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1、市食市食药监药监局副局局副局长长在全市在全市药药械安全性械安全性监测监测 工作工作暨暨培培训训会上的会上的讲话讲话市食药监局副局长在全市药械安全性监测工作暨培训会上 的讲话 *市食药监局党组成员、副局长尊敬的李主任，各位专家教授，同志们： 在这百花争妍、紫燕翻飞的美好季节，我们在这里召开全市 药械安全性监测工作暨培训会, 主要目的是总结2014年全市 药械安全性监测工作，表杨先进集体、先进个人，部署2015 年工作。首先，让我们以热烈的掌声对省中心李主任和四川 大学华西医院管教授一行在百忙之中亲临会议指导、授课表 示热烈欢迎和衷心的感谢！刚才市卫计委领导对加强药械 安全监测工作作了重要讲话，等
2、一会，我们还将围绕“提升 报告质量”这一主题进行培训。这次培训专门请到全国知名 专家教授华西医院的管玫及省中心的专家给大家授课，请大 家珍惜机会，认真听讲。下面，我讲三点意见。 一、充分肯定2014年所取得的成绩 2014年，全市药械安全性监测工作在省局和省药品不良反应 监测中心的悉心指导下，在市卫生局大力支持下，在各县（区 ）食药局及监测机构、基层用户单位的辛勤努力下，全市药械 安全性监测工作取得了新的成绩，上报数量、质量实现了双 突破、双提升，所取得的成绩得到了省食品药品监督管理局 及省不良反应监测中心的充分肯定。市不良反应监测中心荣 获四川省食品药品监督管理局2014年度医疗器械不良事件
3、 监测工作先进集体，市药品不良反应监测中心方正同志被四 川省食品药品监督管理局评为“2014年度药械安全性监测 工作先进个人”。 2014年工作成绩，主要表现在以下几方面： （一）健全组织，完善制度，夯10次，开展全市ADR监测专业技术培训5次，内容包括“全国 药品不良反应监测网络使用指南”、“ADR报告的收集、分 析与评价”、药品不良反应报告表规范填写手册、药品不 良反应监测报告质量评估、药物滥用监测管理规定等，全 年培训监测人员2000余人次。深入各单位现场指导监测工作 50余次。通过广泛深入的培训，极大地提高了监测人员的能 力和水平。 （四）落实“五进”，强化宣传，营造了药械监测良好的社
4、会 氛围。一是定期在*电视台、*日报等主流媒体广泛开展以 “安全用药、合理用药”为主题的宣传活动；二是利用流动 宣传车，编印宣传资料深入社区、学校、医院开展药械安全 监测宣传活动，累计发放宣传资料15000余份。三是根据国家 药品不良反应监测中心安排部署，9月1日至10月31日，在全 市范围内开展了“安全用药、健康你我”主题宣传活动。通 过发放药械不良反应宣传海报、宣传折页等宣传资料，深入 开展安全用药进农村、进机关、进社区、进企业、进校园的“ 五进”活动，动员和协调社会各界和各种力量，多形式、多 途径、多方位进行“安全用药月”宣传，有力推动了药品安 全科普知识进入千家万户。同时，利用户外LE
5、D大屏等传播 平台，在重点时段循环播放安全用药科普电视公益广告和药 品不良反应知识。 应该说过去的2014年是我市药械安全性监测工作成效显著 的一年。这些成绩的取得，是各级各部门高度重视的结果， 是各级医疗机构通力协作、鼎力支持的结果，也是各级药械 安全性监测人员辛勤劳动、无私奉献的结果。在此，我谨代 表市药监局党组对大家付出的辛劳表示衷心的感谢！ 二、充分认识面临的困难和问题 在肯定成绩的同时，我们也要清醒认识到我市的药械安全性 监测工作仍不容盲目乐观，还有差距。我市药械安全性监测 工作存在的诸多问题和困难主要表现在以下四个方面： 一是监测体系建设还不完善。药械安全性监测工作是一个信 号发现
