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1、成都市第三人民医院西药科黄心一防范涉药责任风险2 2讨论要点l涉药两个方面的责任风险n侵权责任法n“两高”关于销售假药、劣药的司法解释l两个方面责任风险的比较l如何防范责任风险3 3一、涉药两个方面的责任风险4 4中华人民共和国侵权责任法2010.7.1实施 l第五十四条 患者在诊疗活动中受到损害，医疗机 构及其医务人员有过错的，由医疗机构承担赔偿 责任。 l 第五十八条 患者有损害，因下列情形之一的， 推定医疗机构有过错：违反法律、行政法规、规 章以及其他有关诊疗规范的规定； l第五十九条 因药品、消毒药剂的缺陷造成患者损 害的 ，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医 疗机构请求赔偿。患者向
2、医疗机构请求赔偿的， 医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿 。5 5中华人民共和国侵权责任法l第五十七条 医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水 平相应的诊疗义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担 赔偿责任。该条体现了侵权责任法上的重要概念：注意义务，是一种 为了避免造成损害而合理注意，这是界定过失的基准。涉药未尽注意义务的表现形式：n使用假、劣药品，问题消毒剂n用错药、发错药、n未履行对处方审核职责n未履行用药指导职责n因擅离岗位、借故推诿等延误药物治疗6 6关于办理生产、销售 假药、劣药刑事案件具体问题的解释 最高人民法院 最高人民检察院 09.5.27l第四条 医疗机构知道或者应
3、当知道是假 药而使用或者销售，符合本解释第一条或 者第二条规定标准的，以销售假药罪追究 刑事责任。 7 7药品管理法实施条例l第八十一条 药品经营企业、医疗机构未 违反药品管理法和本条例的有关规定 ，并有充分证据证明其不知道所销售或者 使用的药品是假药、劣药的，应当没收其 销售或者使用的假药、劣药和违法所得； 但是，可以免除其他行政处罚。 8 8司法解释l第一条 生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当 认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体 健康”: (一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或 者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的; (二)属于麻醉药品、精神药品、医
4、疗用毒性药品、放射性 药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的; (三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对 象的; (四)属于注射剂药品、急救药品的; (五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于 处方药的; (六)其他足以严重危害人体健康的情形。 9 9中华人民共和国刑法l第一百四十一条 生产、销售假药，足以严重危 害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役， 并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下 罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上 十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成 特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒 刑
5、或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍 以下罚金或者没收财产。本条所称假药，是指依照中华人民共和国 药品管理法的规定属于假药和按假药处理的1010二、侵权责任法与司法解释 责任风险的比较侵权责任法两高的司法解释医疗纠纷 使用假、劣药品使用假、劣药品 药品不良反应 使用有缺陷的消毒剂用药意外 注意义务：发错药并发症 注意义务：用药错误 注意义务：未履行审核职责注意义务：未履行用药指导职责擅离岗位延误治疗 有过错有过错无过错 承担赔偿责任承担刑事责任 承担纠纷风险1111三、防范采购、使用假、劣药品责任风险l加强对药品采购环节的管理l加强对药品入库验收的管理l加强对药品储存环节的管理l加强对药品
6、使用环节的管理l加强对自制制剂的管理12121、加强对药品采购的管理l依法索证 l首营企业的管理n药品生产许可证或药品经营许可证和 营业执照、GMP证书n销售人员的资格证明文件及委托书n药品质量保证协议 l首营品种的管理n药品的批准证明文件n药品合格证明1313依法索证l进口药品l血液制品l氧l消毒剂l原料药l辅料l包装材料14142、加强对药品入库验收的管理l野蛮装卸l关注易出现裂片、变色、霉变、破碎的药品l按规定填写入库验收登记l验明药品其他标识（掌握SFDA批准的药品 标签、说明书格式及内容；熟悉药品包装上 必须有的麻、精、毒、（非）处方药标识）l读懂药品检验报告书15153、加强对药品
7、储存环节的管理l第四十四条 因运输者、仓储者等第三人 的过错使产品存在缺陷，造成他人损害的 ，产品的生产者、销售者赔偿后，有权向 第三人追偿。l霉变（假药）l超过有效期（劣药）l其他不符合药品标准规定的（劣药）16164、加强对药品使用环节的管理l发放孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人 为主要使用对象的药品l发放注射剂（包装有异、瓶盖有无松动）l发放分包装药品l发放自制制剂17175、加强对自制制剂的管理l主药必须使用取得批准文号的原料药（如 未取得按假药论处）l药品变质的、被污染的（肉眼可见的、检 出致病菌的）按假药论处l直接接触药品的包装材料和容器未经批准 的按劣药论处（并与被批准的材料一致
8、）l制剂标签漏盖有效期、生产批号按劣药论 处1818二、履行四查十对注意职责减少差错l查处方 对科别、姓名、年龄l查药品 对药名、剂型、规格、数量l查配伍禁忌 对药品性状、用法用量l查用药合理性 对临床诊断l处方与计算机录入一致l避免将张三的药发给李四1919三、履行审核处方、用药指导注意职责 （1）l处方用药与临床诊断的相符性； l剂量、用法的正确性（甲氨蝶呤-类风关-每周1次） l选用剂型与给药途径的合理性； l是否有重复给药现象(药理作用类似、复方制剂） l是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌（ 肝药酶抑制药物罗红霉素、环丙沙星-使茶碱代谢减 少，血浓度升高；肝药酶促进药物利福平-
9、使避孕药 代谢增加，避孕失败） l避免使用有禁忌症的药（孕妇禁用）2020三、履行审核处方、用药指导注意职责 （2）l规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏 试验及结果的判定（玻璃酸酶、口服青霉素类）l注意避免高敏患者用药过敏（鲑降钙素、右旋糖 苷、胸腺肽）l预防过敏反应：多西他赛治疗期前均必须口服糖 皮质激素类；紫杉醇治疗前12小时口服地塞米松 10mg，治疗前6小时再口服地塞米松10mg，治疗前 3060分钟给予苯海拉明肌注20mg，静注西咪替 丁300mg或雷尼替丁50mg 2121三、履行审核处方、用药指导注意职责 （3）l注意药品说明书中提示对驾驶员、精密仪器操作造 成危险（抗组
10、胺药、催眠药、抗癫痫药、抗抑郁药 、脑代谢药、曲马多、阿托品）l注意用药期间应给予患者充足的水 ，防止药物在肾 内沉淀或结石（阿昔洛伟、别嘌醇、苯溴马隆、托 吡脂、磺胺）l注意避免造成伤害（阿仑磷酸钠、口服泡腾片）l注意避免降低疗效（活菌-抗菌药、抗菌药-蒙托石 散）2222三、履行审核处方、用药指导注意职责 （4）l注意药品说明书中的年龄使用限制（1、2、3、6月，1-8、12、16、18、25岁 ） l注意药品说明书中的使用疗程限制（非处 方药-解热镇痛、抑制胃酸分泌、感冒、平 喘） （布洛芬：用于止痛不得超过5天，用于解热 不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或 药师。）2323三、履行审核处方、用药指导注意职责 （5）l注意戴软性角膜接触镜者不宜使用的滴眼 剂，因含苯扎氯铵等防腐剂，可能被隐形 眼镜吸收（左布诺洛尔-贝他根、溴莫尼定 -阿法根、妥布霉素地塞米松-典必殊、拉 坦前列素、双氯芬酸钠-迪非）2424四、侵权责任与医疗纠纷l药品不良反应l用药意外2525
