药事组织

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1、第三章 药事组织第一节 概 述 一、组织(Organization)（一）组织的概念n组织就是为达特定的共同目标，经由人为地分工和职 能的分化，运用不同层次的权力和职责，充分调动人 员的人力资源和智力资源，以实现其共同的目标。n组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间 所确定的关系的形式。n组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。n（二） 组织的类型 企业性组织、事业性组织、行政机关 西方管理学界: 按目标划分 公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功能划分: 适应 维模 整合 达标按满

2、足心理需求: 正式组织、非正式组织（三） 组织结构图 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系 。垂直形态: 表示权力和责任的关系。水平形态: 表示分工和部门划分的情况。组织结构图二 、药事组织（一）药事组织的含义 狭义:为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分 工形成的各种形式的组织机构的总称。 广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 （二）药事组织的类型 按药学社会任务及组织的性质分：n行政组织:n 药品监督管理行政机构药品行业管理部门n事业性组织n药品

3、技术监督机构n药学教育和科研机构n医疗机构药房 n企业组织n 药品生产企业 n 药品经营企业n药学社团组织（三）药事管理体制 n药事管理体制: 是指在一定社会制度下药事工作的组织方 式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位 管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。 药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。 19811981年至年至19981998年前我国药品监督管理体制年前我国药品监督管理体制国务院中医药 管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理19981998年国务院机构改革对药品监督管理

4、系统的调整年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药 管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行 业管理生产经 营行业 管理药品生产 流通监督 管理 药品生产 流通监督 管理药品质 量监督 管理国家药品监督管理局食品综 合监督 管理20032003年国务院机构调整年国务院机构调整国务院卫生部中医药 管理局食品综合 监督管理 药品生产 经营企业 管理药品质 量监督 管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA ）国家经贸委国家发展委省级以下垂直管理药品认证管理中心国 务 院办公室（规划财务司） 信息中心政策法规司国家中药保护品种审评 委员会医疗器械技术审评中心药品审评

5、中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督 管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局 管理局国家药典委员会省级食品药品监督 管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系 - 指导关系一、药品监督管理组织体系省级人民政府第二节 药品监督管理组织其他管理部门： n1、国家中医药管理局（中药、中成药）n2、国家工商行政管理局（药品广告）n3、国家计委、物价局（药品价格）国家发展和改革 委员会、物价局n4、核工业总公司（放射性药品）n5、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口

6、 经贸委、外经委商务部n6、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）n7、海关（药品进出口）药品监督管理药品监督管理行政机构行政机构药品监督管理药品监督管理技术机构技术机构我国药事监督管理系统国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统二、我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理行政机构各级药品监督管理部门各级药品监督管理部门(Drug regulatory department)(Drug regulatory department)：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局（省省、自治区、直辖市药品监督管理局（省FDAFDA）市

7、药品监督管理局（市市药品监督管理局（市DADA）县药品监督管理机构（县药品监督管理机构（县县DADA）药品监督管理的技术机构药品监督管理的技术机构国家、省、市、县药品检验所国家、省、市、县药品检验所国家药品监督管理局直属技术机构：国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)(The Commission of Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)(NPTMP)药品审评中心药品审评中心(CDE)(CDE)药品评价中心药品评价中心(CDR)(CDR)药品认证管

8、理中心药品认证管理中心(CCD)(CCD)等。等。国务院 国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所省省以下实行以下实行垂直管理垂直管理二、我国药品监督管理行政机构二、我国药品监督管理行政机构省以下药品监督管理系统垂直管理省以下药品监督管理系统垂直管理n n1 1、机构管理机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设：省和省以下的药品监督管理机构及内设 机构、技术机构的设置、变更或撤消，由机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督省药品监督 管理部门管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规

9、定程序提出意见，省机构编制管理部门按规定程序 审核、报批。审核、报批。n n2 2、编制管理编制管理：省以下药品监督管理系统：省以下药品监督管理系统人员编制的审人员编制的审 批权限上收到省一级批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机，其药品监督机构和技术监督机 构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会 同省药品监督管理部门统一核定和管理。同省药品监督管理部门统一核定和管理。提高工作效率 避免地方保护主义n n3 3、财务经费管理财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条：省药品监督管理部门按照收支两条 线原则，对线原则，对全省药品监督

