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1、1工业和信息化部 两化融合管理体系评定工作委员会 两化融合管理体系联合工作组2范 围31 范围【评估审核要点】本指南描述了信息化和工业化融合管理体系 要求中各项要求内外部评估审核的要点及方法，以供企业、咨询服务机构和评定机构等参考。本指南不作为信息化和工业化融合管理体系 要求补充的强制性要求，也不对信息化和工业化融合管理体系 要求的评估审核作出强制性规定。注：本指南中的“应xx”、“宜xx”均代表推荐性的做法，其中“应xx”的推荐程度比“宜xx”更强。4两化融合管理体系54.1总要求【评估审核要点】4.1.1 概述 “建立和实施”意味着达到一种持久性程度，只有体系的所有过程都被证实得到实施，才
2、可认为已建立了体系，通常情况下至少应是在管理手册及程序文件发布实施三个月及以上、且信息化和工业化融合管理体系 要求中的所有过程都得到有效实施之后；“保持”意味着体系一旦建立就应持续运行，这就要求企业的各职能单元均需做出积极的努力、管理体系的所有过程均持续运行并处于受控状态；“改进”意味着企业要以两化融合方针为导向、以持续打造信息化环境下新型能力为驱动，不断提高两化融合管理体系运行的绩效。这既是PDCA方法“螺旋式上升”的体现，也是“循序渐进，持之以恒”原则的要求。企业若寻求建立符合信息化和工业化融合管理体系 要求的管理体系，则应首先通过初始评估（详见8.2章节）确定其两化融合水平现状，以便为其
3、后的两化融合绩效评价提供参照基准。企业一旦确定按照信息化和工业化融合管理体系 要求建立、实施、保持和改进其两化融合管理体系，则应采用标准规定的全部要求，否则不能声称符合信息化和工业化融合管理体系 要求。64.1总要求【评估审核要点】（续）4.1.2 两化融合管理体系的范围和边界范围和边界限定了两化融合管理体系管理的对象，明确了贯标实施、自我声明 及评估审核的内容和界限，也是影响采信方对两化融合管理体系评定结果信任程度 的一个主要因素。企业确定两化融合管理体系的范围和边界应从活动、组织单元和区域等方面来 界定。其中：活动是指企业信息化环境下的新型能力所涉及的经营管理活动（如新产品协同 研发、全产
4、业链价值整合等），它是企业确定两化融合管理体系范围和边界的核心 影响因素，是确定组织单元和区域范围的依据。组织单元是指企业内与上述活动及体系过程相关的所有职能单元（如企业的全 部或部分职能部门、分子公司、事业部、办事处、项目组等）。区域是指在企业管理和控制下的，与上述活动和体系过程相关的所有场所及所 处的地理位置，可包括固定场所、临时场所（如安装、施工、调测现场等），也可 以是在企业统一管辖下的多个场所（如集团总部下属的分子公司场所）。74.1总要求【评估审核要点】（续）4.1.2 两化融合管理体系的范围和边界（续）企业可选择在整个组织内或在其某一部分组织单元来实施两化融合管理体系，但在部分组
5、织单元内实施管理体系时，应确保这部分组织单元有能力实施标准规定的所有过程。一旦两化融合管理体系的范围和边界被确定，该范围内所有相关的过程和活动均应满足信息化和工业化融合管理体系 要求的规定。在两化融合管理体系保持和改进过程中，根据打造信息化环境下新型能力的需求，企业可适时对两化融合管理体系的范围和边界作出更新或调整。84.1总要求【评估审核要点】（续）4.1.2 两化融合管理体系的范围和边界（续）注1：两化融合管理体系范围和边界描述的参考示例： a)“位于xx地点的xx公司，与产品协同研发能力建设相关的两化融合管理活动”； b)“xx集团公司与产品协同研发能力建设相关的两化融合管理活动，包括位
