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1、史堡风邂瘕堂盘查2 Q 鲤生垒月笠坦l 童塾塑鲍堕J L 里哆n 选吐叁P d ! 啦y 丛J 挑j2 7 9 继续教育英夫利昔单抗治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的参考意见英夫利昔单抗使用参考意见专家组类风湿关节炎( r h e u m a t o i da r t h f i t i s 。R A ) 和强直性脊柱炎( a n k y l o s i n gs p o n d l i t i s ，A S ) 是一种病闪尚未清楚的炎性关节病。在其发病过程中，肿瘤坏死闪子( T N F ) 一O t 等炎症阂子扮演r 至关重要的角色。目前多种T N F 一0 【拮抗剂已经在欧美国家上市，主要用
2、于R A 和A s 的治疗。英夫利昔单抗( i n f l i x i m 8 b ，商品名类克o ) 作为中国最早I 二市的T N F - - - c t 单克隆抗体，在困外已经上市十年余，大量的临床证据为中困的应用提供了宝贵的经验。2 0 0 8 年3 月2 日国内风湿界的部分专家就英夫利昔单抗在R A 和A S 中的临床应用、疗效、不良反应的监测和处理，参考国外的经验并结合中困的国情和初步的临床应用情况进行认真的讨论，提出了参考意见，现归纳如下。1 英夫利昔单抗治疗的适应证1 1R A ：( 1 ) 病情活动的R A I t l ：基线红细胞沉降率( E S R )2 8m m 1h 或
3、者c 反应蛋向( C R P ) 1 5 哪r 几者；晨僵时间3 0m i n ；肿胀和压痛关节数3 个以上。( 2 ) 难治性R A ：尤其是对甲氨蝶呤( M T X ) 治疗无效的患者：包括用M T X 足够剂量( 1 5m 周) 治疗3 个月，但仍有3 个以上关节肿痛；以及尽管获得临床症状有改善，但X 线检查有关节病变进展。( 3 ) 其他T N F d 拈抗剂治疗，由于不良事件不能耐受或者疗效不充分者。1 2A S l 2 I ：( 1 ) 病情处于活动期，即除A S 临床表现外，尚有E S R 增快，C R P 增高及轻度贫血，并符合以下标准之一者：中轴型：B a t hA S 活动
4、指数( B A S D A I ) 4 0m m ；外周关节型：压痛关节数3 ，且肿胀关节数3 ；脊柱痛视觉模拟评分法( V A S ) ( 过去l 周) 4 0m m 。间隔4 周无改善。( 2 ) 合并眼葡萄膜炎、银屑病样皮疹或指甲病变、肠道炎症、指，趾炎、生殖器溃疡，尿道炎、前列腺炎等关节外表现的患者。( 3 ) 依那两普等其他T N F - a 拈抗剂治疗，由于不良事件不能耐受或者疗效不充分的患者。2 英夫利昔单抗的治疗剂量2 1 在R A 患者中的剂量：首次给予英夫利昔单抗的剂量是3m g k g ，然后在首次给药后的第2 周和第6 周及以后每隔8周各给予1 次相同剂量。2 2 在A
5、 s 患者中的用量：首次给予英夫利昔单抗5m 异，I c g ，然后在首次给药后的第2 周和第6 周及以后每隔6 周各给予1 次相同剂量。D O I ：1 0 3 7 6 0 c m a j i s s n 1 0 0 7 7 4 8 0 2 0 0 9 0 4 0 1 9通信作者：张奉春，中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科，1 0 0 0 3 23 英夫利昔单抗的疗效评价和剂量调整3 1R A3 1 1 初治的活动性R A 患者：目前已有数据表明在未用过M T X 的活动性R A 患者联合M T X 和英夫利昔单抗治疗5 4周后，在改善患者症状体征方面显著优于M T X 单独用药组1 3
