《医疗器械检测机构现场评审核查表》

《《医疗器械检测机构现场评审核查表》》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《医疗器械检测机构现场评审核查表》（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、附件 1 注：“评审结果”栏用符号填写：Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 1 页 第 23 页检测机构现场评审核查表4 管理要求管理要求4.1 组织组织条 款评 审 内 容评审结果评 审 说 明 4.1.1检测机构或检测机构作为其一部分的组织是否在法 律上是可识别的:如果检测机构是独立法人单位，是否具备相应的法 律文件证明其有合法的服务范围和独立机构编制?如果检测机构隶属于某一法人单位，是否有独立的 建制，其机构组成是否有主管部门（独立法人单位） 的批准文件，检测机构负责人是否得到主管部门的 正

2、式书面任命，并授权检测机构独立进行规定范围 的检测工作?4.1.2检测机构是否明确承诺并切实履行职责，保证其检 测活动符合的要 求，同时满足客户、法定管理机构或对其提供承认的 组织的需求？4.1.3不论检测机构的工作是在固定设施内进行，还是在 离开其固定设施的场所，或者相关的临时或移动设 施中进行,其组织和运作是否按检测机构的管理体系 要求进行？若检测机构的母体不是从事检测活动的组织，是否 定义了该组织中涉及或影响检测机构检测活动的关 键人员的职责，以鉴别潜在的利益冲突？4.1.4.注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.1.4.注 1,注 2。附件 1 注：“评审结果”栏用

3、符号填写：Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 2 页 第 23 页4.1.5检测机构是否：a)有管理和技术人员，他们具有所需的权力和资源， 以履行其职责、识别偏离质量体系或偏离检测工作 程序情况，并能采取措施预防或尽可能减少这类偏 离？b)有措施保证其管理层和员工免受任何可能对他们 的工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的 商业、财务和其他方面的压力和影响？c）有政策和程序保护客户的机密信息包括电子储存、 传输结果和所有权得到保护？d）有政策和程序以避免检测机构卷入任何可能会降 低其在能力、公

4、正性、判断或运作诚实性方面的可信 度的活动？e）确定检测机构的组织和管理结构、其在母体组织 中的地位，及质量管理、技术运作和支持服务之间的 关系？（此内容亦可用组织机构图表明）f）规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人 员的职责、权力和相互关系？g）由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人 员对检测人员（包括在培员工）进行足够的监督？h）有技术管理层，授权其对技术运作、所需确保运作 质量所需的资源全面负责？i)指定一名人员作为质量主管（或别的称谓，其可能 还有何其它职务和责任），明确其责任和权力，以确 保在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循；其 能有直接渠道与对决定检测机构政策和

5、资源的最高 管理层有直接的渠道？j)指定关键管理人员（最高管理者、技术管理层、授权 签字人和质量经理等）的代理人？注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.1.5.注。4.2 质质量体系量体系4.2.1检测机构是否已建立、实施并维持与其活动范围相 适应的质量体系？附件 1 注：“评审结果”栏用符号填写：Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 3 页 第 23 页政策、制度、计划、程序和指导书是否适当程度地文 件化，以达到确保检测结果质量所需的程度？质量体系文件是否使相关人员知悉、理解、

6、可得到并 执行？4.2.2检测机构是否在质量手册中明确规定了实施质量体 系所要达到的方针和目标？这些总体目标是否通常在质量手册的方针声明中列 出？质量方针声明是否由首席执行者授权发布，并包括 下列内容：a) 检测机构管理层关于为客户服务的良好职业行为 和为客户提供检测服务质量的承诺?b)有关管理层对检测机构提供的服务标准的声明？c)质量体系的目标？d)检测机构所有与检测活动有关的人员熟悉与之相 关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.2.2.注。4.2.3质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程 序，并概述质量体系中所用文件的架

7、构？4.2.4质量手册是否界定了技术管理层和质量主管的作用 和责任4.3 文件控制文件控制总则检测机构是否建立并维持有关程序，以控制构成其 质量体系的所有（内部制订或来自外部的）文件？4.3.1注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.3.1. 注 1, 注 2。4.3.24.3.2.1文件批准和发布作为质量体系组成部分发给检测机构人员的所有文 件，在发布之前是否由授权人员审查并批准使用？附件 1 注：“评审结果”栏用符号填写：Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 4 页 第 23

8、页是否建立了以识别质量体系中文件当前的修订状态 和分发的控制清单或等同的文件控制程序，并可随 时得到、查阅，以防止使用无效和/或作废的文件？4.3.2.2所用程序是否确保：a) 在对检测机构有效运行起重要作有的作业场所， 都能得到相应文件的授权版本？b) 是否对文件进行定期审查和必要时进行修订，以 保证持续适用和满足使用的要求？c) 无效或作废的文件是否及时从所有使用和分发处 撤除，或用其它方法确保防止误用？d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，是 否有适当的标记？4.3.2.3检测机构制订的质量体系文件是否有唯一性标识？该标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总 页数或表示文件结

