兽药生产质量管理规范实施细则

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1、兽药生产质量管理规范实施细则兽药生产质量管理规范实施细则(1994 年 10 月 21 日农业部发布)第一章第一章 总总 则则第一条 根据兽药管理条例实施细则第六条的规定，为保证兽药生产质量管理规范(以下简称规范)的监督实施，特制定兽药生产质量管理 规范实施细则(以下简称细则)。第二条 规范和细则是兽药生产和质量管理的基本准则。第三条 本细则适用于兽药的生产管理(兽用生物制品除外)。第二章第二章 人人 员员第四条 兽药生产企业必须配备一定数量与生产的兽药品种相适应的、具有药学及相关专业知识、生产经验、熟悉国家兽药管理法规及有一定组织能力的 管理人员和技术人员，负责企业生产和质量的各级管理工作。

2、第五条 兽药生产企业的厂长、经理必须具有中专以上文化程度及兽药生产、管理相应的中级以上技术职称，并必须实际从事兽药生产或管理五年以上、 熟悉兽药生产技术。兽药生产企业的厂长、经理，必须按规范要求组织生产，对规范 的实施和产品质量负全部责任。第六条 生产和质量管理部门的负责人必须具有主管药师、兽医师或其他与兽药生产有关专业中级以上技术职称，并从事兽药生产或检验工作五年以上的专业 技术人员。生产和质量管理部门负责人不得由非在编人员担任。质量管理部门负责人不得由 其他部门负责人兼任。第七条 质量管理部门检验人员必须具备与兽药生产有关专业初级以上技术职称，并具有高中以上文化程度，接受省兽药监察所组织兽

3、药检验技术专门培 训。所有检验人员须经省级兽药监察所考核合格发给合格证后方能上岗。每五年再培训一次。 质量检验人员应相对稳定，若更换质量管理部门负责人，应征得省级兽药监察所同意。第八条 直接从事生产人员必须具有高中以上文化程度，并受过与本职工作要求相适应的专业培训。从事生产辅助工作人员必须具有初中以上文化程度。第九条 其他专业技术工人必须受过专业培训，并经国家有关部门考核合格发给合格证书。第十条 生产企业具有初级以上技术职称的从事生产、检验工作的技术人员总数不得少于全厂职工总数的百分之五，最少不得少于十人。第十一条 生产企业必须对各类人员按规范原则和各自职责要求进行规范的培训教育。规范培训教育

4、方案应根据不同对象的要求分别制订。 培训教育工作要制度化、规模化，每年至少组织培训考核一次。个人培训记录要归档保存。第三章第三章 厂厂 房房第十二条 生产厂应设置在适宜的环境中。生产区周围不得有影响兽药生产和产品质量的污染源，场地、空气、水质应符合兽药生产的要求。第十三条 厂区应按行政、生活、生产、辅助等系统划区布局。生产区应与其它区域分开。生产区内的能源、动力应有单独的房间，由专人管理。第十四条 生产区内及其周围应无露土地面。生产区内应路面平整清洁，不起尘；无积水，无蚊蝇滋生地。废弃物和垃圾不得堆放于生产区内。第十五条 厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房和邻近厂房进

5、行的各项生产操作不得相互妨碍。厂房应能防止昆虫、鸟类、 鼠类等动物的进入。第十六条 生产厂房的内表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑、无缝隙，不脱落、散发或吸附尘粒，并易于清洁或消毒。洁净厂房的内壁与天花板、地 面的交界处宜成弧形。第十七条 生产厂房内要有足够的空间和场地安置设备、物料，进行生产操作；用于存放中间产品、待包装品的贮存间应与生产要求相适应。第十八条 洁净厂房内的输送管道及水电、工艺管线均应暗装(如设在技术夹层内)，照明设备应避免形成积尘和不易清洁的部位。第十九条 生产厂房内的照明度一般不应低于 200 勒克斯；对照明度另有要求的生产部位可增加局部照明。第二十条 厂房按生产工艺和产