6、1 。亦有数据显示早期的活动性R A 患者应用英夫利昔单抗治疗可诱导病情持续缓解在巾位使用时间为1 2 6 月后停用英夫利昔单抗，继以M T X 等慢作用药物维持，多数患者仍可保持疾病缓解。病情活动的R A 患者在初始治疗即选用英夫利昔单抗加M T X 获得临床疗效和控制放射线关节病变进展的作用，优于单独M T X 治疗后疗效不佳而加用英夫利昔单抗者，并且在用药开始后的2 年随访中发现早期应用英夫利昔单抗的患者中，能在治疗过程中降低英夫利昔单抗剂鼍或停用的患者数，明显多于治疗失败后加用英夫利昔单抗的患者。3 1 2M T X 疗效不佳的患者：临床研究显示，在接受过M T X较长时间治疗( 3
7、个月以上) 疗效不佳者加用英夫利昔单抗可获得症状和体征的进一步改善I i I i 且发现在治疗第4 周即可获得具有统计学意义的防止关节损害发展的疗效，给予英夫利昔单抗维持治疗，其疗效可持续至第1 0 2 周1 5 1 。对改善病情抗风湿药( D M A R D s ) 联合应用或者其他单一D M A R D s 药物序贯治疗，或者包括糖皮质激素在内的多种改善病情药物联合治疗疗效不佳的患者。可改为英夫利昔单抗+ M T x 联合治疗，以获得进一步的病情改善1 6 1 。3 I 3 依那西普等其他T N F 拮抗剂不能耐受或者疗效不充分的患者：研究证实，依那西普或者阿达木单抗治疗无效的患者转化成英
8、夫利昔单抗治疗仍然有效。在O p p o s i t e 研究中，经依那西普2 5m g 皮下注射，每周2 次治疗1 6 周。治疗反应不完全的患者，改为英夫利昔单抗注射，在注射3 次后，一年总的v d H S h a r p 评分( 关节x 线评分标准) 进展评分降低5 0 ，治疗3 0 周后f 注射5 次) 平均年病情进展率为卯。3 1 4 疗效评价：疗效评价包括比较治疗前后的关节压痛、肿胀的程度和数目、受累关节放射学改变以及对功能状态的评价。医生和患者对疾病活动性的总体评估。3 1 5 荆鳝调整：患者对英夫利昔单抗应答良好并达到临床缓解时，可以考虑减量或降低用药频率甚至逐渐停药。目前各种T
9、 N F 拈抗剂尚无充分的循证医学证据达成统一的减药停药方案，一般可在获得缓解后采取个体化的减量维持治疗和停药方案。对于早期有效使用后一段时间疗效下降的患者可以在原用壤的基础上逐渐增加剂量，每次增加l 。1 5m s k g ，生垡丛星速堂盘查2 Q 螋堡垒旦笙1 3 堂笠生塑堑曼h ! 女幽! Q i ，P 鲤2 Q 鲤，y Q ! ：! 互Q ：垒总剂鼍不超过1 0w , k g 和( 或) 将用药间隔周数逐渐缩短，不小于4 周。3 I 6 退出标准：出现用药相关的不良反应( 参考不良反应及其处理部分) ：治疗失败指经过3 个月治疗不能达到临床缓解，或者2 8 个关节疾病活动度( D A S 2 8 ) 评分改变值 10 3拷I 贝m l 的患者；以及因乙型肝炎导致肝功能异常的患者。建议接受扰病毒和保肝治疗，病情稳定后再给予英夫利昔单抗史堡基堡瘟堂苤壶2 Q 螋生垒旦筮1 3 鲞笙垒塑垡蝤9 丛! 坠! 哟趔：四12 Q 螋，! = 1 3 ，塑Q ：璺治疗。4 2 3 注射部位输液反应：一部分使用英夫利昔单抗的患者可发生输液反应1 1 4 l ，约3 左右的患者可出现非特异性症状，例如发热或寒战，l 出现心肺反应( 胸痛、低血压、高血压或呼吸困难) ， 2 0 0 8 年版( 即第5 版) 之I 临床医学，特种医学类的核心期刊。本刊编辑部
