《射干润喉片的制备工艺、质量标准及初步稳定性研究》由会员分享，可在线阅读，更多相关《射干润喉片的制备工艺、质量标准及初步稳定性研究（58页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、湖北中医药大学学位论文原创性声明本人声明：所呈交的学位论文是在导师的指导下进行的研究工作及取得的研究成果除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，本论文不包含其他个人或集体已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得湖北中医药大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。对本文的研究做出贡献的个人和集体，均已在论文中作了明确的说明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：年月日关于学位论文使用授权的声明本人完全了解湖北中医药大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部份内容，可以采用复印、缩印或其他手段保留学位论
2、文；学校可以根据国家或湖北省有关部门的规定送交学位论文同意中国优秀博硕士论文全文数据库出版章程的内容。同意授权中国科学技术信息研究所将本人学位论文收录到中国学位论文全文数据库。( 保密论文在解密后遵守此规定)论文作者签名：像缸导师张7 卅乞年6Rf 甚目录中文摘要V I - V I I英文摘要一x前言“”一”一“”一”“”二”一一”O O OOO0 1第一章射干润喉片的制备工艺研究2一、处方组成? 3二、制备工艺000600000 0 00 3三、射干润喉片的制备工艺研究5( 一) 剂型的选择；5( 二) 试验材料、仪器、对照品与试剂OOOOOOOOOOOOOQOOOOOOO0 51 试验材料
3、? OOOOOOO0 52 试验仪器o 53 试验对照品eOO OO O OOOOOO 64 试验试剂；6( 三) 提取工艺研究OOOOOO 61 射干提取工艺研究OOOOOOOOO 62 胖大海提取工艺的研究oooooo6oooeo 9( 四) 制剂成型工艺的研究1 31 辅料的选择1 32 选定辅料后的临界相对湿度的测定1 53 过塑与包装1 64 讨论一“”“”“”一一”1 6第二章射干润喉片质量标准的研究1 8一、射干润喉片的质量标准草案1 8二、射干润喉片质量标准研究起草说明2 1( 一) 名称2 1( 三) 性状2 1( 二) 处方j 。一。21( 四) 质量检查2 1( 五) 定
4、性鉴别试验2 3( 六) 含量测定O0000Q 2 5( 七) 讨论2 9第三章射干润喉片的初步稳定性研究3 0一、考查项目3 0二、仪器与试剂0000 00 000000 一3 0三、试验条件和结果：3 0四、初步稳定型试验结果讨论3 3第四章射干润喉片的文献综述3 4结束语3 8参考文献m 3 9攻读硕士学位论文期间发表的论文4 3I 咐勇乏4 4致谢4 7射千润喉片的制备工艺和质量标准及初步稳定性研究中文摘要射干润喉片处方组成为：射干、胖大海、薄荷油和适量的木糖醇等。射干具有清热解毒，消痰，利咽的功效，用于热毒痰火郁结，咽喉肿痛，疾涎壅盛，咳嗽气喘等症。现代药理研究显示，射干的乙醇提取物
5、能够显著的抑制炎症，并具有部分的解热作用n 1 。胖大海具有清除肺热，清利咽喉，开音的功效，用于肺热所导致的声音嘶哑，干咳少痰，咽喉部肿痛等症n 1 。薄荷油能疏散风寒，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气心1 。木糖醇则甜度适当，口感良好，食用不会引起血糖升高，是糖尿病患者食用安全的甜味剂。本试验以射干和胖大海的有效成分含量为指标，设计正交试验，分别优选出两者最佳的提取工艺；对其处方进行优化，筛选辅料；完成了制备射干润喉片的最佳制备工艺；并对射干润喉片的质量标准进行了系统、深入的研究。同时，对射干润喉片的初步稳定性进行了研究，旨在开发出一种清利咽喉的新制剂。一一j 一、制备工艺的研究1 射干的提取
6、工艺的研究。首先采用单因素多水平试验，用浓度为6 0 、7 0 、8 0 的乙醇来对射干的有效成分进行提取，以次野鸢尾黄素含量为评价指标，用高效液相色谱仪进行检测，确定射干的乙醇提取浓度为7 0 。然后采用L ，( 3 4 ) 正交试验表，以提取倍数、提取次数、提取时间为考察因素，以次野鸢尾黄素含量的高低和浸膏得率为考察指标，用高效液相色谱法进行检测，最后优选射干的最佳提取工艺为：6 倍量的70 乙醇，提取3 次，每次1 5 h 。2 胖大海的提取工艺的研究。采用L ，( 3 4 ) 的正交试验，以提取时间、提取温度、料液比为考察因素，以多糖含量和浸膏得率为考察指标来考察胖大海的提取工艺b 1
