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1、纠正和预防管理方案纠正和预防管理方案1、目的查明已出现的（或潜在的）不合格原因 ，采取纠正（或预防）措施以防 止不合格的重复发生，确保不合格原因已得到解决。2、适用范围适用于本公司产品、过程以及体系不合格所采取纠正和预防措施的控制。3相关文件3.1 文件的管理制度 3.2 记录管理制度 4、职责 41 生技部为本方案的归口管理部门，负责协调各有关部门实施纠正和预防措 施计划，并验证措施的实施情况及措施的效果。发现不符合的部门及时向生技 部报告不符合情况； 42 各责任部门负责对发现的不符合调查原因，制定和实施纠正和预防措施。5、工作程序51 纠正和预防措施的特别要求511 解决问题的方法：当出
2、现外部不符合时，相关部门必须按顾客规定的方法作出反应。 512 防错：各责任部门在实施纠正和预防措施的过程中应采用防错方法，其程度应与 问题的大小和遭遇的风险程度相适应。52 纠正措施第一步：信息的收集和反馈5.2.1 购销部负责反馈和收集来自顾客的意见，包括顾客抱怨、索赔、产品不 合格、包装不合格，建立信息台帐，反馈给综合办-使用“纠正和预防措施 表” 。5.2.2 生产车间操作者和检查员负责向生技部反馈生产过程中发生的问题（批量性不合格、重复性不合格不符合）-使用“质量信息反馈单” 。5.2.3 生技部负责反馈第三方、第二方审核及内审时发现的不符合项，并填写 “纠正和预防措施表” 。5.2
3、.4 生技部负责反馈来自政府主管部门的意见-使用“纠正和预防措施表” 。生技部负责初步确定不合格的责任部门，必要时会同生产车间共同确认，并及 时将不合格的信息发到相关部门（包括责任部门） 。第二步：评审不合格责任部门应评审不合格的影响程度，必要时生技部、生产车间一同参加， 内容包括：不合格的性质（轻微、严重，普遍、个别，主观因素、客观因素） ， 不合格发生的次数(首次发生、再次发生)以便决定是否需要采取纠正措施，本 公司规定，A 类问题，必须采取纠正措施；第三步：原因调查责任部门（必要时生技部、生产车间参加）应调查产生问题的原因并在 “不符合项报告” 、 “纠正和预防措施表” “质量信息反馈单
4、”中记录，对于再 次发生的不合格，还应对首次分析的原因是否正确，已制定的纠正措施是否有 效进行评价，然后进行原因调查。-退货产品试验/分析生技部必须对从顾客退回的产品进行分析并保存记录。本公司规定在一个 工作周内或按照顾客的时间要求进行试验/分析，并尽可能缩短该过程的循环 时间。公司保存这些分析的记录。顾客要求时，向顾客提供此记录。为防止再 发生，必须进行有效的分析。必要时采取纠正措施和过程更改。第四步：责任部门应填写“不符合报告” 、 “纠正和预防措施表” “质量信息反 馈单”提出确保不合格不再发生的措施，评审的准则：措施是针对原因制定的。-纠正措施影响在适用的情况下，应实施已采用的纠正措施
5、和已执行的控制方法，举一反 三来消除其它类似过程和产品中存在的不合格原因。第五步：责任部门负责按纠正措施预定的时间计划实施纠正措施；对于涉及到 供方的活动应由供方的代表参加。 第六步：生技部负责检查纠正措施的结果，并在“不合格项报告” 、 “纠正和预防措施表” “质量信息反馈单”中记录； 第七步：生技部应评审所采取的纠正措施的实施效果，确定是否需要采取更进 一步措施，并在“不符合报告” “纠正和预防措施表” “质量信息反馈单”中 记录、签字。 第八步：若纠正措施无效，应按第二步-第七步重新实施纠正措施。 5.3 预防措施的实施5.3.1 公司在对过程进行风险分析，制定措施降低风险，适当时采取防
6、错措施。5.3.2 各部门对各种质量信息来源，如内部审核、外部审核、产品实现过程、 质量记录、数据分析的结果、顾客满意度调查、顾客投拆、管理评审输出、自 我评价结果等要及时收集、整理和分析，以查找潜在不合格及其原因 。5.3.3 各部门要评价采取预防措施所需的措施，报管理者代表批准后实施。 5.3.4 生技部负责检查、记录预防措施的结果。 5.3.5 生技部应评审所采取的预防措施的实施效果，确定有效性及是否进一步 采取措施。 5.3.6 采取的预防措施应与潜在不合格的影响程度相适应。采取预防措施的优 先顺序应以顾客的满意度、风险和严重程度为基础。5.4 永久性文件的更改a) 对验证有效的技术性
7、措施应纳入相关技术文件中。b) 对验证有效的管理措施，视其必要性纳入质量管理文件中，具体按文件 管理制度执行。若引起供方验收技术资料的更改，则要在验证前先行通知供 方。 5.5 纠正和预防措施引起的记录按档案管理制度的规定保存。5.7 生技部在管理评审前应将纠正措施汇总提交管理评审。6、术语 6.1 A 类问题：1）内部质量体系和过程审核时发现的不符合项、产品审核时发 现 A 级或 B 级缺陷；2）第三方（认证公司）审核时发现的不符合项；3）第二方（顾客）审核时发现的不符合项；4）出现批量（损失2000 元）不合格；5）出现重复性不合格；6）用户指定本公司提供纠正和预防措施；7）政府主管部门抽检不合格；8）政府主管部门提出整改要求。6.2 B 类问题：A 类以外的所有问题。 纠正和预防措施工作流程图纠正和预防措施工作流程图不合格信息 数据分析是否需要采取纠正/预防措施原因几个可能的措施一个最佳的措施措施的实施结果记录是是 否否确定潜在问题不合格评审寻找措施评价选择措施原因分析落实措施记录结果评价措施不合格（或潜在）原因得到解决或消除
