中药提取车间厂房再验证方案【蒲公英制药技术论坛原创】

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1、 中药提取车间厂房再验证方案 XXXX XXXX XXXXX VL-VP-003-03 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 再验证文件目录再验证文件目录 一、再验证概述5 1、再验证描述5 2、再验证对象5 3、再验证目的6 二、再验证范围6 三、再验证时间安排6 四、再验证前培训6 五、再验证检查内容6 1、建设物检查确认6 2、屋面检查确认6 3、技术隔层再确认6 4、洁净区顶棚和墙壁6 5、洁净区门窗再确认7 6、洁净区管道再确认7 7、洁净区的照明和安全通道8 8、人物流要求检查确认8 9、空气净化系统检查确认8 10、给排水系

2、统检查再确认9 11、气体管道系统检查确认9 12、其它系统检查确认9 六、运行再确认10 1、照度、噪音测试10 2、空调系统测试10 3、温湿度压差测试10 4、工艺管道检查10 5、配电通迅检查10 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 6、厂房密封性检查11 七、性能再确认11 1、洁净服清洗确认11 2、三批批生产确认11 八、验证过程出现的偏差与风险分析及今后的防范措施11 九、验证结果14 十、文件修订变更历史14 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 验证方案审批 起

3、草 起草部门 起草人 签 名 日 期 设备动力部 年 月 日会审 审核部门 审核人 签 名 日 期 副总经理 年 月 日生产部 年 月 日制造一部 年 月 日设备动力部 年 月 日技术研发部 年 月 日QA 主管 年 月 日QC 主管 年 月 日GMP 办 年 月 日生产负责人 年 月 日批准 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 2 验证工作小组成员表 小组职务 姓名 职 务 职责 小组职务 姓名 职 务 职责 组长 负责验证工作的整体安排，验证方案和报告审核 副组长 负责验证方案、报

4、告的起草与实施及；负责相关程序的制定及修改 组员 验证方案和报告审核 组员 负责档案建立与起草 SOP 组员 负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录 组员 负责设备的安装、调试、操作运行，并做好相应的记录 组员 制造一部部长 配合完成验证方案实施 组员 生产部部长 配合完成验证方案实施；负责验证所需物料的配置 组员 工艺员 负责验证所需物料的配置 组员 QA 负责验证方案相关的检验及结果分析报告 组员 QC 负责验证方案相关的检验及结果分析报告 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 1 再验证概述： 1 再验证概述： 本方案适用

5、于制造一部中药提取车间厂房再验证， 从厂房设施周边环境、 建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行再验证。 1.1 再验证对象： 中药提取车间主要是进行中药提取浓缩等工艺的生产，车间东西向长 32 米，南北长 81 米，呈长方形建筑，四层框架结构，除了二层高度为 8.0 米外，其余各层均为 5.0米。本厂房一楼为烘膏工序、二楼为浓缩工序、三楼为提取/醇沉工序、四楼为投料区及净药材暂存区，生产区生产类别为丙类。中药提取车间，按三类防雷建筑设置避雷，浓缩区、提取区、醇沉区均为防爆设计；该厂房设计满足本公司的提取生产需要，达到GMP 的规范要求。 其中一楼为洁

6、净车间，其洁净面积：1840 平方米，其中辅助一般生产区为 720 平方米，洁净区均按 2010 版 GMP 规定进行 D 级洁净区设置，空气净化系统均采用初、中、高效过滤器。 1.1 中药提取车间厂房有下列资料档案 资料名称 图号 存放位置 基础平面图及详图 设备动力部 建筑给排水系统图 设备动力部 动力平面图 设备动力部 屋面防雷平面图 设备动力部 消防系统图 设备动力部 工艺管道平面布置图 设备动力部 建筑照明电路图 设备动力部 建筑照明电器竣工图 设备动力部 动力竣工图 设备动力部 屋面防雷竣工图 设备动力部 建筑给排水竣工图 设备动力部 车间设备布置图 设备动力部 1.2 再验证目的