6、、信息收集、报告、分析、评价和控制的联动过程，涉及的单位及人员众多，专业面广，技术性强，对人员素质和 网络条件要求较高。从我们掌握的情况来看，各县（区）监测 机构普遍只有1- 2名技术人员，且以兼职为主，专业知识背景与监测工作要求 还有一定差距，分析评价报告的能力参差不齐；部分县（区） 虽成立了专职机构，也用了编招了人却无专职从事相关工作 ；部分医疗机构监测制度还不健全、网络条件比较差、有的连 兼职人员都没有，监测网络还未做到全覆盖；有的监测点还 是零报告；这些问题严重制约了监测工作的深入开展。 二是监测工作的开展还不平衡。主要体现在报告数量不平衡 、报告质量不平衡、报告时间不平衡、报告单位覆
7、盖率不平 衡等方面。究其原因一是有的单位认识上存有差距，对开展 药品不良反应监测工作的目的意义重视程度不够，主动性、 积极性不高，漏报、迟报现象时有发生。二是部分监测站、点 上报的监测报告水平不高，填写报告不规范，专业素质亟待 提高。三是对药品不良反应监测工作宣传力度不够，督导水 平不高，致使监测网络运行还不够顺畅，工作上还存在一定 的被动局面。 三是药品不良反应报告的有效数量和质量仍需提升。国家 药品安全“十二五”规划要求的药品不良反应监测报告指标 是每百万人口不低于400份。这400份，是指新的和严重药品 不良反应报告数。我们全市新的、严重药品不良反应报告数 应有1600例，这才算有效报告
8、。而从去年收集的报告情况来 看，情况不容乐观。从这个角度讲，我们不鼓励单纯追求报 告数量，而是需要有价值的有效报告，也就是报告内容真实 、完整的高质量报告。另外，基层单位不报、瞒报、迟报、虚 假报告还时有发生，去年市中心应上级要求，主动被动地多 次开展了真实性存疑报告的核实工作，市局去年年底也制发 了规范性报告的文件，也提出了要求，这儿我就不多说了。 四是应急预警能力还需加强。由于多方面原因，我市药械安 全性监测工作还停留在信息的收集、上报方面，主动对不良 反应/事件报告数据进行综合分析评价，提取发现风险信号，并利用这些有效数据更广泛地指导临床用药用械的能力非 常有限。在群体事件、死亡事件的处
9、理上还需进一步加快人 员和制度方面的建设，发挥专家的独特作用。 三、全力做好2015年药械安全性监测工作 2015年全市药械安全性监测工作要认真贯彻落实全省药械 安全性监测工作会议精神，着力构建和完善制度体系建设， 在保证上报一定数量的基础上，提升ADR和医疗器械不良事 件的报告质量。国家局和省局的领导都一直高度重视药品不 良反应监测工作，在近两年的全国及全省药品监管工作会上 ，国家局和省局的领导始终强调，监测、检查和检验是监管 工作的基本手段，要三者结合、互相促进、互相推动。我们要 强化措施，探索创新，狠抓落实，全力开拓药械安全性监测 工作新局面。需要重点做好以下几方面工作： （一）进一步完善相关制度。要不断加强组织建设、制度建设 和设施投入，促进全市药品不良反应监测工作规范化运行。 省局已明确要求把药品不良反应监测和医疗器械不良事件 监测作为药品和医疗器械监管的日常工作，重点落实。各县（ 区）局要强化措施，统筹兼顾，切实将其纳入日常监管和执法 监督工作中去。结合市局“制度建设年”的要求，2015年重 点要完善三个方面的制度：一是监测机构管理制度，规范监 测机构建设、人员管理、职责划分、日常监测、应急处置等工 作。二是监测机构责任制度。借鉴先进市州经验，结合相关 法规和我市实际，建