7、 ，采用紫外分光光度法进行检测，最后优选胖大海的最佳提取工艺为料液比1 ：3 0 ，提取温度80 “ C ，提取时间为0 5 h 。3 辅料的筛选( 1 ) 润湿剂的选择。由于射干干膏粉易吸潮，通过单因素多水平试验以浓度为70 、7 5 、80 、8 5 、90 、9 5 乙醇为润湿剂分别制粒，结果浓度为9 0 的乙醇粘合粉末，制粒的效果最好。( 2 ) 木糖醇的用量选择。通过口感选择每处方量中加入4 4 0 9 木糖醇时基本能掩盖射干的苦味。( 3 ) 薄荷油用量的选择。通过口感在每处方量中加入2 5 m l 薄荷油时口感最佳。( 4 ) 硬脂酸镁用量的选择。通过单因素多水平试验分别在处方量
8、中加入3 0 、4 、5 0 、6 0 、7 o 的硬脂酸镁，优选出硬脂酸镁为5 0 时连续压片不粘冲，压片效果较好。二、质量标准的研究本试验采用薄层色谱法( T L C ) 对射干润喉片中的射干、薄荷油进行了定性鉴别研究；采用高效液相色谱法( H P L C ) 对射干润喉片中次野鸢尾黄素的含量进行了研究，其线性关系良好，且精密度、稳定性、重现性和加样回收率结果均符合药典的规定；并对口含片相关项目进行考察，各项指标均符合中国药典2 0 10 版一部附录项下的片剂规定。在此基础上，制定了射干润喉片的质量标准( 草案) 。三、初步稳定性研究通过加速稳定性考察的方法，对射干润喉片的稳定性进行了考察
9、，结果显示，射干润喉片在加速稳定性条件下保存6 个月，其质量稳定。主题词：射干润喉片；制备z g ；质量标准；稳定性UP r e p a r a t i o nt e c h n o l o g yo fR h i z o m aB e l a m c a n d a et h r o a tp i e c ea n dq u a l i t ys t a n d a r d sa n dp r e l i m i n a r ys t a b i l i t y7 0 ，a n dt h e nu s e dL 9 ( 3 4 ) o r t h o g o n a le x p e r i
10、 m e n tm u l t i p l e so fe t h a n o ls o l v e n te x t r a c t i o n ，e x t r a c t i o nt i m e s ，e x t r a c t i o nt i m ei saf a c t o r ，i n s p e c t i o nI r i s f l o r e n t i nc o n t e n tl e v e la n de x t r a c ty i e l d ，w e r ed e t e c t e db yh i g hp e r f o r m a n c el i
11、q u i dc h r o m a t o g r a p h y ，t of i n a l i z eR h i z o m aB e l a m c a n d a et h eb e s te x t r a c t i o nt e c h n o l o g y ：s i xt i m e st h ed o s eo f7 0 e t h a n o le x t r a c t e dt h r e et i m e s ，e a c ht i m e1 5h o u r s 2 t h ee x t r a c t i o np r o c e s so fS t e r
12、c u l i al y c h n o p h o r a - - o f - t h e no r t h o g o n a le x p e r i m e n tL 9 ( 3 4 ) ，e x t r a c t i o nt i m e ，e x t r a c t i o nt e m p e r a t u r e ，l i q u i dr a t i of a c t o r s ，t h ep o l y s a c c h a r i d ec o n t e n ta n de x t r a c ty i e l dt Oe x a m i n et h ee x
13、 t r a c t i o np r o c e s sS t e r c u l i al y c h n o p h o r au s i n gU Vs p e c t r o p h o t o m e t r i cd e t e c t i o n l 3 】，t h ef i n a l i z a t i o no ft h eS t e r c u l i al y c h n o p h o r ao p t i m u me x t r a c t i o np r o c e s sf o rt h es o l i dt Ol i q u i dr a t i o1 ：3 0 ，e x t r a c t i o nt e m p e r a t u r e8 0oC ，e x t r a c t i o nt i m e0 5h 3 a c c e s s o r i e ss c r e e n i n g ：( 1 ) t h ec h o i c eo ft h ew e t t i n ga g
