国家药物政策简介

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1、国家药物政策简介 国家药物政策简介 一、 概述 一、 概述 国家药物政策(National Drug Policy，NDP；National Medicine Policy，NMP)的概念 是世界卫生组织(World Health Organization，WHO)在 1975 年第 28 次国际卫生会议上首次 提出来的，它是指由一国政府构建、解决医药产业中存在的诸多问题的总体政策框架，用以 指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展。 1988 年， WHO 组织各国专家制定了 国家药物政策指南 (Guidelines for National Drug Policies,1988 )

2、，在指 南中阐述了国家药物政策组成的基本框架。1995 年 WHO 对 其进行修订，出版了第 2 版，但更名为如何制定和实施国 家药物政策（How to develop and implement a national drug policy），国内于 2007 年 11 月出版了中文译本。 在我国，原国家药品监督管理局曾于 2001 年就大众用 药的可得性及药品的使用合理性， 如何制定和完善药物政策 进行了研讨。2004 年，国务院研究室和国家食品药品监督 管理局联合召开了“国家药物政策研讨会”。 2007 年在中 国共产党的十七大报告中明确提出提高人民群众的健康水 平和促进医药卫生事业的发

3、展的具体要求， 卫生部就此提出 了制定“健康中国2020”战略规划的设想， 药物政策是其中 非常重要的组成部分。 二、世界卫生组织的国家药物政策的产生和发展 二、世界卫生组织的国家药物政策的产生和发展 WHO 是联合国对国际卫生事务和公共卫生进行指导和协调管理的一个专门机构。WHO宪 章的职能之一是在人类卫生方面提供客观和可信的信息的建议， 在全世界通过帮助、 促进以 及保护健康和预防、控制疾病，以有助于达到该组织的根本目标 人人获得尽可能高水 平的卫生保健。 20 世纪后期，世界各国在医药领域内不同程度地遇到了许多难题，如药物生产研发盲 目无序、药品供销失衡、药品使用不合理、药品流通不畅、药

4、品虚高定价、假药劣药充斥市 场、部分民众无法获得基本医药保障等，困扰着人们的健康和生活。特别是在发展中国家， 医药资源缺乏、医疗健康保障体系不完善，指导药品生产、供应、使用的法规不健全，人力 资源、医药管理模式落后等更为严重。 下面，举出一些事例说明上述问题。 在药品的消耗量方面，据 1990 年统计，发达国家人口数仅占世界人口总数的 16%, 但 其药品消耗量占世界药品总消耗量的 72%，其中美国和欧洲是最大的药品消耗国。而发展中 国家人口占世界人口总数的 77 %, 其药品消耗量却不足世界药品消耗总量的 20% 。药品的 消费状态与人口的分布不呈比例，原因在于发展中国家经济落后、药品价格昂

5、贵（特别是治 疗艾滋病的药物）, 不胜承担。 在药品的生产和流通方面，有些制药企业追求经济效益，不生产价廉的常用药品；一些 疗效可疑的药品却充斥市场， 致使常用的有效药品供应不足。 其主要原因是由于政府制定政 策的失误。 在药品的质量方面， 也时有因质量低下而引起药物不良事件的频频发生。 如对泰国及尼中国执业药师协会 日利亚进行一次氯喹的抽样调查表明，有 36.5 %的产品不符合质量标准。 在临床用药不合理现象方面，世界各国的不合理使用、错用，特别是抗菌药的滥用或不 合理使用是一个普遍存在的问题。 据统计， 35%60%的处方中含有抗菌药,其中正确使用的 处方却不足 20%。发展中国家的抗菌药

6、市场的规模是发达国家的 2 倍, 其广泛应用的程度更 为严重。抗菌药使用剂量、疗程不足，以致造成致病菌耐药性成为公害。处方中的多药现象 可以因药物的相互作用而发生潜在危险。 上述这些问题联系密切相互制约，涉及政治、经济、文化教育、医药卫生、社会保险等 诸多领域。对于这些问题，一国政府不可能仅凭单项政策和采取某些措施去解决，必须制定 出统一的政策，协调有关各方的工作，才能达到合理利用社会有限医药资源，满足广大民众 用药需求的目的。 为此， WHO 在 1975 年第 28 次国际卫生会议上提出国家药物政策和国家基本药物制度的 概念， 国家药物政策是指由一国政府构建、 解决医药产业中存在的诸多问题

7、的总体政策框架， 用以指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展；国家基本药物制度则是国家药物 政策的核心。因此，WH0 于 1977 年制定并公布了第一版基本药物示范目录 ；于 1985 年 在日内瓦召开了有关合理用药问题的专家会议，制定推动临床合理用药的实施策略；1988 年组织各国专家制定了国家药物政策指南，并于 1995 年修订出版了第 2 版（如何制 定和实施国家药物政策）。 20 世纪末，世界上已有 87 个国家制定了适合自己本国的国家药物政策；157 个国家制 定了自己的基本药物目录；88 个国家在医药学教育课程中引入基本药物理念；71 个国家把 基本药物目录作为享受医疗保险

8、的依据。WHO 倡导的国家药物政策及其核心基本药物制度 正在世界范围内逐步推广实施，并产生积极影响。 三、国家药物政策的内涵 三、国家药物政策的内涵 如上所述， 国家药物政策是指由一国政府构建、 解决医药产业中存在的诸多问题的总体 政策框架，用以指导各国的药品研究、生产、流通和使用的健康发展；国家基本药物制度则 是国家药物政策的核心。 WHO 在 1995 年指南中对于国家药物政策的描述是：国家药物政策是一个综合框架或要 素， 而且国家药物政策又具有其总目标， 因此其中每个构成要素在达到总目标的一个或多个 目标上都发挥着重要作用。 国家药物政策的关键组成（框架或要素）部分包括： （一）基本药物