9、束的标记和发布机构？4.3.34.3.3.1文件变更除非另有特别指定，文件的变更是否由原审查责任 人进行审查和批准？被指定的人员是否能获得进行审查和批准所依据的 有关背景资料？4.3.3.2如果可行的话，更改的或新的内容是否在文件或适 当的附件中标明？4.3.3.3如果检测机构的文件控制制度允许在文件再版之前 手写修改文件，是否确定了此类修改的程序和权限？手写修改的文件，其修改处是否有清晰的标注、签名 并注明更改日期？手写修改的文件是否尽可能地正式发布？4.3.3.4是否制订了程序，描述保存在计算机系统内的文件 如何进行更改和控制？附件 1 注：“评审结果”栏用符号填写：Y=符合、Y=基本符合

10、、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 5 页 第 23 页4.4 要求、要求、标书标书和合同的和合同的评审评审4.4.1检测机构是否建立和维持其程序，以评审检测的客 户要求、标书和合同？该程序是否确保： a)包括所用方法在内的要求是否被适当地规定、文 件化并易于理解？ b)检测机构有能力和资源满足这些要求？c)选择适当的检测方法,以满足客户要求？d)工作开始前，检测机构和客户对要求、标书与合同 之间的任何差异是否均已解决，每份合同是否均 能得到检测机构和客户双方的接受？注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准

11、 4.4.1. 注 1, 注 2，注 3。是否保存评审的记录，包括任何重大变化的记录？是否有在合同执行期间，与客户进行的关于客户要 求或工作结果的相关讨论的记录并保存？4.4.2注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.4.2. 注：。4.4.3评审是否包括检测机构分包的所有工作？4.4.4.对合同的任何偏离是否均通知了客户?4.4.5.工作开始后,如果需要修改合同,是否重新进行合同评 审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?4.5 检测检测的分包的分包4.5.1如果由于未预料的原因（如工作量大，需要更多专业 技术或暂时不具备能力）或持续性的原因（如通过长 期分包、代理或特

12、殊协议），检测机构进行分包工作 时，是否分包给合格的分包方，例如分包给能按认可 要求进行工作的分包方？4.5.2检测机构是否将分包安排以书面形式通知客户，适 当时应得到客户的准许，是否得到客户的书面同意？附件 1 注：“评审结果”栏用符号填写：Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 6 页 第 23 页4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，检测机构 是否就其分包方的工作向客户负责？4.5.4检测机构是否保存检测的所有分包方的注册资料， 并保存其工作的证明记录？4.6 服服务务和供和供给给品的采

13、品的采购购4.6.1检测机构是否有政策和程序，以选择和购买对检测 质量有影响的服务和供给品？检测机构是否有程序，与检测有关的试剂和消耗材 料的购买、验收和存储？4.6.2检测机构是否确保所购买的、影响检测质量的供应 品、试剂和消耗材料，在经检查或证实符合有关检测 方法中规定的标准规格或要求后才投入使用。所使 用的服务和供应品是否符合规定要求？是否保存了所采取的符合性检查活动的记录？影响检测机构输出质量的物品的采购文件是否包含 描述所购服务和供应品的资料，这些采购文件的技 术内容是否在发出之前经过审查和批准？4.6.3注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.6.3. 注。4.6

14、.4检测机构是否对影响检测质量的重要消耗品、供应 品和服务的供应商进行评价？是否保存这些评价的记录和获批准的供应商名单？4.7 服服务务客客户户检测机构是否与客户或其代表合作，以明确客户要 求，并在检测机构能确保其他客户机密的前提下，允 许客户监视与其工作有关的操作？注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.7. 注 1,注 2, 注 3。4.8 投投诉诉附件 1 注：“评审结果”栏用符号填写：Y=符合、Y=基本符合、N=不符合、N/A=不适用 结果为 Y或 N 或 N/A 时，应在该条款“评审说明”栏对存在问题简要说明。共 7 页 第 23 页检测机构是否有政策和程序处理来自

15、客户或其它方 面的投诉？检测机构是否保存所有投诉记录和检测机构调查投 诉并采取纠正措施的记录？4.9 不符合不符合检测检测工作的控制工作的控制4.9.1当检测工作的任何方面或该工作的结果不符合其程 序或与客户同意的要求时，检测机构是否有应实施 的政策和程序？该政策和程序是否保证： a)确定管理对不符合工作的人员的责任和权利，规定 在不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要的 暂停工作，扣发检测报告)？b)进行对不符合工作严重性的评价？c)立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性 做出决定？d)必要时，通知客户并取消工作？e)确定批准恢复工作的职责？注：参考 ISO/IEC 17025:1999 标准 4.9.1. 注. 4.9.2当评价表明不符合工作