《符合药典要求的实验室纯水制备及使用(本溪制药技术交流会)》由会员分享，可在线阅读，更多相关《符合药典要求的实验室纯水制备及使用(本溪制药技术交流会)（44页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、符合药典要求的实验室纯水制备及使用 张博钦 产品经理 赛多利斯中国 我们将讨论的问题 药典对试验用水的要求 纯水的等级划分方法 实验室纯水的制备方法 如何正确使用实验室纯水 全面满足 2010中国药典药检实验室用水新要求 实验要求：准确性、可溯源性、重复性 纯水的用途：清洗用水、实验溶剂、实验空白 分类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水 有特别要求的试验用水有特别要求的试验用水 药检实验方法 药典规定的水质标准 注射用水或 纯化水水质 双蒸水水质 桶装水水质 赛多利斯超纯水 水质 TOC 检查用水 TOC500ppb 电导率通常为 1 S/cm （25）以上 不符合药典实 验用水要求 T
2、OC100pp b 电导率通常为 1.6 S/cm （25）以上 不符合药典实 验用水要求 TOC100pp b 电导率通常 大于2 S/cm （25） 不符合药典实 验用水要求 TOC18.2M cm) 全面符合药典 实验方法 水质要求 离子色谱 电率 18M .cm） ICP-AES 电导率0.056 S/cm （25, 18M .cm ） ICP-MS 电导率0.056 S/cm （25, 18M .cm ） 解决方案 1. 应当是实验室内独立纯化系统制备出的超纯水 2. 纯化设备自身应当配备符合规范的检测设备 - 带温度补偿电导率仪 - 独立模块的TOC检测仪 3. 拥有智能化的管理系
3、统，具有用水数据记录， 耗材更换提示，系统日志等功能保证用水安全 4. 纯化系统符合 GMP 及GLP标准，能够提供整机的认证服务(3Q认证) ASTM D1193-06实验室用水标准 GB 6682-2008 实验室用水标准 名称 一级 二级 三级 电导率（25）mS/m 0.01 0.1 5 比电阻（25M.cm 10 1 0.2 0.2纳米 微孔滤膜过滤来制取。 二级水可用多次蒸馏或离子交换等 三级水可用蒸馏或离子交换的方法制得 制造商对纯水的分类 更好的明确科学研究应用所需的纯水等级 纯水系统制造商则更认可广泛、通用的分类，或“类型”-TYPE 即根据可制备及测量的物理与化学界限进行定
4、义 Type I （I级水） - 超纯水 Type II （II级水） - 通用实验室纯水、去离子水 Type III （III级水） - 初级纯水、RO水 制造商水质级别的通用定义 100-1800 （中国） 自来水 紫外氧化 超滤 膜过滤 0,055 （18.2mcm） 级超纯水 电流连续去离子 0.2-0.07 （5-15 mcm ） 级纯水 （分析级纯水） 反渗透 20 级纯水 （RO纯水） 基本纯化方法 电导率 (S/cm ) 电阻率(mcm ) 水质标准 辅助纯化方法辅助纯化方法 离子交换精纯化 软化 深层过滤 活性炭吸附 Pro - B Advance EDI Advance R
5、O Pro - T Pro - D Bag Tank 重要概念：水质链 水中的污染物 游离及固体溶解释放的离子 溶解的有机物 颗粒物和胶体 微生物 热源物质 （包括内毒素等） DNase, RNase等生物大分子 溶解性气体 三级/二级纯水的用途 相关试剂的配制：消解液、萃取的 水相溶液、微生物培养基 直接用水：水浴、蒸汽灭菌、实验 动物喂饲、植物水育、玻璃等实验容 器清洗、组织清洗 水质的影响 离子积垢导致堵塞和表面腐蚀 实验容器的洁净度 动植物对水中污染物的敏感性 试剂与水中污染物的反应 水相中的有机污染物在液-液 萃取过程中进入有机相 微生物、有机物等污染待检或 实验组织 09.09.2
6、009 Seite 7 纯化方法吸附 有效的去除部分颗粒物、部分微生物、溶解性的气体 09.09.2009 Seite 8 纯化方法膜过滤法 过滤膜 滤过液 截留颗粒 进水 09.09.2009 Seite 13 纯化方法膜过滤 Permeate 经过BCT（细菌挑战性实验）的除菌级过滤器(0.2m)，能够有效去 除细菌及颗粒物污染. 结合泡点实验和扩散流实验，充分保证 过滤器的质量 09.09.2009 Seite 9 纯化方法反渗透 反渗透去除的杂质 98% CaCO3 95% NaCL 99,9 % 细菌或颗粒 Reverse osmosisReverse osmosis EDI电流连续
