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1、大输液生产工艺质量控制要点-制备注射用水一用于蒸馏器 1）水源： 去离子水2）冷却水：洁净的软水（即生活用水）二蒸馏水质量检查 1）生产时： 每台每隔 2 小时检查氯化物，酸碱度，易氧化物的铵盐2）贮藏时： 每星期全项检查一次三蒸馏水贮藏条件1）容器： 不锈钢罐或搪瓷罐2）温度： 80 摄氏度以下3）时间: 不超过 12 小时-洗输液瓶一.常水冲洗 1)温度: 60 摄氏度70 摄氏度2)压力: 不低于 9.8110Pa3)时间: 不低于三秒4)次数: 23 次二.精洗 1)次数: 23 次2)压力: 不低于 9.81Pa3)时间: 不少于 3 秒4)末道滤材: 0.81.2um 微孔滤膜5)
2、蒸馏水澄明度: 200ml 容量瓶不得有可见异物-配液一.浓配 1)活性炭用量: 0.02%(g/ml)2)煮沸时间: 1015min3)药液浓度 不低于 50%二.稀配 1)活性炭用量 0.01%(g/ml)2)药液温度: 4060 摄氏度质量检查:1)含量:97.5%102.5%2)PH: 应符合规定三.滤材 1)炭脱: 砂棒或钛合金制成的滤棒2)初滤: 垂熔玻璃滤器3)精滤: 0.81.2um 微孔滤膜四.微孔滤膜 1)磨砂棒灯检: 均无亮点2)起泡点试验: 合格五.无菌要求 配料间空气菌落数: 9cm 培养皿,暴露空间 30minih 小于 15 个六.药液温度控制: 含盐品种: 40
3、50 摄氏度七.药液温度控制: 含糖品种: 5060 摄氏度-洗涤纶薄膜质量要求1)乙醇浓度: 95%2)浸泡时间: 大于 8 小时3)加盐煮沸: 100 摄氏度. 30min,消除静电效应4)漂洗水澄明度: 200ml 容量瓶仅允许有微量白点-洗涤橡皮塞 一.NaOH1)浓度: 1%(g/ml)2)温度: 100 摄氏度3)时间: 30 分钟二.HCl 1)浓度: 1%(g/ml)2)室内温度 1525 摄氏度浸泡3)时间 30 分钟三.洗胶塞水澄明度检查: 200ml 容量瓶检查允许微量白点-灌装一.药液澄明度: 200ml 容量瓶检查应无异物二.容量 1)500ml : 500510ml2)250ml : 250255ml三.药渡稀释到灌装时间 : 不超过 4 小时四.空气菌落数 : 9cm 培养皿,暴露空间 30min10 个-轧盖质量检查 : 不松动, 不缩皮, 不切皮.-灭菌 一.从灌装到灭菌的时间 : 不超过 45 分钟二.温度: 不低于 112115 摄氏度三.压力: 不低于 6.3410000Pa四.时间: 不低于 30 分钟五.灭菌升温时间 : 1015 分钟六.测温点: 不低于 2 个-灯检一.视力检查 : 1)次数 2 次/年二.结果: 远近视力大于 0.9三.被检药液温度 室温四.时间 不低于 4 秒/瓶 输液生产工艺质量控制要点工艺类别项目控制要点
