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1、12011 执业药师药事管理与法规模拟题及答案(1)一、单选题(一、最佳选择题共 40 题.每题 1 分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。) 1、 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及 A.药品储备管理 B.药品研制管理 C.药品、药事组织、执业药师管理 D.药品研制、药品生产、药品经营管理 E.药品生产、经营、使用的监督管理 标准答案： c 2、 处理违反中国执业药师职业道稳准则的执业药师及代行执业药师职责的其他药学 技术人员的机构是 A.执业药师协会 B.国家食品药品监督管理局 C.省级卫生行政部门 D.国务院卫生部 E.省级工商行政管理部门 标准答案： a 3、 依据社会平均成本
2、、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是 A.企业自定价 B.市场调节价 C.政府定价和政府指导价 D.行业定价 E.地域调节价 标准答案： c 4、 知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条 件的 A.以生产、销售伪劣商品犯罪论处 B.给予行政处罚 C.给予民事处罚 D.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。 E.数罪并罚 标准答案： d 5、 医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是 A.医疗机构制剂的配制及其监督管理 B.医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理 C.申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以
3、及进行相关的审批、检验和监督管理 D.医疗机构制剂配制的监督管理 E.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程 标准答案： c 6、 医疗机构制剂批准文号的有效期为 A.1 年 B.2 年 C.3 年 D.4 年 E.5 年 标准答案： c 7、 负责己有国家标准药品注册审批的是 A.县级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.省级药品监督管理部门 D.国务院药品监督管理部门 E.卫生部 标准答案： d 8、 特殊管理药品包括 A.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 B.麻醉药品、预防性生物制品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品 C.麻醉药品、精神药品
4、、毒性药品、放射性药品 D.麻醉药品、精神药品、戒毒药品;放射性药品 E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 标准答案： c 9、 药品不良反应是指 A.与用药目的无关的或意外的有害反应2B.在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D.药物的副作用 E.药物的潜在危险 标准答案： c 10、 下列关于医疗机构药事管理组织的说法错误的是 A.三级医院药事管理委员会可以根据情况由具有中级以上技术职务任职资格的人员组成 B.药事管理委员会(组)设主任委员 1 名，副主任委员若干名 C.药事管理委员会(组)监督、指
5、导本机构合理用药 D.二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 E.医疗机构医疗业务主管负责人任主任委员，药学部门负责人任副主任委员 标准答案： a 11、 药品临床使用单位必须配备的药学技术人员是 A.药学技术人 B.药学研究生 C.药学博士生 D.依法经过资格认定的药学技术人员 E.药学专家 标准答案： d 12、 药品监督管理部门根据监督检查需要，对药品质量进行的抽查检验 A.对国产药品检验不收费，而进口药品检验收费 B.对国产药品和进口药品检验均不收费 C.对国产药品和进口药品检验均收费 D.检验结果合格不收费，不合格收费 E.由药品检验机构直接收费 标准答案：
6、 b 13、 中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指 A.列入国家药典的名称 B.列入国家药品标准的名称 C.商品名 D.列入中国生物制品标准的名称 E.国家命名规范的名称 标准答案： b 14、药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利 益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采 购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 A.货值金额五至十倍的罚款 B.十万元以上二十万元以下的罚款 C.三十万元以上的罚款 D.一万元以上二十万元以下的罚款 E.收受贿赂的十倍罚款 标准答案： d 15
7、、 药品管理法实施条例规定新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或 者新增剂型按规定向药品监督管理部门提出申请 GMP 认证，应当自取得药品生产证明文 件或者批准正式生产之日起 A.3 日内提出 B.30 日内提出 C.3 个月内提出 D.6 个月内提出 E.12 个月内提出 标准答案： b316、 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业 A.可以销售其他企业经营的药品 B.销售本企业经营的药品，必要时可向医疗机构销售药 品 C.只能销售本企业经营的药品 D.只能经营本企业生产的药品 E.只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业和医疗机构销售药品 标准答案： e 17、
8、新药是指 A.我国未生产过的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾进口的药品 D.未曾收载人国家药品标准的药品 E.未曾使用过的药品 标准答案： b 18、 洁净厂房的温湿度无特殊要求时，应该是 A.温度 1824，相对湿度 50%一 70% B.温度 1518，相对湿度 50%一 70% C.温度 1826，相对湿度 45%一 65% D.温度 1315，相对湿度 50%一 70% E.温度 1518，相对湿度 45%一 65% 标准答案： c 19、 国家重点保护的野生药材物种分为 A.一级 B.二级 C.三级 D.四级 E.五级 标准答案： c 20、 对非法收购药品的企业的处