6、品质量的要求划分为一般生产区和洁净厂房(区)，洁净厂房(区)按要求划分洁净级别。洁净厂房(区)内空气的尘粒数和活 微生物数应符合规定，测定结果应予记录。HS2JZ厂房(区)的洁净级别及换气次数要求如下：BG(!BHDFG14mm，FK18mm，K42mm，K18mm，K18mmF洁净级别ZB(BHDG7mm，K42mm尘粒数/立方米 BHDG7mm，K21mm。205 微米5 微米 ZB)ZB(BHDG14mm,K18mm，K18mmF微生物数/立方米换气次数 ZB)BHDG22mm，FK18mm，K21mm。2，K18mm，K18mmF100 级350005垂直层流 03 米/秒水平层流 0

7、4 米/秒BHDG7mm10000 级350000200010020 次/时 BH100000 级35000002000050015 次/时BHDG10mm大 于 100000 级35000000200000暂缺暂缺 BG)F注一：测状态以静态为据。注二：判定洁净级别所列 05 微米和 5 微米两种粒径，测试时可选用一种。第二十一条 一般生产区无洁净级别规定，小容量注射剂的割瓶、灭菌、灯检、包装、散剂、预混剂、消毒药、外用杀虫药的生产以及参观走廊等可设置 在一般生产区。第二十二条 粉针剂的分装、压塞，不可灭菌的小容量注射剂的配液(灌封前不经无菌过滤)、过滤、灌封，应在 10000 级环境下的

8、100 级区域或 100 级环 境内进行。第二十三条 不可灭菌的小容量注射剂(灌封前经无菌过滤)的配液灌封，可灭菌的小容量注射剂灌封，大输液灌封、压塞等应在 10000 级环境或第二十一 条的环境中进行。第二十四条 粉针及水针的洗瓶，封口后灭菌水针的配液等应 100000 级环境里 进行。第二十五条 片剂或其他口服固体制剂及非无菌原料药的精制、烘干、包装等工序应在大于 10 万级的洁净环境中进行，对产生粉尘的工序应安装有效的除 尘装置，含尘空气经处理后排放。第二十六条 洁净厂房应密闭。窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩等与墙壁或天花板的连接部位均应严密。洁净级别不同的厂房应保持大于或等于

9、 49 帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的 厂房呈相对正压。第二十七条 洁净厂房的温度和湿度应与其生产、工艺要求相适应，并适宜操作人员的生产操作。一般控制温度为 18-24，相对湿度控制在 45-65%之间。 特殊情况另定。第二十八条 洁净级别不同的厂房之间应设缓冲间(或通道)。进入洁净厂房的人员或物料应分别通过与其洁净级别相适应的缓冲间(或通道)。洁净厂房内 除了人用、物用缓冲设施及安全门外，不应有通向操作区外的其它门、窗或通道。第二十九条 洁净厂房内安装的洗手池、下水道的位置应适宜，不得对兽药生产带来污染。下水道的开口位置应对厂房的洁净级别影响最小，并

10、有避免污 染的措施。第三十条 生产青霉素类产品应有独立的分装车间及空调系统，且不得与其它产品的生产车间相连接，如确需利用停产的青霉素分装车间分装其它产品时， 则必须进行青霉素残留量的处理至清洁，经测试合格后才能生产其它产品。再进行青霉素 生产前应进行同样处理。第三十一条 中药材炮制中的蒸、炒、灸、煅等炮制操作应在与其生产规模相适应的各自的生产厂房内进行，这类厂房应有良好的通风除烟、除尘、降温 设施。用于药材筛选、切片、粉碎等易产生粉尘的生产厂房应有捕尘、防震等设施， 并易于清洁。用于药材的提取、浓缩、蒸发等的生产厂房应具有防止蒸气外溢及良好的除湿、 排风设施。第三十二条 中药材的前处理、提取、

11、浓缩以及进行动物脏器、组织等的洗涤、处理、加工等操作工序不宜与制剂生产使用同一生产厂房。第三十三条 仓贮区建筑应符合防水、防火、防虫鼠的要求，并且有照明和通风设施。仓贮面积应适用于物料及产品按类别和有秩序地存放。待检、合格、 不合格的物料应分库保管或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。对温度、湿度有特殊要求的物料和产品应放置于能控制温度、湿度、能保证其 稳定性的仓贮条件下贮存。对易燃易爆的危险品，废品、回购物料应有特殊的或隔离的仓库保存。毒性药 品、麻醉药品、精神药品应按有关管理规定保存。仓贮区各仓库之间应有符合规定的消防间距和交通要道。第三十四条 兽药生产企业的质量管理部门根据需要设置

