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗 器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品
5、药品 监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布（国家食品药品 监督管理总局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目 录的通告（2014年第14号）。临床试验审批是指国家食品药品 监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械 的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进 行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临 床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行 废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。 13 （临床试验审批） 14 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第第六六条条:医
6、疗器械注册审评审批的时限要求？医疗器械注册审评审批的时限要求？ 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工 作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个 工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作 日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审 评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计 算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审 评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需 要补正的全部内容。申请人应当在年内按照补正通知的要求一 次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个 工作日内完
7、成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时 限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结 束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注 册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证， 经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。 15 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第第七七条条:医疗器械注册证的形式医疗器械注册证的形式 （代理人名称和住所） 16 1. 医疗器械注册管理法规解读之一 第第八八条条:医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？ 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法， 其中性能指标是指可
8、进行客观判定的成品的功能性、安全性指标 以及与质量控制相关的其他指标。 医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。医疗 器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术 语，需提供明确定义。医疗器械产品技术要求中的检验方法各项 内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。医疗器 械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应 符合标准化要求。如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标 准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的 编号和年号以及中国药典的版本号。 17 2.医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分） 3.医疗器械注
9、册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明） 第第一一条条:什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据医疗器械注册管理办法（食品药品监管总局令第4号） 第六章第四十九条和境内第三类和进口医疗器械注册审批操作 规范（食药监械管2014208号），医疗器械注册证及其附 件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械 ，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向 原注册部门申请注册变更。 注册变更分为登记事项变更和许可事项变更。 4.医疗器械注册管理法规解读之四 18 第第一一条条:什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更
10、？什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 注册证中注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的， 注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产 地址发生变化的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册 登记事项变更。 而注册证及其附件载明的产品名称、型号、规格、结构及组成 、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址和“其他内 容”栏目中相应内容等发生变化的，注册人应当向原注册部门申 请许可事项变更。 对于未在注册证及其附件载明的内容发生变化的，企业应按照 其自身质量管理体系要求做好相关工作，并保证其质量管理体系 的持续有效运行。 4.医疗器械注册管理法规解读之四 19 第第
11、二二条条:医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？ 根据总局受理和举报中心关于医疗器械（含体外诊断试剂） 注册申报有关问题的公告（第129号），登记事项变更和许可事 项变更可以分别申请，也可以合并申请。 合并申请的，申请人应当分别填写医疗器械/体外诊断试剂注 册登记事项变更申请表和医疗器械/体外诊断试剂注册许可事 项变更申请表，并在“其他需要说明的问题”中标明合并登记 事项/许可事项变更。同一产品的不同注册申请中如使用相同的资 料（包括证明性文件和技术性资料），可仅提供一份资料原件随 同任何一个注册申请申报，其他申请中需注明该项申报资料原
12、件 出处。 在2015年4月1日后，上述事项依然可以同时申请，同时申请同 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告 （第129号）要求。相关申请按照许可事项变更申请的程序办理。 4.医疗器械注册管理法规解读之四 20 第第三三条条:什么是获准注册的医疗器械？什么是获准注册的医疗器械？ 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内 容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。 4.医疗器械注册管理法规解读之四 21 4.医疗器械注册管理法规解读之四 第第四四条条:相关公证要求是指什么？相关公证要求是指什么？ 依据境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范（食药 监械管20
13、14208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明， 原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法 定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且 应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。 其公证主要是针对原文资料相应“签章”，以便于确保进口 产品注册申请及其提供的资料，确系申请人自身的真实意愿，其 相关行为真实。 22 第第二二条条:医疗器械推荐性标准医疗器械推荐性标准 根据中华人民共和国标准化法有关规定，鼓励企业采用推 荐性标准。企业如果有其他科学依据证明医疗器械安全有效的， 也可采用其他的方法。企业可以在医疗器械产品技术要求中直接 采用推荐性标准，也可以通过其他
14、方法证明产品符合安全有效的 要求。如果企业在产品技术要求中引用了推荐性标准的性能指标 和检验方法，即企业把推荐性标准作为本企业承诺的技术要求， 则其上市的医疗器械必须符合产品技术要求及引用的推荐性标准 的要求。 5.医疗器械注册管理法规解读之五 23 第第三三条条:医疗器械技术审查指导原则医疗器械技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册 审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审 查指导原则。指导原则包括范围、注册申报资料要求、风险管理 要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等 内容。 指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不
15、涉及注 册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品 的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由 及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以 采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。 食品药品监管总局发布的指导原则可查询。 5.医疗器械注册管理法规解读之五 24 第第四四条条:关于医疗器械临床评价数据授权要求关于医疗器械临床评价数据授权要求 医疗器械临床评价技术指导原则对于通过同品种医疗器械 临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求中，明确数据 应是合法获得的相应数据。食品药品监管总局关于执行医疗器 械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知（食药监
16、械管 2015247号）第六条基于合法数据要求的基础上，对于拟使 用的同品种医疗器械非公开数据等提出授权要求，以保证数据来 源的合法性。使用公开发表的数据，如公开发表的文献、数据、 信息等，不需取得授权。 5.医疗器械注册管理法规解读之五 25 第第二二条条: :医疗器械通用名称命名规则医疗器械通用名称命名规则制定的总体思路是什么？制定的总体思路是什么？ 医疗器械命名与分类和编码共同构成医疗器械监管的重要基础。 命名解决产品是什么的问题，分类解决产品风险问题，标识编码 解决产品的唯一性识别和追溯问题，三者相互关联，在医疗器械 全程监管中发挥重要作用。 6.医疗器械注册管理法规解读之六 26 第第三三条条:通用名称应具有什么样的组成结构？通用名称应具有什么样的组成结构？ 规则明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明 确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法 律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相 一致。规则规定通用名称应当使用中文，并符合国