7、去离子技术 专利的新型EDI技术，可调节再生电流强度 -高效去除离子 -保护设备，延长使用寿命 超纯水应用领域 原子吸收光谱 离子色谱 质谱 化学及色谱分析实验 TOC分析 细胞培养 分子生物学 09.09.2009 Seite 10 纯化方法强效离子交换 NaCl(H2O)HOHNa+Cl-Anion ResinOH-OH-OH-OH-OH-OH-OH-Cl-Cation ResinH+H+H+H+H+H+H+Na+H+OH-离子交换是目前最有效的去除痕量离子的方法 单双波长紫外灯的作用 254 nm单波长紫外灯 杀菌作用 185 + 254 nm双波长紫外灯 氧化有机物 UV 254 nm
8、 09.09.2009 Seite 12 纯化方法紫外氧化，有效去除有机物（TOC） UV oxidation 185nm波长催化溶解氧（ O2 ）转化成臭氧 （ O3 ） 254nm波长进一步催化臭氧（ O3 ）生成羟 基自由基（ OH ） 羟基自由基（ OH ）氧化水中的有机分子 氧化的最终结果是生成CO2 和 H2O TOC会对色谱、质谱、电泳、分子生物学实验造成不利影响 3 O 2 2 O 3 2 O 2 + 2 O * UV (185 ) UV (254) 4 OH * UV (254) H O 2 2 O 2 + 2 H O 2 2 CH OH 3 + 2 OH * HCHO +
9、2 H O 2 HCOOH + H O 2 2 OH * 2 OH * + CO 2 2 H O 2 09.09.2009 Seite 13 纯化方法超滤 SEM Cross section 中空纤维超滤柱，截留分子量5000Da，能够有效去除热源、DNase、 RNase、多糖等污染物，适合各种生物学实验用水 * 超纯水机的自动冲洗功能可大大延长超滤柱的寿命 离离 子子 实验用水水质对分析实验的影响 有机物有机物 细细 菌菌 颗粒物颗粒物 实 验 用 水 中 的 污 染 物实 验 用 水 中 的 污 染 物降低色谱柱的柱效，严重减短色谱柱寿命 与待分析物相结合或反应，影响保留时间 基线漂移、
10、提高背景噪音、杂峰、峰型劣化 影响检出限、重现性、痕量分析（ppb-ppt） 离子遇有机试剂形成结晶盐，堵塞管路磨损泵 离子造成质谱检测出现离子加合峰 离子与待分析物结合改变质荷比 部分特殊离子具有紫外吸收能力 用途 空白样 标准曲线配 制 流动相配制 容器清洗/润 洗 进样器等配 件清洗 堵塞色谱柱，裂解产生有机物和离子污染 形成菌膜，持续增殖并产生有机分泌物 堵塞管路和色谱柱，造成柱内涡流 磨损色谱泵和进样器 释放表面吸附的各种有机物和离子 污 染 进 样 口 和 质 谱HPLC的用水推荐 “Type I” Water -电阻率Resistivity：18.2 M.cm 25 C -有机物
11、：TOC 体外生物反应检测 USP 体内生物反应检测 USP 塑料容器物化性能检测 USP 大容量注射液微粒检测 ISO 11737 对于产品的微生物检测 ISO 11137 医疗类产品的灭菌-辐射方法 极低的溶出物和优异隔离性能使制备好的纯水安全储存及 使用 Ethylene Vinyl Acetate (EVA) 生物安全层 Ethyl Vinyl Alcohol (EVOH) 隔气层 Ethylene Vinyl Acetate Mono-material (EVAM) 物理支撑层 实验室纯水/超纯水系统的选型 30 April 2012 Page 2 三类纯水制备设备 arium co
12、mfort arium pro arium advance 纯水/超纯水一体机 超纯水机 纯水机 Airum Pro系列超纯水应用领域 (arium pro UF or VF)核酸序列分析 (arium pro UV or VF) 电泳分析 (arium pro UF or VF)细胞培养 (arium pro UV or VF) 痕量分析 (arium pro UV or VF) HPLC, PLC,ICP-MS (arium pro UF or VF)试管婴儿 (arium pro DI)培养基和缓冲液制备 纯水机纯水机 超纯水机超纯水机 纯水超纯水一体机纯水超纯水一体机 arium系列纯水产品家族 Advance RO 8L Pro Advance RO 16L advance EDI 10L Pro DI Pro UV Pro UV-TOC Pro UF Comfort 8L Comfort 16L Comfort 10L Comfort (8)16L UV (TOC) Comfort 10L UV(TOC) Pro VF Pro VF-TOC 经济型经济型 基本型基本型 超低有机物型超低有机物型 超滤除热源型超滤除热源型 超级组合型超级组合型 希望能为您的工作带来帮助.谢谢
