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1、1食品药品监管相关法律法规食品药品监管相关法律法规临洮县食品药品监督管理局副局长 石勇奇尊敬的各位领导：大家好！很荣幸有机会与各位领导一起学习食品药品管理方面的法律法规知识。县食品药品监督管理局的主要职责是餐饮服务环节食品、药品、保健品、化妆品及医疗器械（“四品一械”）的安全监管。其对应的法律法规主要有食品安全法、 食品安全法实施条例、 餐饮服务食品安全监督管理办法、 药品管理法、药品管理法实施条例、 医疗器械监督管理条例等，保健品、化妆品目前尚无专门监管法律法规，这也是近年来造成保健品、化妆品市场较为混乱的主要原因，现阶段国家有关部门正在制定相关法规，在近期将会出台，相信到时保健品、化妆品市
2、场将会得到有效规范。因时间关系，今天就食品安全法和药品管理法有关知识作以简要的讲解。一、 食品安全法“国以民为本，民以食为天，食以安为先”，说明了食品安全的重要性。2009 年 6 月 1 日食品安全法的颁布实施，弥补了现有的监管漏洞，有效降低了食品安全风险。与原来的食品卫生法相比，有许多制度创新和突破。食品安全法是为了适应新形势发展的需要，从制度上解决现实生活中存在的食品安全问题，更好地保证食品安全而制定的，其中确立了以食品安全风险监测和评估为基础的科学管理制度，明确将食品安全风险评估结果作为制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据；坚持预防为主的原则，建立2了食品安全预防和
3、处置机制，以提高应急处理能力；明确了食品安全监督管理体制，以提高监督管理效能；加大了对食品生产经营违法行为的处罚力度，以切实保障人民群众的生命安全和身体健康。（一） “三鹿”暴监管体制弊端：全程划定政府监管职责“三鹿事件”可谓是监管体制弊端的集中暴露：奶源收购运输环节无人监管；在消费者投诉产品质量问题后，相关部门之间没有信息互通。经多方研究，食品安全法对现行监管体制进行了调整，明确规定国务院设立“食品安全委员会”，这是一个高层次的议事协调机构，对食品安全监管工作进行协调和指导，旨在加强部门间的配合和消弭监管空隙。此外，食品安全法还加强了地方政府的监管职责。（二）监管部门不能总慢一拍：须主动检测
4、有害因素 从阜阳劣质奶粉事件到苏丹红、福寿螺、多宝鱼，再到“三鹿事件”，回顾近年来发生的食品安全事件，几乎所有事件都是先被消费者或媒体披露出来，而监管部门则总是慢一拍，这导致出现问题后，消费者常常因听不到权威声音而无所适从。为此，食品安全法中明确“国家建立食品安全风险监测制度”，这一条款意味着相关部门应将食品的风险监管关口提前，主动对食源性疾病、食品污染和食品中有害因素进行检测，防止对人体健康的危害。这也是进行食品安全风险评估的重要依据之一。在此基础上，食品安全法还对建立食品安全风险评估制度做了规定，要求成立由医学、农业、食品、营养等方面专家组成的风险评估专家委员会，对食品安全风险进行评估。3
5、（三）具体安全标准老而少，标准种类多而乱：制定统一食品安全国家标准 我国食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨。食品卫生法制定于 1995 年，其中仅规定了 291 条食品农药残留指标，而国际食品法典则规定了 2439 条农药残留标准。另一方面，我国食品标准又多而乱，卫生标准、质量标准、国家标准、企业标准各标准间重复交叉、层次不清。从苏丹红到孔雀石绿，从夺命果冻到可能致癌的 PVC 保鲜膜标准的陈旧与缺失让食品安全的防线一次次失守。为此，食品安全法明确了统一制定食品安全国家标准的原则，要求国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食
6、品卫生标准、食品质量标准等予以整合，统一公布为食品安全国家标准。（四）社会“谈添加剂色变”： 除了“安全”还须“必要”生猪饲料添加“瘦肉精”、敌敌畏泡火腿、牛奶里加三聚氰胺近年的食品安全事故基本都是生产者为美化食品、降低成本违规添加非食用物质所致，但添加剂却因此背上骂名。同时，食品添加剂本身在使用中也存在监管不力、滥用突出等问题，导致社会上“谈添加剂色变”。目前我国有 1800 多种食品添加剂。食品安全法强调，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。按照这一法律条款，添加了食品添
7、加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违4法行为。食品安全法在“安全可靠”的基础上强调了“技术上确有必要” “技术必要性是指添加的物质是生产食品必不可少的，如果没有就可能对食品质量造成影响。随着人们对健康的重视，仅仅是美化食品的添加剂应当取消。 ”（五） “重典”治“乱相”： 罚款翻倍，严惩失职渎职明知三聚氰胺是一种化工原料不是食品添加剂，但是不法分子仍然将其掺入牛奶以牟利“三鹿事件”惨痛教训敲响的警钟，振聋发聩。食品添加剂的使用有规范和要求，但是如果生产者没有良心和道德，再多的规范也枉然。 食品安全法特别强调了食品生产经营者的社会责任，要求食品生产经营者应对社会和公众负责，接受社会监督，
