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1、题 目中药材质量标准通则编码：O09ZB01001页序 /总 页1/2制 定审 核批 准 制订日期审核日期批准日期 颁发部门质量管理部颁发数量2 份生效日期 分发单位质量管理部、办公室一、目的：建立中药材质量检验及标准通则。二、适用范围：适应于中药材质量标准检测。三、责任者：化验员。 四、正文：内容1、 “性状”系指药材的形状、大小、色泽、表面、质地、断面（包括折断面或切断面）特征及气味等特征。（1）形状是指干燥药材的形态。观察时一般不需预处理，如观察很皱缩的全草、叶或花类，可先浸湿使软，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。（2）大小是指药材的
2、长短、粗细（直径）和厚度，一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。测量时应用毫米刻度尺。对细小的种子或果实类，可将每 10 粒种子紧密排成一行，以毫米刻度尺测量后求平均值。（3）药材的色泽是指在日光下观察的药材颜色及光泽度。如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主。例如黄棕色，即以棕色为主。（4）观察表面特征、质地和断面特征时，供试品一般不作预处理。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。（5）检查气味时，可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。（6）检查味感时，可取少量直接口尝，或加开水浸泡尝浸出液。有毒的药材如需尝味时，应注意防止中毒。2、
3、 （1） “鉴别”系指检定药材真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。经验鉴别系指用简便易行的传统方法观察供试品的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、色焰等特征。显微鉴别系指用显微镜观察药材切片、粉末或表面等的组织、细胞或内含物等特征。照显微鉴别法（附录C）项下的方法制片观察。理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材中所含某些化学成分进行的鉴别试验。3、 “检查”系指对药材的纯净程度、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、农药残留量等。4、 “浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材中可溶性物质进行的测定。5、 “含量测定”系指用化学的、物理的或生物的方法，对药材含有的有效成分、指标成分或类别成分进行的测定，包括挥发油及驻成分的含量、生物效价测定等。测定方法常用光谱法和色谱法等。6、 （1）进行测定时，凡需要粉碎的药材，应按各药材项下规定的要求过筛，并注意混合均匀。（2）检查和测定方法按各药材项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。