7、： 检查并确认中药提取车间厂房符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 资料和文件符合 GMP 的管理要求。 2 再验证范围： 2 再验证范围： 本再验证方案适用于本公司制造一部中药提取车间厂房的验证。 3再验证内容及实施计划： 3再验证内容及实施计划： 再验证进度表 项 目 实施时间 安装再确认（OQ） 年 月 日 至 年 月 日 运行再确认（OQ） 年 月 日 至 年 月 日 性能再确认（PQ） 年 月 日 至 年 月 日 再验证周期及运行监控 年 月 日 至 年 月 日 4 再验证培训 4 再

8、验证培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 4.1。 5 再验证检查内容; 5 再验证检查内容; 5.1 建筑物 5.1.1 建筑物四周绿化面积约 350m2； 5.1.2 建筑物附近无严重污染源和危险品仓库； 5.1.3 建筑物布局合理，人、物流各行其道，并设有换鞋、更衣、消毒、缓冲、货物脱外包等各种洁净功能设施； ； 5.1.4 建筑物周围消防通道和消火栓的布置符合设计要求； 5.1.5 建筑物周围有畅通的排水系统 5.1.6 建筑物有防鼠、鸟、虫入侵装置 检查结果附表 5.1。 5.2 屋面 5.2.1 设备材质 5.

9、2.2 有通往屋顶的专用楼梯； 5.2.3 保温和防雨施工符合设计要求，无渗漏现象； 5.2.4 屋顶铺有检修通道； 5.2.5 安装在屋顶的设备均有可靠的防雨、防风措施； 5.2.6 避雷接地符合要求。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 检查结果附表 5.2。 5.3 技术隔层再确认 5.3.1 技术层和洁净区域之间无任何穿透性缝隙； 5.3.2 所有必须穿透的孔洞，均已采取措施密封； 5.3.3 技术层内所有管网均无泄露现象； 5.3.4 技术层内有可供人行走的通道和维修空间； 5.3.5 技术层内有适量的照明设施和维修电源； 5

10、.3.6 技术层内管道标志明显。 检查结果附表 5.3。 5.4 洁净区顶棚和墙壁 5.4.1 按照设计要求，顶棚选用彩钢板材料，房间间隔选用彩钢板材料； 5.4.2 顶棚和墙壁表面处理为弧形，表面不积尘、不剥落、不起毛，并可冲洗、消毒； 5.4.3 墙壁和地面的连接，墙壁的阴角、阳角均为圆弧连接。所有圆弧平整、光滑，连接过处无缝隙； 5.4.4 所有不可避免的建造所致缝隙均已采取了良好的密封措施； 5.4.5 所有墙、顶均无缺陷性裂缝或裂尺。 检查结果附表 5.4。 5.5 洁净区的门和窗 5.5.1 洁净区的门和窗均为非木制品，门窗用材光滑、平整； 5.5.2 洁净区和非洁区间的窗均为双层

11、玻璃固定窗，并且密封良好； 5.5.3 洁净区内部的窗均为固定玻璃，密封良好； 5.5.4 洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面） ，并装有闭门器； 5.5.5 传递窗、缓冲室门装有单向开启锁定装置。 检查结果附表 5.5。 5.6 洁净区的地面 5.6.1 洁净区的地面按设计：D 级洁净区地面为水磨石； 5.6.2 地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、不起尘、无反光； 5.6.3 地面无任何裂缝，地面与所有管线的连接部位均经密封处理； 5.6.4 地面可冲洗、消毒、不积水、不吸水。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 知识如氧气无处不在，沟通如呼吸轻松自然。 检查结果附表

12、 5.6： 5.7 洁净区的管道 5.7.1 在洁净区内基本无横向管道； 5.7.2 万级以上区域内所有管道均为不锈钢； 5.7.3 所有下水地漏为不锈钢材料，设有水封，并可定期清洗、消毒； 5.7.4 所有管道、龙头应无滴、漏现象。 检查结果附表 5.7。 5.8 洁净区的照明和安全通道 5.8.1 按设计要求，洁净区照明度为 300 勒克斯； 5.8.2 所有照明灯具为吸顶灯，并与顶棚之间密封良好； 5.8.3 所有开关、插座均为暗线按装。可冲洗洁净室内的插座装有防水盖； 5.8.4 停电应急灯及疏散导向灯安装符合规范要求； 5.8.5 安全通道可直通室外，沿途无任何障碍。 检查结果附表 5.8。 5.9 人物流要求 5.9.1 人、物流各行其道； 5