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1、新药临床研究的申报与审批流程图申请人提出申请，报送临床 前研究资料和药物实样省级食品药品监管局形式审查，受理（5 日） ，5 日内开始组织并在 30 日内完成现场考核、抽取样品（1-3 批）通知申请人对申报药物的研制情况及条件进 行审查，对申报资料进行形式审 查，对研究的原始记录进行核查药审中心技术审评（120/100*日）药检所检验样品、复核标准（60 日）要求申请人在 4 个月内一次性补充资料药审中心对补充资料的审评（40/25 日）国家食品药品监管局审批（20 日）不批准或退审，发给 审批意见通知件批准进行临床研究，发给药物临床试验批 件申请人将临床研究方案及参 加单位等报国家食品药品监
2、 管局备案实施临床研究175/155*日*注：斜线前为一般审批时限，斜线 后为快速审批时限。均为工作日不符合要求不予受理或 要求申请人补充资料新药生产的申报与审批流程图申请人提出申请，报送临床研究资料及其他变更和补充的资 料省级食品药品监管局形式审查，受理（5 日） ，5 日内组织并在 30 日内完成现场考核、研究原始记录核查，抽取样品（3 批）药审中心技术审评（120/100*日）药检所检验样品（30/60/90 日）要求申请人在 4 个月内一次性补充资料药审中心对补充资料审评（40/25*日）国家食品药品监管局审批（20 日）不批准或退审，发 给审批意见通知件发给药品注册批件和新药证书或药品批准文号175/155*日*注：斜线前为一般审批时限，斜线后为快速审 批时限。 ：斜线前为样品检验时间，中为样品检验和 标准复核时间，后为特殊药品和疫苗类制品 的样品检验和标准复核时间，均为工作日。向中检所报送制备标准物质的原料及有关资料不予受理或 要求补充资料
