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1、XX 医药有限公司药品养护管理制度一、目的：建立药品的养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量，特制定本制度。二、制度依据及引用标准：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2016 年修订）。三、适应范围：本制度适用于本公司所有药品在库养护管理。四、责任：1. 养护人员按药品养护管理程序，定期对在库药品流转情况进行养护与检查，做好养护记录。发现质量问题，及时与质量管理部联系，对有问题的药品设置明显标识暂停发货；2. 复核员对本制度执行情况进行检查；3. 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，审核药品养护工作计划，处理药品养护过程中的出现的问题、监督考核
2、药品养护工作质量。五、内容：1. 坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。2. 质量管理部和仓库合理确定重点养护品种，建立健全重点药品养护档案，结合经营的变化，定期分析、调整重点养护品种目录，不断总结经验，为药品储存养护提供科学合理的依据。3. 养护品种的分类：3.1.重点养护品种至少包括：3.1.1. 易变质的药品；3.1.2. 对储存条件有特殊要求的；3.1.3. 储存时间长的药品；3.1.4. 近效期的药品；3.1.5. 已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；3.1.6. 首营品种；3.2.一般养护品种包括，除重点养护品种之
3、外的其他在库药品。4. 药品养护的方法： 4.1.养护员依据计算机系统质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，对库存药品进行有序、合理的养护。4.2.根据药品理化性质和储存条件的制度，结合库房实际情况，养护人员指导保管人员对药品进行分类和合理储存。4.3.养护员应检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员进行库房温、湿度检测和管理，若库房温、湿度超出或达不到制度范围，应采取调控措施，并予以记录；4.4.药品养护要根据在库药品的流转情况，制定养护检查计划，并按计划进行循环质量检查，同时做好检查记录。4.5.每三个月为一个循环周期。在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查
4、。重点养护品种每一个月为一个循环周期。4.6.在质量养护检查中，根据在库药品的外观质量变化情况，抽样到验收养护室进行外观质量检查。4.7.药品养护要按照药品的种类、特性、天气变化，采取相应的养护措施。中药材、中药饮片不得采取硫磺熏蒸方法进行养护。5. 养护检查的内容：5.1.检查在库药品的外观质量，是否发生变化或是否存在异常情况；5.2.检查在库重点养护品种外观质量，是否符合法定质量标准制度；5.3.检查库房温湿度是否符合制度要求，以及所有在库药品的储存，是否符合质量标准中贮藏项的制度；5.4.检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求。6. 药品养护检查记录：6.1.
5、养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录；6.2.养护检查记录的内容，包括检查时间、仓库名称、药品名称、产地、规格、产品批号、生产企业、药品入库时间、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；6.3.当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检测时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收外观质量检查内容相同；6.4.凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；6.5.养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。7. 药品养护档案：7.1.在库药品应建立药品养护档案，主要建立重点品种的档案；7.2
6、.药品养护档案的内容，应包括药品名称、规格、产地、产品批号、供货单位、生产企业、药品状况、检查时间、检查项目及结果、检查人等。8. 重点做好夏防、冬防养护工作。每年定期制定冬防、夏防养护工作计划，并落实责任，适时检查、养护药品质量，确保药品安全度冬过夏。9. 报废、待处理及有质量问题的药品，必须与正常药品分开，并建立不合格平台防止错发或重复报损，造成帐货混乱或其他严重后果。10.在库养护检查中发现药品有质量异常时，要立即对可疑药品或不合格药品采取隔离、悬挂黄色标识、暂停销售等措施，在计算机系统中对可疑的药品进行锁定，防止可疑药品销售。同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措
7、施：10.1. 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；10.2. 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；10.3. 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；10.4. 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。11.仓库的大门应加设防鼠挡板，窗户安置纱网，以防鼠、虫进入库房。12.在库养护是整个仓库质量检查的一项重要工作。养护员每天应对在库药品进行检查，特别注意易变质损坏的品种，养护员应做好养护检查记录。13.养护员在业务上接受质量管理部的监督指导，养护工作应贯彻预防为主原则。14.养护员对库存药品应进行循环质量检查，一般每季巡查所有在库品种一次，近效期药品、易变药品酌情增加检查次数。15.药品养护人员应每季节定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的药品等质量信息，并向质量管理部上报药品养护检查情况，和重点养护品种的质量信息。16.药品的养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器使用记录及养护档案等的填写、归档等，应符合质量记录和凭证管理制度的制度。相关文件：1.药品在库养护操作程序
