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1、药品 GSP 修订势在必行新修订药品 GSP 解读（一）编者按：新修订的药品经营质量管理规范（以下简称药品 GSP)全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，即将于 6 月施行。那么，药品 GSP 修订背景是怎样的？在修订中吸收、借鉴了哪些国际药品流通管理先进理念？在解决药品流通领域中存在的难点问题上将发挥哪些作用？对于我国药品流通企业以及药品市场将产生哪些影响？针对读者关心的热点问题，本报今日起分三期推出新修订药品 GSP 系列解读，敬请关注。 本报记者 王春梅作为我国药品流通监管政策的一次较大调整，新修订药品 GSP 的发布实施必将大大提升我国药品经营质量管理水平，并深刻影响我国药品流通市场格
2、局。近日，国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆对新修订药品 GSP 进行了解读。药品 GSP 修订工作为何势在必行？李国庆分析说，现行药品 GSP 与药品流通发展和药品监管工作的不适应性主要表现在以下几个方面：一是与药品管理法等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是药品 GSP 的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保
3、证药品安全。尤其是国家药品安全“十二五”规划、“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行药品 GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。国家食品药品监管局在新修订药品 GSP 中力求吸收国外药品流通管理的先进经验，引入了供应链管理理念和药品冷链管理等新的管理要求。李国庆介绍说，借鉴国际上先进的药品流通质量管理理念和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平的提高，是此次 GSP 修订遵循的方针。修订工作中，国家局对 WHO 以及美国、欧盟等发达国家和地区药品政策和规定进行了研究和比较，并专门聘请国外专
4、家与我们进行了交流和讨论。通过学习、认识、借鉴、吸收，将我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的通行做法逐步接轨。 李国庆举例说明，新修订药品 GSP 根据供应链管理理念，延伸了对药品经营环节上、下游监管的范围，提出药品流通全过程、全方位管理的要求，规定药品生产企业销售药品、流通中其他涉及药品储存、运输的活动都要符合 GSP 的相关要求，弥补了以往药品流通过程中的监管空白。同时，借鉴国外先进管理经验，国家局在修订中增加了对企业设施设备的验证要求。李国庆说，验证是开展质量管理、控制质量风险的有效方法，但在现行药品 GSP 中是个空白。此次修订提出了对冷藏、冷冻药品储存运输设备进行验证的要求，
5、将其作为加强质量管理的有效方法。再如，我们这次在新修订药品 GSP 中引入了质量风险管理的理念，就是要求企业在经营活动中要提高质量管理的责任感，强化自律、自控的能力，将质量管理关口前移，提高预测和防范质量风险的能力，也体现了药品 GSP 所要求的企业是质量管理第一责任人的观念。修订药品修订药品 GSPGSP 解读（二）解读（二）药品流通监管难题能否有效解决新修订药品 GSP 解读（二）载自中国医药报 本报记者 王春梅新修订药品 GSP 明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。所谓三个难点指的是票据管理、冷链管理和
6、药品运输。那么，新修订药品 GSP 实施后，上述难题是否能有效解决，得到根治？国家食品药品监管局药品安全监管司司长李国庆说，“走票”、“挂靠”是近年来医药购销中屡禁不止的一种违法经营现象，这种违法行为为假劣药品进入流通领域提供了可乘之机。“走票”、“挂靠”的成因比较复杂，其中企业购销渠道不清、票据管理混乱是非常重要的因素。近年来，国家局下大力气整治这一问题，重点在于强化药品购销中的票据管理。此次新修订药品 GSP 把“票据管理”以规章的形式将以往监管政策固定下来，可以更有力地强化监管，维护药品正常的经营秩序。此外，新修订药品 GSP 还根据国家局大力推进的药品电子监管的要求，通过药品经营企业实
7、施电子监管来加强药品购销过程的追溯。新修订药品 GSP 中明确规定企业在收货验收和出库复核过程中，要按照规定进行电子监管码的核注核销以及数据上传，再配合购销票据的管理，将会有效地防止“走票”、“挂靠”违法行为的发生。李国庆强调，“走票”、“挂靠”的成因复杂，而且行为隐蔽性强，不易查处，因此单靠药品GSP 的规定不可能彻底根治这一顽疾，还需要食品药品监管与工商、税务、卫生等多部门的协作，形成合力共同打击这一违法行为。在冷链管理方面，新修订药品 GSP 提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求，一是提高了硬件标准，如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆以及冷藏箱或保温箱等设施设备，为
8、开展冷链管理提供了必要的物质保证。二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求，对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程以及之间的交接程序都做了规定，特别是对运输过程温度控制这一薄弱环节，通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。李国庆说，这些规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程，提高了药品质量安全保证能力。对委托第三方运输，新修订药品 GSP 要求企业加强对被委托运输方的质量责任的要求，有相应条款要求企业考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，索取相关运输条件的资料，不符合要求的不能委托。委托运输要签订明确质量责任的委托协议，明确质量责任和相关承运要求，通过记录等手段加强对承运过程的质量追溯等。“由于目前我国第三方医药物流还处于试点探索阶段，尚未形成较为成熟的运行模式和监管政策，因此，此次修订没有涉及更多的规范内容，待到药品第三方物流活动发展到一定阶段后，我们会根据行业发展要求和监管需要，制定相应的附录强化监管。”李国庆说。