6、于xx地点的xx 子公司、位于yy地点的yy子公司”； c)“位于xx地点的xx公司x部，与产品协同研发能力建设相关的两化融合管理活动”。 注2：由于两化融合管理体系要求企业应不断打造信息化环境下的新型能力，以获取可持 续竞争优势，因此企业的两化融合管理体系范围和边界一定是在不断调整的，才能体现出体系 的持续运行和改进。同时对已形成的信息化环境下的新型能力应持续实施7.6运行维护、7.7数 据开发利用、7.8动态调整、8.3监视与测量等管理，以确保获取可持续的竞争优势。 注3：对于评定机构，应在评定证书上明确描述出企业两化融合管理体系的范围和边界， 以及经证实的历次信息化环境下新型能力的打造活
7、动符合标准要求的信息。如“位于xx地点的 xx公司对于和xx能力打造相关的两化融合管理活动符合信息化和工业化融合管理体系 要求 的规定”。9【评估审核方法】评估审核组基于在文件评估审核及现场评估审核中获取的正反两方面评估审核证据，在评估审核报告中对受审核方两化融合管理体系的运行情况做出总体评价，评价应包括对两化融合管理体系符合性和有效性的描述及结论性意见。其中，符合性包括受审核方两化融合管理体系规定符合标准的要求、体系运行符合标准和其自身管理体系的要求、管理体系运行与评定范围相适宜；有效性包括两化融合管理体系对于实现受审核方目标、持续改进其两化融合管理体系运行绩效和两化融合绩效（见8.1）的有
8、效性。监督审核及再评定之前，受审核方应将上次评估审核以来企业信息化环境下新型能力建设的变化情况提前告知评定机构。评估审核组现场评估审核时，应同时关注受审核方已获取能力及优势的保持和新的能力建设，考察两化融合管理体系的持续运行和改进情况，从而评价其持续符合性和有效性。104.2 文件要求 4.2.1 总则【评估审核要点】两化融合管理体系是文件化的管理体系，表现在企业通过各种形式的文件对两 化融合管理体系范围内各项活动做出制度化的安排，确保其在适用的范围内得到充 分理解和有效执行，并提供符合性证据。 “文件化”的管理体系，并不代表所有“制度化的安排”都必须形成正式的书 面文件。在本指南中要求形成的
9、文件，是指对两化融合管理体系范围内的各项活动 作出“制度化安排”，可理解为承载在特定媒介中的信息，包括纸质/电子文档、图 片、固化在信息系统中的流程、样板/样件、纸质表单/信息系统中的电子表单、警 示标识等。文件的形成本身并不是目的，它应起到沟通意图、统筹行动，并确保通 过文件的策划、执行、检查和改进实现过程增值的目的。因此，两化融合管理体系 文件的数量、形式、详尽程度和复杂水平等，取决于企业自身的特点（如所属行业、 规模、业务复杂性、组织结构、人员能力、管理基础、企业文化等）及其打造信息 化环境下新型能力的需要。 对于声称按照信息化和工业化融合管理体系 要求建立、实施、保持和改进 两化融合管
10、理体系的企业，应首先确保两化融合管理手册及其包含或引用文件的规 定，覆盖了信息化和工业化融合管理体系 要求的所有过程，并满足其要求。两 化融合管理手册对两化融合管理体系中各过程及其相互作用的识别和确定，是兼顾 技术与管理，落实“全局优化”原则和“系统方法”的具体体现。11【评估审核方法】文件评估审核阶段，主要评价受审核方的管理手册是否对两化融合管理体系标准要求的全部过程及顺序和其相互作用进行了描述，需要通过支撑性文件（引用文件）进行描述的过程是否指出了支撑性文件的查询途径；标准要求形成文件的程序是否全部形成了文件；手册及程序文件的规定是否符合标准的要求（以上内容也是对标准其他条款进行文件评估审
11、核的要求，以下条款中不再重复说明）；两化融合管理体系的范围和边界、两化融合方针和目标是否已形成文件（可包含在手册中）。现场评估审核阶段，主要是结合标准其他条款的评估审核，评价对两化融合过程进行有效策划、运行和控制所需的文件与记录是否充分、适宜。当没有文件就不能保证进行有效策划、运行和控制时（如负责相同活动的不同人员，对该项活动的要求表述迥然不同），应考虑提示受审核方对该活动作出制度化安排（如出具书面不符合项）。注：标准要求的文件至少包括：两化融合管理体系的范围和边界、两化融合方针和目标、两化融合管理手册(4.2.1)，文件控制程序(4.2.2)，记录控制程序(4.2.3)，策划控制程序(7.2