9、的遴选（selection of essential drug）：基本药物的遴选是国家药 物政策的核心原则之一， 因为它可以帮助建立药品体系所有方面的重点。 例如其遴选在保证 获得基本药物及合理使用药品方面是非常重要的一个措施， 因为没有公共领域或健康保障体 系能够负担得起供应或报销市场上所有的药品。 （二）可负担性(affordability)：可负担得起的价格是在公共和私立领域获得基本药 物的一个重要先决条件。 （三）药品资金筹措(drug financing)：药品资金筹措是改善获得基本药物的另一个基 本要素。 （四）供应系统（supply systems）：提高基本药物获得性的第 4

10、个要素是要有可靠的 供应系统。 （五）药品监管（drug regulation）：药品监管机构是一个为保证药品质量、安全性 和有效性以及产品信息的准确性，制定和实施大部分药品法律和法规的机构。 中国执业药师协会 （六）药物的合理使用（rational use of drugs）：药物的合理使用是指患者得到适 合其临床需要的药物，符合其个体需要的剂量、足够的时间周期，并且以对他们及其社会而 言最低的价格。 （七）研究（research）：进行研究可以促进药物政策的各个部分的实施、监测和评估。 （八）人力资源开发（human resources development）：人力资源开发包括选择各种

11、政策和策略以保证经过充分培训的、有进取心的人员来有效执行国家药物政策的各个部分。 （九）监测和评估（monitoring and evaluation）：监测和评估是国家药物政策的一 个必需的部分，其必要的条款需列入政策内。 国家药物政策的总目标是为确保药品的可获得性（access）、质量（quality）和合理 使用（rational use）。药品的可获得性就是基本药物的公平获得和可承受能力；药品的质 量就是要保证所有药品的质量、 安全和有效； 药品的合理使用就是医务人员和消费者促进治 疗安全和药品的成本-效益地使用。 如上所述， 国家药物政策的构成要素在达到总目标的一个或多个目标上都发挥

12、着重要作 用，它们的关系如下表所示。 国家药物政策的构成要素与主要政策目标的关系 国家药物政策的构成要素与主要政策目标的关系 主要政策目标 主要政策目标 国家药物政策的构成要素 国家药物政策的构成要素 药品的可获得性 药品的可获得性 药品的质量 药品的质量 药品的合理使用 药品的合理使用 基本药物的遴选 （） 可负担性 药品资金筹措 供应系统 （） 药品监管 药物的合理使用 研究 人力资源开发 监测和评估 = 直接关系；（）= 间接关系 四、我国的国家药物政策 四、我国的国家药物政策 在我国，从开始制定并实施国家基本药物制度方面来看，起步并不算晚。 1979 年 4 月我国卫生部和原国家医药管

13、理局组织有关医药工作者成立了“国家基本药 物遴选小组”，确定了“临床必需、疗效确切、毒副反应清楚、适合国情”的国家基本药物 遴选原则，制定了第一版国家基本药物目录（西药部分）1981 。其中收载了 28 类、278 种原料药品；1982 年 1 月 18 日以（82）卫药字第 1 号文件正式下发了国家基本药物目录 （西药部分）1981 。同时由小组编写出版了相应的国家基本药物（西药部分） 一书。 其后，1992 年由卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、解放军总后勤部卫 生部和财政部联合成立“国家基本药物领导小组”， 制定了遴选基本药物的原则： “临床必 需、安全有效、价格合理、使用方便

14、、中西并重、择优遴选”。由有关医药学专家进行讨论 遴选，经有关部门批准后于 1996 年 4 月 10 日以卫药发1996第 23 号文件印发了国家基 本药物制剂品种目录 ，其中收载了化学药品 26 类、699 个原料药及其相应剂型和 1699 个 中成药处方。以后，定期修订发布了 1998 年、2000 年、2002 年和 2004 年版的国家基本 药物（全部品种目录） 。每版约有 5%左右的品种更换。最近的为 2004 年版的目录，收载了 化学药品 23 类、773 个原料药及其相应剂型和 1260 个中成药处方。其间，也间断地编写出 版了相应的国家基本药物出版物。 中国执业药师协会 19

15、97 年中共中央、国务院发布了关于卫生改革与发展的决定 ，其中提到了关医疗保 险制度和基本药物制度的问题，如“改革城镇职工医疗保障制度” 。建立社会统筹与个人账 户相结合的医疗保险制度， 逐步扩大覆盖面， 为城镇全体劳动者提供 “基本医疗保障” 和“国 家建立并完善基本药物制度”等。 但从医药事业迅速发展的实际需要来看，对于决定具体实施力度尚嫌不足。尽管原 国家药品监督管理局曾于 2001 年就大众用药可得性及药品的使用合理性，如何制定和完善 药物政策进行了研讨， 但总体上进展缓慢。 其主要原因为未能将 WHO 所提出国家药物政策是 一个综合框架或要素来进行工作。 2004 年， 国务院研究室

16、和国家食品药品监管局联合召开了 “国家药物政策研讨会” 。 参 加这次研讨会的有国家发改委、财政部、劳社部、科技部、卫生部、国家知识产权局、中医 药管理局、 总后卫生部等相关部委； 世界卫生组织国家药物政策部门的负责人汉斯博士和桑 托斯博士也专程参加了会议。 这次会上， 专家们就药品生产、 供应、 流通过程中亟待解决的， 如药品质量问题、基本药物使用不足、临床用药不合理等问题进行了研讨。 2007 年在中国共产党的十七大报告中明确提出提高人民群众的健康水平和促进医药卫 生事业的发展的具体要求。胡锦涛总书记在中国共产党的十七大报告中明确提出：要“建立 基本医疗卫生制度”，“建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障 体系、药品供