8、承担社会责任。确立了食品生产经营者食品安全信用档案、不安全食品召回等一系列制度。该法还明显加大了对违法行为的处罚力度，将现行的最高处以违法所得 5 倍的罚款提高为货值金额 10 倍的罚款。与此同时， 食品安全法还对监管部门和认证机构人员失职、渎职的行为规定了处罚措施：出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，对县级以上地方政府的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或开除的处分；对县级以上各监管部门不履行职责或滥用职权、玩忽职守等，造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分，主要责任人应当引咎辞职。二、 药品管理法药品是防病治病的武器，其性能和质量事关疾病的康复和病人的安危。药
9、品作为特殊商品，具有特殊性：1、与人的生命健康相关； 2、质量标准严格；3、专业技术性强；4、社会公共性；5、缺5乏需求价格弹性；6、消费者低选择性；7、需要迫切性。药品管理法于 2001 年 12 月 1 日实施，2002 年 9 月 15 日国务院又颁布实施了药品管理法实施条例。这两部法律、法规是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。其内容主要包括以下几方面：（一）药品生产企业管理加强药品生产企业管理是保证和提高药品质量的关键环节，是保证药品质量的基础。药品生产企业管理主要规定开办药
10、品生产企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范以及接受委托生产药品等内容。企业只有通过药品生产质量管理规范（简称 GMP）认证，才能生产药品。我县的众友制药有限公司、多元气有限责任公司、瑞康中药饮片厂 3 家生产企业均已通过 GMP认证。（二）药品经营企业管理药品经营是药品终端消费的一个重要环节。药品经营企业管理主要规定开办药品经营企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范等内容。目前，我县有药品批发企业 5 家，药品零售连锁企业 4 家，连锁门店 7 家；零售药店 145 家。均已通过药品经营质量管理规范（简称 GSP）认证，并严格按要求经营药品。从日常监管情况分析，大部分企业重视内部
11、质量管理，营业场所宽敞、整洁、明亮，所有设施和设备均按要求配备。（三）医疗机构药剂管理6医疗机构是药品终端消费的一个最重要环节，据统计我县约 85的药品由医疗机构用于患者，因此加强医疗机构药剂监督管理显得非常重要。我县有医疗机构 541 家，近年来我局推行医疗机构药品质量规范化管理工作，现有 120 家达到要求，起到了一定的积极作用。（四）药品管理药品管理是药品管理法的一个重要组成部分，主要规定了药品标准、药品采购、特殊药品管理、药品进口管理、药品的储备、假劣药品的监管等内容。（五）药品包装管理药品包装管理，主要规定直接接触药品的包装和容器必须符合药用要求，药品包装必须按规定印有标签并附说明书
12、，标签或者说明书必须标明药品的通用名称（药典规定的名称）、成分、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。特殊管理的药品和外用药、非处方药的标签，必须印有规定的标志。（六）药品价格和广告管理药品价格管理包括政府定价、政府指导价和市场调节价三类。药品广告的发布要经过审查。法律规定药品广告的审批机关为省级药品监督管理部门，广告监督管理机关为各级工商行政管理部门。（七）药品监督药品监督内容主要有，一是规定药品监督管理部门的法定职责，依法对药品研制、生产、经营和使用各个环节进行监督检查；二是行政强制措施，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其
13、7有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施；三是在药品流通中不得存在限制或者排斥非本地区生产的药品进入本地区；四是药品监督管理部门及其工作人员不得参与药品生产经营活动。（八）法律责任1、民事责任药品管理法第 93 条规定药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。2、刑事责任药品生产经营者、医疗机构（或其工作人员）承担的刑事责任：药品管理法73 条非法经营罪药品管理法74、75 条制售假、劣药罪。3、行政责任药品管理法及其实施条例及相关规章，从大的方面来看，其属于行政法的范畴。所以“法律责任”一章规定的大部分还是行政责任和行政处罚。如：药品生产经营单位、医疗机构承担的行政责任：无证经营的处罚依法取缔，没收，并处货值金额25 倍的罚款。非法渠道购进药品的处罚责令改正，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额 25 倍的罚款有关证书方面的处罚：药品管理法79 条，未达到GMPGSP认证-警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产停业整顿，并处500010000 元的罚款。
