典型的质量体系文件结构

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1、附录附录 A 典型的质量体系文件结构典型的质量体系文件结构质量手册 （层次 A）质量体系程序 （层次 B）其他质量文件 （表格、报告、作业指导书等） （层次 C）文件内容 按规定的质量方针和目标以及适用 的 ISO9000 族标准描述质量体系描述为实施质量体系要素所 涉及到的各职能部门的活动详细作业文件附录附录 B 质量手册某一章节可采用的格式示例质量手册某一章节可采用的格式示例组织 标题/主题 编号发布部门 批准 日期 版本 页方针/方针的引用给出的主要的要求目的和范围列出为什么，什么意图，涉及的和不涉及的范围职责提出负责执行文件和实现目的的部门达到体系要素要求的措施和方法一步步列出需要做的

2、事情，如需要，可引用参考文件。保持合理的编排顺序，注明任何 需要注意的例外或特殊范围。可以考虑使用流程图。文件和引用文件明确使用该文件时所涉及的参考文件和表格、或必须记录的数据。如需要，举例说明。记录明确使用该文件时所产生的记录及记录的保存地点和保存期限。注： 1.这一格式也可用于形成文件的质量体系程序 2.以上所列项目的结构和顺序根据组织的需要而定。 3.应标识文件的批准和版此。附录附录 C 质量手册章节示例质量手册章节示例 WFI47 内部质量审核QA567B 发布部门 批准人 日期 修订 页数Q I.C.You 19940101 14.17 内部质量审 核供方应建立并 保持用于策划和实

3、施内部质量审核的 形成文件的程序， 以验证质量活动和 有关结果是否符合 计划安排并确定质 量体系的有效性。内部质量审核应 根据所审核活动的 实际情况和重要性 来安排日程计划， 并由与所审核的活 动无直接责任的人 员进行。就记录质量审核 结果，并提请受审 核区域的责任人员 注意。对审核时发 现的问题，负责该 区域的管理人员应 及时采取纠正措施。在跟踪审核活动 中，应验证和记录 所采取纠正措施的 实施情况及其有效 性。 注： 1 内部质量审 核结果是管 理评审活动 输入的一部 分。2 GB/T19021- ISO10011 给出了质量 体系审核的 指南。4.17.1 政策应定期进行质量审核，以便验

4、证质量活动和有关结果是否符合计划安排， 并确定质量体系的有效性。 4.17.2 范围本节的程序适用于质量体系审核，产品审核和生产过程的审核。 4.17.3 职责质量部经理对此形成文件的程序的内容负责，并确保其贯彻实施。 4.17.4 措施和方法 4.17.4.1审核的特性质量手册中规定的质量体系要求是质量体系审核的依据，质量体系审核 的对象是对产品质量有重要影响的职能。产品质量审核按对成品的要求进行。产品质量审核适用于成毓制造的产 品。过程质量审核按对过程结果的要求进行。过程质量审核适用于波峰焊和 注塑过程。 4.17.4.2 审核的范围和策划审核的范围取决于所考虑活动的重要性以及对现存或可能

5、存在的问题的 了解程度。审核的频次至少：质量体系审核每年一次；产品质量审核每年 两次；过程质量审核每年一次。审核计划每年编制一次并形成文件。编制 检查清单作为辅助手段。 4.17.4.3 审核人员所有审核均由所选定的质量部的人员进行。 4.17.4.4 审核报告每次审核均应编制审核报告。报告应包括审核对象的基本情况，作为审 核依据的要求，所发现的任何与要求不符合的不合格。审核报告应分发给 有关的经理。质量体系审核观察结果的报告按附录 B 的格式填写。 4.17.4.5 决定和措施有关部门的经理负责确保根据接到的观察结果尽快作出决定并采取措施。4.17.4.6 跟踪质量部门通过连续监控，有计划地报告措施的实施情况或采用下次审核 直接跟踪的方式，对措施的实施情况进行跟踪。跟踪的结果按审核报告的 形式形成文件。 4.17.4.7 审核结果的管理评审审核结果及跟踪的观察结果应由质量部经理提交管理评审。 4.17.5 参考资料质量手册的本章以质量体系程序 QA123-4“内容质量审核”为基础。 4.17.6 记录审核报告包括跟踪记录，交由质量部按质量记录程序归档并保存至少 5 年。