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1、验证类操作标准验证类操作标准验证类操作标准验证类操作标准复方板蓝根颗粒提取工艺验证复方板蓝根颗粒提取工艺验证复方板蓝根颗粒提取工艺验证复方板蓝根颗粒提取工艺验证20142014201420141复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案文件名称：复方板蓝根颗粒提取工艺再验证方案编号：编号：编号：制定人：制定人：制定人：制定日期：制定日期：制定日期：审核会签：审核会签：审核会签：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准人：批准
2、人：批准日期：批准日期：批准日期：目目目 录录录一一一、引引引言言言2 2 21 1 1、概述、概述、概述.2 2 22 2 2、 、 、验证验证验证目的目的目的.2 2 23 3 3、 、 、验证验证验证范范范围围围.2 2 2二二二、工工工艺艺艺流流流图图图2 2 2三、三、三、验证职责验证职责验证职责333四、四、四、验证验证验证内容内容内容3 3 31 1 1、人、人、人员员员培培培训训训.3 3 32 2 2、 、 、验证验证验证条件条件条件.3 3 33 3 3、相关文件与、相关文件与、相关文件与设备设备设备.3 3 34 4 4、 、 、验证验证验证方法方法方法.4 4 44 4
3、 4、 、 、1 1 1 生生生产处产处产处方方方.4.4.44 4 4、 、 、2 2 2 生生生产产产工工工艺变艺变艺变量的量的量的评评评价价价.4 4 4四、四、四、总总总体体体评评评价价价5 5 5五、五、五、结论结论结论5 5 52六、建六、建六、建议议议6 6 6七、再七、再七、再验证验证验证周期周期周期666一、引言一、引言一、引言1.1.1.概述：概述：概述：复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的复方板蓝根颗粒生产工艺规程的提取过程是通过药材的拣选、清洗、提取、浓拣选、清洗、提取、浓拣选、清洗、提取、浓缩、醇沉、缩、醇沉
4、、缩、醇沉、回收等工序获得浸膏。在整个生产过程中，药材的回收等工序获得浸膏。在整个生产过程中，药材的回收等工序获得浸膏。在整个生产过程中，药材的拣选、清洗、切制、提取、浓缩、拣选、清洗、切制、提取、浓缩、拣选、清洗、切制、提取、浓缩、醇沉、醇沉、醇沉、回收乙回收乙回收乙醇在一般生产区进行。醇在一般生产区进行。醇在一般生产区进行。复方板蓝根浸膏提取工艺所用提取车间的设备有多功能提取罐、三效浓缩罐、多功能酒复方板蓝根浸膏提取工艺所用提取车间的设备有多功能提取罐、三效浓缩罐、多功能酒复方板蓝根浸膏提取工艺所用提取车间的设备有多功能提取罐、三效浓缩罐、多功能酒精回收浓缩器、中药酒精沉淀罐、酒精回收塔、
5、本次验证是对提取浓缩工艺过程、醇沉及乙精回收浓缩器、中药酒精沉淀罐、酒精回收塔、本次验证是对提取浓缩工艺过程、醇沉及乙精回收浓缩器、中药酒精沉淀罐、酒精回收塔、本次验证是对提取浓缩工艺过程、醇沉及乙醇回收等工艺过程的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，以确定提取工序工艺规程中的生醇回收等工艺过程的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，以确定提取工序工艺规程中的生醇回收等工艺过程的稳定性及生产系统的可靠性的再验证，以确定提取工序工艺规程中的生产变量参数是否发生偏移。产变量参数是否发生偏移。产变量参数是否发生偏移。2.2.2.验证目的：验证目的：验证目的：评价中药材提取生产系统要素和生产过程中可能影响产
6、品质量的各种生产工艺变化因素，评价中药材提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，评价中药材提取生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合内控标准的浸膏。以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合内控标准的浸膏。以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合内控标准的浸膏。通过生产三批的详实数据，通过生产三批的详实数据，通过生产三批的详实数据，论证复方板蓝根颗粒工艺规程的切实、可行性及稳定性。论证复方板蓝根颗粒工艺规程的切实、可行性及稳定性。论证复方板蓝根颗粒工艺规程的切实、可行性及稳定性。3.3.3.3. 验证范