12、的检验室、中药标本室、留样观察室、实验动物室及其它各类实验室不得与兽药生产互相干扰， 其设施应与生产品种的检验相适应。实验动物室应按国家有关规定要求进行设计、建造。第三十五条 兼产兽药生产企业生产兽药，必须设立或隔离出单独的兽药生产区，要有隔离措施，生产区内的厂房、设施等均应符合规范及本细则 的要求，生产兽药用的物料及成品应在兽药生产区内存放和流通。兽药生产区与其它生产 区之间要有相应措施防止交叉污染。第四章第四章 设备与设备管理设备与设备管理第三十六条 兽药生产必须具备相应的生产和检验设备，以保证生产的正常进行和兽药产品的质量控制。第三十七条 生产设备的造型设计、安装应符合所生产兽药的种类、

13、剂型、工艺和产品质量的要求，并易于清洗、消毒或灭菌。第三十八条 设备应定期进行保养和验收。其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备需要更新时，应验证对产品质量无影响时，方能使用。第三十九条 凡与药品直接接触的设备表面均需光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得影响所加工兽药质量或吸附所加工兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。第四十条 生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。应有清洁间，并有专人清洗工具和容器，已清洗的工具和容器应分别 存放。第四十一条 设备的布局应符合工艺流程和便于维护保养，并能防止混药和遗漏工序。第四十二条 用于粉碎、过筛、

14、混合等生产操作的生产设备应安装捕尘和防止交叉污染及排除异物的装置，尤应注意防止金属屑、木屑污染产品。筛网、 冲头及冲模，每次使用之前和使用之后应检查其完整性。第四十三条 灭菌设备的选择、安装、使用应与兽药生产的要求相适应。灭菌设备内部工作情况须用仪表监测，定期验证。第四十四条 纯水、注射用水的贮罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀，其管道不应有不循环的静止角落，并规定灭菌、冲洗周期。贮罐的通气口应 安装不脱纤维的疏水性除菌滤器。注射用水如贮存时间需要超过 24 小时者，必须在 80以 上保温或其它适宜方法无菌贮存在优质不锈钢贮槽中。检验仪器、设备的配备应满足产品检验的需要，生产厂应能对自己生产

15、的兽药 品种进行法定方法的检验。第四十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和质量检验的要求，有明显的状态标志，并规定校正期限。热 压灭菌设备、用于分装无菌或灭菌制剂的灌封设备及除菌滤器安装后应验证，并规定验证周 期。第四十六条 生产、检验设备均应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。第五章第五章 卫卫 生生第四十七条 厂区和厂房应保持整洁。废旧物料、生产、生活垃圾应分别集中，定点定器，加盖堆放，专人负责，定期清洁。生产区内不得堆放垃圾和废 弃物料。第四十八条 兽药生产企业应制定卫生制度，其内容规定：(一)清洁责任区和责任人员；(

16、二)清洁的间隔时间和方法；(三)清洁要达到的要求。第四十九条 生产、仓贮、化验室等区域的卫生要符合以下要求：(一)应保持整齐、清洁、卫生、无废物、无垃圾积存、无虫害、无有害动物， 生产区内不得存放非生产物料；(二)生产操作所使用的设备、工具、容器、照明器具等均应有清洁保养制度。 定点清洁存放备用。第五十条 兽药生产企业应按清洁级别的要求制订人及物料进入生产区的卫生规程。第五十一条 从事兽药生产的车间、工序、岗位均按生产要求和不同洁净级别的要求分别建立厂房、设备、容器等的清洁规程。内容至少应包括：清洁方法、程序、间隙时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁 工具的清洗方法和存放地点。清洁记录应保存。第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应适合生产操作区的要求；不同洁净级别区域里生产操作人员的工作服应有明显区别，不得混用。无菌工作服必须全部包盖头发、胡须及脚部、并能最大限度地阻留人体脱落物。工作服应定期清洗