10、管理系统的财务经费实行统全省药品监督管理系统的财务经费实行统 一管理一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费 和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户， 涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户 。n n4 4、干部管理干部管理：省药品监督管理部门领导干部以：省药品监督管理部门领导干部以省常委省常委 为主管理为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药，国家药品监督管理部门协助管理。市地药 品监督管理机构和县级机构领导干部，品监督管理机构和县级机

11、构领导干部，以上一级药品以上一级药品 监督管理部门（机构）为主管理监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。，地方协助管理。三、药品监督管理部门设置与职能三、药品监督管理部门设置与职能国家食品药品监督管理局局内设司室办 公 室 政策法规司政策法规司 药品注册司药品注册司 药品药品安全监管司安全监管司食品安全监察司食品安全监察司药品药品市场监督司市场监督司医疗器械司 人事教育司国际合作司食品安全协调司食品安全协调司（一）国家药品监督管理局（一）国家药品监督管理局 国家药品监督管理局是国务院直属机构，国家药品监督管理局是国务院直属机构， 是国务院主管药品监督的行政执法机构。是国务院主管药品监督的

12、行政执法机构。 主要负责对药品、医疗器械的研究、主要负责对药品、医疗器械的研究、 生产、流通、使用进行监督管理。生产、流通、使用进行监督管理。（一）国家食品药品监督管理局的职能n负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技 术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督 、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品 的审批。1. 执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关 行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施 办法、措施。2. 制定、修订和颁布国家药品标准，包括中华人 民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。3. 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研 究、药

13、品生产和进口的审批。审定并公布处方药和 非处方药物目录；批准并公布中药保护品种；制定 并公布国家基本药物目录。组织开展药品的再评价 、 药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。（一）国家食品药品监督管理局的职能（一）国家食品药品监督管理局的职能4. 制定、修订药品生产质量管理规范（GMP）、 药品经营质量管理规范（GSP），并组织实施； 核发药品GMP认证证书、药品经营质量管理规 范认证证书。5. 与有关部门共同制定、修订药物非临床研究质 量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规 范(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药 理基地。（一）国家食品药品监督管理局的职能6. 对药品研制、生

14、产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，发布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对规定品种进行销售前和进口前检验，不合 格的，不准销售和进口。7. 对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的研制、生产、 流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品进口准 许证、出口准许证。（一）国家食品药品监督管理局的职能8. 拟定和完善执业药师资格准入制度，监督和指 导执业药师注册工作。9. 组织培训药品监督管理干部。10. 组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面 的国际交流，承办有关国际合作事项。11. 承办国务院交办的其他事项。（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理的

15、业 务机构职责u药品注册司 u药品安全监管司u药品市场监督司u政策法规司药品注册司药品注册司n n（1 1）拟订和修订国家药品标准拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的包装材料、直接接触药品的包装材料 和容器产品目录、药用要求和标准；和容器产品目录、药用要求和标准；n n（2 2）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接）负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接 接触药品的包装材料和容器的接触药品的包装材料和容器的注册注册；n n（3 3）实施）实施中药品种保护中药品种保护制度；制度；n n（4 4）指导全国药品检验机构的业务工作；）指导全国药品检验机构的业务工作；n n（5 5）

16、拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。）拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作。药品安全监管药品安全监管司司n（1）组织实施药品分类管理制度，审定并公布非处方药物 目录，制定国家基本药物目录；n（2）负责药品再评价和淘汰药品的审核工作；n（3）建立和完善药品不良反应监测制度；n（4）拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等 质量管理规范并监督实施；n（5）和有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质 量管理规范并监督实施；n（6）审核药物临床试验机构；n（7）依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作；n（8）依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药 品及特种药械；n（8）负责药品生产许可、医疗机构制剂许可的监督工作；n（10）拟订保健品生产企业许可标准。药品市场监督司药品市场监督司n n（1 1）拟订和修订）拟订和修订药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范并监督实施；