7、围：验证范围：验证范围：验证范围：本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下生产，当本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下生产，当本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下生产，当上述条件改变时，应重新验证上述条件改变时，应重新验证上述条件改变时，应重新验证二工艺流程图二工艺流程图二工艺流程图1 1 1、复方板蓝根颗粒提取制备工艺流程图：、复方板蓝根颗粒提取制备工艺流程图：、复方板蓝根颗粒提取制备工艺流程图：中间站中间站中间站喷雾干燥喷雾干燥喷雾干燥真空干燥真空干燥真空干燥煎煮煎煮煎煮 2 2 2 次次次每次每次每次 1 1 1 小时小时小时
8、过滤过滤过滤真空浓缩真空浓缩真空浓缩回收乙醇回收乙醇回收乙醇并浓缩并浓缩并浓缩滤液浓缩滤液浓缩滤液浓缩饮用水饮用水饮用水材材材醇沉醇沉醇沉稠膏稠膏稠膏净药材净药材净药材乙醇乙醇乙醇3为关键工序。为关键工序。为关键工序。三验证职责三验证职责三验证职责所在部门所在部门所在部门职责范围职责范围职责范围车间工人车间工人车间工人负责验证中的工序操作及记录的填写负责验证中的工序操作及记录的填写负责验证中的工序操作及记录的填写工艺员工艺员工艺员起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整理起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整理起草验证方案和验证报告，工艺参数检查及验证记录收集和整
9、理生产部副部长生产部副部长生产部副部长负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小组协调，根据批准的验证申请成立验证实施小组，负责小组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照负责小组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照负责小组协调，参与起草验证方案、组织实施小组按照批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。批准的验证方案进行实施，参加验证方案及报告的会签。研发部研发部研发部工艺验证的技术支持工艺验证的技术支持工艺验证的技术支持维修部维修部维修部仪器、仪表的预先校准，保证设
10、备正常运转仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转仪器、仪表的预先校准，保证设备正常运转QAQAQA 主管主管主管制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样制定取样计划，安排整个验证过程的监督及取样QCQCQC 主管主管主管样品的分析和数据统计样品的分析和数据统计样品的分析和数据统计质量部部长质量部部长质量部部长审核验证中的评价结果及结论审核验证中的评价结果及结论审核验证中的评价结果及结论生产部部长生产部部长生产部部长审核验证中的评价结果及结论审核验证中的评价结果及结论审核验证中的评价结果及结论四验证内容：四验证内容：四验证内容：1.1.1.人员培训：根
11、据人员培训：根据人员培训：根据 GMPGMPGMP 要求，我公司对所有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训要求，我公司对所有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训要求，我公司对所有从事药品生产的各级人员按本规范要求进行培训和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。和考核，对质量检验人员进行相应专业知识培训，具体内容详见员工学习、培训档案表。2.2.2.工艺验证前的准备工作：本工艺验证开始之前，其它有关项目的验证已完成，验证结果符工艺验证前的准备工作：本工艺验证开始之前，其它有关项目的验证已完成，验证结果符工艺验证前的准备工作：本工艺验证开始之前，其它有关项目的验证已完成，验证结果符合合合 GMPGMPGMP 有关规定及生产工艺要求。有关规定及生产工艺要求。有关规定及生产工艺要求。3.3.3.相关文件及设备：相关文件及设备：相关文件及设备：3.13.13.1 相关文件相关文件相关文件文件名称文件名称文件名称文件编码文件编码文件编码领发料标准操作规程领发料标准操作规程领发料标准操作规程SOP-SC-001-01SOP-SC-001-01
