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1、 药技协函2012 010 号关于举办“2012 新版 GMP 药品生产验证技术专题研讨会”的通知各有关单位： 每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯 穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核 心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版 GMP 第七章“确认与验证”、 基本上等同采用欧盟 GMP 的相关内容。 为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药 企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对 GMP 验证及验证管理的 概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提
2、 高，为企业顺利通过 GMP 认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技 术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版 GMP 的最新动向， 定于 2012 年 4 月份在北京市和深圳市分别举办两期两期关于“20122012 新版新版 GMPGMP 药品生产药品生产 验证技术专题研讨会验证技术专题研讨会”。 请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下： 一、会一、会议时间议时间地点：地点： 第第期期：时间： 2012 年 4 月 6 日-9 日 （6 日全天报到） 地点地点: 北京市北京市 （地点确定直接通知报名者）第第期期：时间：2012 年 4 月 26 日-29 日（
3、26 日全天报到） 地点：深圳市地点：深圳市 （地点确定直接通知报名者） 二、会二、会议议主要交流研主要交流研讨讨内容：内容： 1.生产洁净厂房验证及空气环境系统监控2. 公用工程系统设计与验证3.生产设备验证和分析设备验证4.生产工艺验证5.清洁验证6.除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证 7.计算机系统验证8.药品微生物检验现状与方法验证 9.原料药化学合成工艺验证 10风险管理与验证 11.验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法 12. 中国 GMP、欧盟 GMP、ICH 等条款中对验证要求情况介绍 13. 冻干设备系统的验证技术 三、参会三、参会对对象：象： 从事药品生产、研究与
4、应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗 机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车 间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员 四、会四、会议费议费用用 会务费：1980 元/人；（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用 自理。 五、会五、会议议形式形式说说明：明： 1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。 2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介 相关技术（产品）进行介绍。 3、本次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优 选用并安排
5、会议发言。 4、论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文 稿请用 word 文档（A4 纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以 30005000 字为 宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘 要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单 位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截 稿日期：2012 年 3 月 28 日。 六、六、联联系方式：系方式： 大会组委会秘书处： 联 系 人: 丁 可 邮 箱； 电 话：010-51606494 传 真：010-516064
6、94 附件一：日程安排表 附件二：参会回执表二零一二年二月附件一：附件一： 日日 程程 安安 排排 表表4 4 月月 7 7 日日 （星期六）（星期六） 9:00-12:009:00-12:00 14:00-17:0014:00-17:00一清洁验证一清洁验证 二生产设备和分析设备的验证与案例分析二生产设备和分析设备的验证与案例分析 三风险管理与验证三风险管理与验证 四分析方法验证四分析方法验证 五计算机系统验证五计算机系统验证主讲人：王彦忠主讲人：王彦忠 国内国内 GMPGMP 专家，国家食品药品监督管理局培训中心客座专家，国家食品药品监督管理局培训中心客座 教授教授, ,总监总监, ,工程
7、师工程师.02.02 年加入中美史克年加入中美史克, ,参加国家食品药品监督管理局组织参加国家食品药品监督管理局组织 的的药品质量受权人培训教材药品质量受权人培训教材的编写的编写, ,并且主编验证章节并且主编验证章节4 4 月月 8 8 日日 （星期日）（星期日） 9:00-12:009:00-12:00 14:00-17:0014:00-17:00一生产工艺验证一生产工艺验证 二、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法二、验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法主讲人：主讲人：程秀温程秀温 北京双鹤药业股份有限公司总工程师北京双鹤药业股份有限公司总工程师 国内国内 GMPGMP 专家，参专
8、家，参 与新版与新版 GMPGMP 的编写和修订工作的编写和修订工作 曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究曾任北京制药厂片剂车间质量员、制剂研究 所副所长、生产处副处长、副厂长等职所副所长、生产处副处长、副厂长等职4 4 月月 9 9 日日 （星期一）（星期一） 9:00-12:009:00-12:00 14:00-17:0014:00-17:00一无菌工艺验证一无菌工艺验证 二灭菌技术和验证二灭菌技术和验证 三工艺用水系统的验证三工艺用水系统的验证主主讲讲人人：王新峰王新峰 国内国内 GMPGMP 专家专家 辉瑞制药辉瑞制药备注备注每天除专家报告外，还安排了约每天除专家报告外，还安排了约
9、1 1 小时的代表发言和提问时间小时的代表发言和提问时间注：注：期课程内容以期课程内容以期为准，授课专家维持不变或有微调期为准，授课专家维持不变或有微调附件二附件二： ：2012 新版新版 GMP 药药品生品生产验证产验证技技术专题术专题研研讨讨会回会回执执表表人员确定请速与丁可老师联系 13699167017 （此复制有效）单位名称详细地址邮编联系人性别 职 务邮箱 电 话 手 机参会地点参会地点第一期第一期 北京市北京市 20112011 年年 4 4 月月 6-6- 9 9 日日 第二期第二期 深圳市深圳市 20112011 年年 4 4 月月 26-2926-29 日日住宿是否需要单间：是 否企业宣传: 是 否联系人：丁 可 邮箱： ; 电话/传真：010-51606494