9、罚措施是没收违法所得，并处非法收购药品货值金额 A.一倍以上五倍以下的罚款 B.一倍以上三倍以下的罚款 C.二倍以上十倍以下的罚款 D.一倍以上十倍以下的罚款 E.二倍以上五倍以下的罚款 标准答案： e 21、 按照刑法规定，广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商 品或者服务作虚假宣传，情节严重构成犯罪的，属于 A.生产、销售伪劣商品罪 B.扰乱市场秩序罪 C.扰乱公共秩序罪 D.走私、贩卖、运输、制造毒品罪 E.虚假广告罪 标准答案： b 22、 根据药品标签和说明书管理办法(局令第 24 号)，如果限于药品内包装标签尺寸 不能包括较多内容，但必须标注的是 A.药品通用名称
10、，生产日期，有效期 B.药品通用名称，规格，生产日期 C.药品通用名称，规格，生产企业 D.药品通用名称，规格，用法用量 E.药品通用名称，规格，生产批号，有效期 标准答案： e 23、 药品经营质量管理规范实施细则规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、 养护和计量等工作的专职人员数量 A.不少于企业职工总数的 1%，最少不低于 3 B.不少于企业职工总数的 2%，最少不低于 3 人 C.不少于企业职工总数的 3%，最少不低于 3 人 D.不少于企业职工总数的 4%，最少不低于 3 人 E.不少于企业职工总数的 5%，最少不低于 3 人 标准答案： b 24、 中华人民共和国广告法规定，药
11、品广告中使用国家机关和国家机关工作人员名义， 情节不严重的应给予的处罚是 A.由广告审批机关责令停止广告发布4B.由广告监督管理机关责令停止广告发布，没收广告费用，并处罚款 C.依法停止广告业务 D 追究刑事责任 E.没收违法所得 标准答案： b 25、 中华人民共和国价格法规定，经营者不执行政府定价、政府指导价以及法定的价 格干预措施、紧急措施的 A.责令改正，有违法所得的没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下罚款，情节严重的， 责令停业整顿 B.警告，责令停产停业整顿 C.没有违法所得的，责令停业整顿 D.责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得五倍以下的罚款，没有违法所得的，可以 处以罚
12、款;情节严重的，责令停业整顿 E.直接追究刑事责任 标准答案： d 26、 药品流通监督管理办法规定，药品生产企业设立的办事机构不得 A.进行药品现货销售活动 B.向跨地区连锁零售药店销售现货 C.向批发企业销售现货 D.向零售药店销售现货 E.向医疗机构销售现货 标准答案： a 27、 药品经营企业库房内温湿度的监测要求是 A.每日上午下午各记录一次 B.每日上午下午随时各记录二次 C.每日上午下午定时各记录一次 D.每日测定记录二次 E.每日定时测定记录二次 标准答案： c 28、 国家药物政策的目标是： A、保证药品质量，维护人民身体健康 B、保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全
13、 C、基本药物的可获得性，保证向公众提供安全、有效、质量台格的药品，合理用药 D、保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全 E、在药品相关的各个环节实施药事政策与法规 标准答案： c 29、 以下说法错误的是 A.药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方 药或者甲类非处方药 B.药品生产、经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 C.药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 D.药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用 低温、冷藏设施设备运输和储存 E.药品生产、经营企业采购
14、药品时，应按规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料 标准答案： b 30、 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)规定，有关配制和质量检验记录应至少保 存 A.一年 B.二年 C.三年 D.四年 E.五年 标准答案： b 31、 最终灭菌大容量注射剂的罐封应在 A.100 级 B.1000 级 C.10 000 级 D.100 000 级 E.300 000 级标准答案： a 32、 批号的定义为 A.用于识别批的数字 B.用于识别批的字母5C.用于识别批的一组数字或字母加数字，可以追溯和审查该批药品的生产历史 D.规定生产时间生产的一批产品 E.就是生产日期 标准答案： c 33、 经营处
15、方药和甲类非处方药的药品零售企业 A.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和乙类 非处方药 B.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲乙 两类非处方药 C.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销 售处方药和甲类非处方药 D.执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，无需挂牌告知 E.可以为他人以本企业的名义经营药品提供场所 标准答案： c 34、 药品批发企业发货的原则是 A.先产先出、近期先出，按生产日期发货 B.先进先出、近期先出，按生产日期发货 C.先进先出、近期先出，按批号发货 D.先产先出、近期先出，按批号发货 E.双人核对 标准答案： d 35、 药品标签中的有效期的合法表示为 A.有效期至 06 年 04 月 12 日 B.有效期 5 年 C.有效期至 2007 年 3 月 D.有效期至：2006/05/14 E.失效期：2007 年 3 月 标准答案： d 36、 药品购进记录的保存期限是 A.超过药品有效期 3 年，但不得少于 5 年 B.超过药品有效期 2 年