12、)，内部审核控制程序(8.4)，不符合、纠正措施和预防措施控制程序(8.7.2)。124.2.2 文件控制【评估审核要点】审批、发放登记、标识修订状态等措施只是文件控制的手段，而并非文件控制的 最终目的。因此，对文件的控制不能仅仅停留在上述措施的执行，而应进一步关注文 件的适宜性和充分性，并可从以下几个方面加以评价：a) 文件所述过程的输入、输出及中间活动是否已被识别和确定？b) 所涉及的职责分工是否已明确？c) 所规定的程序是否已制度化或形成惯例，并得到所涉及岗位的准确理解？d) 执行情况及效果是否便于进行检查和评价？e) 所规定的程序是否得到实施和保持？是否实现了预期的增值效果？f) 是否
13、从制度优化的角度对过程实施了持续改进？g) 程序的变更调整是否在相关范围内得到了有效的沟通和理解？对文件的策划、执行、检查和改进，是在文件化管理体系中运用“过程管理”原 则，提升过程绩效、实现管理体系PDCA循环的基本方法。注：GB/T19000-2008对程序的定义是为进行某项活动或过程所规定的途径。13【评估审核方法】在文件控制的归口部门查看文件清单，抽样查看是否按规定审批，包括修订后是否再次审批，文件更改和现行修订状态是否得到标识，外来文件是否得到识别并控制其分发，文件是否发放至预期的使用者，是否有措施防止作废文件的非预期使用。在其他部门结合相应条款的评估审核，查看相关文件规定的内容是否
14、具有可操作性、是否得到该文件所涉及岗位的准确理解、是否得到实施和保持、是否实现了预期的增值效果、适用时是否从制度优化的角度对过程实施了持续改进、程序的变更是否在相关范围内得到了有效的沟通和理解。144.2.3 记录控制【评估审核要点】一方面，记录可以为两化融合管理体系运行的符合性提供证据；另一方面，记录也是监视与测量（详见8.3章）的信息来源。通过对数据的分析和挖掘，不仅可以对体系运行绩效进行监视、测量和评价，还可以寻找持续改进两化融合管理体系及其运行绩效和两化融合绩效的机会。信息化环境下记录的形式将更加多样化，包括表单、图表、数据库、系统日志、流程节点的审批、音视频信息等，因此企业应充分考虑
15、不同形式记录的获取、储存、处置、备份、防护以及安全保密等要求。15【评估审核方法】在记录控制的归口部门查看记录，查看是否包括了标准要求的记录以及其它用于证实体系稳定运行的记录，是否规定了记录保持的期限、保存的责任部门，记录控制是否考虑了信息系统产生的数据。在其他部门结合相应条款的评估审核，查看相应记录是否足以证实体系运行的符合性和有效性，数据是否真实准确，记录是否得到妥善的标识、存储、保护，是否便于检索和识别。如不能充分证实，应按该活动直接相关的标准条款判定其不符合条款。注：标准要求的记录至少包括：培训、技能和经验、激励以及所采取其他措施的记录(6.3)、 策划输入的记录(7.2.2)、策划更
16、改及其评审结果和采取必要措施的记录(7.2.5)、业务流程与组织结构优化过程中实施与执行的记录(7.3.2)、业务流程与组织结构优化实施过程中监督与控制的记录(7.3.3)、技术实现过程中技术获取的记录(7.4.2)、技术实现过程中监督与控制的记录(7.4.2)、监视与测量计划制定及实施的记录(8.3)、内部审核的记录(8.4 )、管理评审的记录(8.6)、纠正措施和预防措施的记录(8.7.2) 等。16管 理 职 责175 管理职责【评估审核要点】管理职责是体系赋予最高管理者及管理者代表等的职责，也是“领导的核心作用”的集中体现。本章节涉及的所有过程均要求最高管理者/管理者代表亲自参与、组织、授权、监督，并能提供相应的证据。“全员参与、全员考核”的原则同样适用于企业的最高管理者及管理者代表。【评估审核方法】本章条款的评估审核通过与最高管理者、管理者代表及体系策划部门进行交流、并查阅相关资料的方式来进行。185.1 最高管理者【评估审核要点】最高管理者是指企业的决策者，可以是一个人或一组人。最高管理者应充分认识到，两化融合建设关
