浙江我无 质量风险管理

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1、质量风险管理浙江我武生物科技有限公司 2010.09主题n主题1：风险和风险管理的基本概念n主题2：为什么要进行风险管理？n主题3：怎么进行风险管理？主题主题1 1：风险和风险管理的基本概念：风险和风险管理的基本概念主题1：风险和风险管理的基本概念n什么是风险？风险是危害发生的可能性和严重性的组合 。（ICH Q9）n什么是风险管理？系统性的运用管理方针和程序来实现对目标 任务的风险分析、评价和控制。n风险管理目的根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑 的更为有效的决策-利用有限的资源，最大化的减小 风险。n风险管理特点很重要很困难不精确n风险管理基本原则 1、风险管理的评估的最终目的

2、是在于保护患者的利益 。 2、质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求 应科学合理，并与风险的程度相匹配。主题2：为什么要进行风险管理？主题2：为什么要进行风险管理？主题2：为什么要进行风险管理？n 对可能发生的失败有更好的计划和对策n 对生产过程中有更多的了解n 识别出对关键生产过程参数n 帮助管理者进行战略决策n 决策的正确性n 方法的正确性n 帮助管理者工作的计划性n 在充分认识风险的基础上进行有效的计划n 实现合理的资源分配n 保证实施GMP关于风险管理的要求n第四节质量风险管理n第十三条质量风险管理是对整个产品生命周期进 行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过 程，运用时可采

3、用前瞻或回顾的方式。n第十四条应根据科学知识及经验对质量风险进行 评估，并将质量风险与保护患者的最终目标相关 联，以保证产品质量。n第十五条质量风险管理应与存在风险的级别相适 应，确定相应的方法、措施、形式和文件。新版GMP主要要求：n 强调风险管理理念n 建立风险管理系统n 了解风险管理的基本原则 风险管理的最终目的是保护患者 风险管理的方法、措施、形式和文件与产 品存在的风险要相适应主题3：怎么进行风险管理？风险管理的应用程序风险管理过程-步骤一n风险评估的发起 定期：比如产品年度回顾 不定期：比如变更、偏差、客户投诉、纠正 与预防措施的制定（CAPA）风险管理过程-步骤二n风险评估对危害

4、源的鉴定和对接触这些危害源造成的 风险的分析和评估。n风险识别什么地方可能出错？ 可能发生、潜在的的危害？ 有经验、历史数据和人员介于的程度的可能性 ？n风险的分析 发生的可能性和检测性的定量或定性量化处理 分析的目的是判断过程具有严重、轻微的风险风险管理过程-步骤二n风险评价n 风险评价的考虑的因素：法规的要求、过去的经验、技术研究n 风险评价的方法定性法：以高、中、低分配风险优先度的等级。半定量法：用风险优先度进行量化处理。n 风险评价的结果高、中、低风险评估结果n风险评估是基于 对危害发生的频 次和危害程度这 两方面考虑而得 出的综合结论， 评估结果需被量 化。发发生的可能性严严重程度

5、第1级级：不太可能发发生 第2级级：可能发发生 第3级级：很可能发发生 第4级级：经经常发发生 第1级级：可忽 略 第2级级：微小 第3级级：中等 第4级级：严严重 第5级级：毁灭灭 性 风险指示值=危害发生的可能性发生的可能性X危害严重程度严重程度 低风险：1-4 中风险：5-9 高风险10-20风险评估结果定性 分级级风险风险 因子严严重性 （Severity）发发生率 （Ocurrence ）可检测检测 性 （Detecion）高 不利事件的影 响很严严重经经常发发生 几乎无法检测检测 到产产品的失效中不利事件的影 响中等偶尔会发发生 经经由管理手段 可以检测检测 到过过程 失控 低不利事件的影 响很小很少发发生 过过程失效很明 确风险管理过程-步骤三n风险控制制订降低和/或接受风险的决定 主要工作： 1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风险 3）在利益、风险和资源间合适的平衡点是什 么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引入的新的风 险是否处于受控状态风险管理过程-步骤四n风险回顾评价过程变更后剩余的风险，包括因改变 的结果而引入的风险。风险管理的过程结果应结合新的知识与经 验进行回顾和再评价。风险管理的应用范围谢 谢！