CRO的战略选择——低成本远远不够

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1、CROCRO 的战略选择的战略选择低成本远远不够低成本远远不够彭辉CRO（合同研究组织）是国内制药行业近几年才开始流行的名词，随着新药研发成本的 直线上升，一个新药全球平均研发成本由过去的 5 亿美元上升至 12 亿美元，许多欧美制药 企业纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来，外包给发展中国家；与此同时国内的 CRO 企业数量也直线上升，由 2000 年初的几十家发展到今天的 300 多家。上海、北京还成立了 研发外包联盟，传统药厂、研究所、新兴投资者、相关专家都看到了 100 多亿美元的外包 市场，认为中国成本低廉，诱人的蛋糕还不是见者有份。然而事实是低成本很重要，但是 依靠低成本是远远不够

2、的。为什么低成本远远不够？为什么低成本远远不够？CRO 最初诞生于美国，刚开始时主要是因为美国 FDA 为了控制临床试验数据的准确性， 加大了对制药企业的监管力度，导致企业的直接成本大幅上升，因而产生了 CRO。但是随 着新技术的产生及其在制药行业的应用，医药研发外包的驱动因素开始向经济型、技术型 两个方向发展。经济型就是为了降低研发成本而产生的外包，技术型是指：为了利用各种最新的分散 技术而产生的外包。重要技术的分散是近年来医药企业外包业务增加的另一个重要原因， 印度目前获得的研发外包总额大约是中国的 10 倍，在医药研发领域两国的人力成本几乎 一样，印度除了健全的法律制度和语言优势外，最重

3、要的是其生物技术在全球的重要影响 力。伴随知识爆炸而来的是专业知识和能力的分散。几乎没有制药企业可以具备创新所需 的所有专业知识和能力，在过去的 15 年中，制药行业几乎所有的新发现和新发明都来自学 术界和生物技术公司，而不是本行业自己的发现与发明。据统计，大约 50的新化学个体 （NCE）是由小型研发公司发现的。越来越多的小型研发公司从事早期产品开发，而从事早 期产品开发的大型制药企业的正在减少。此外，新药专利保护期的不断缩减也是导致技术型研发外包的重要原因。新药上市专 利独享时间的减少迫使制药企业必须加快新药上市的步伐，从临床前期的研究到临床研究， 都需要减少时间，制药企业对于 CRO 的

4、技术响应速度也越来越快。为了应对新的挑战，国 外许多 CRO 公司已经意识到在特定治疗领域获得权威地位的重要性。某些大型 CRO 开始加 强与独立研究机构或大学研究机构的联合，在特定的治疗药物领域增强研究力量。低成本优势能够长久存在吗？低成本优势能够长久存在吗？就低成本本身来说，国内 CRO 念念不忘的优势也可能面临着挑战。中国已经依靠低廉的人力资源成本，发展成为让全球为之震撼的制造业。对于制药行 业来说，人们的信心往往来自经验上的继承和判断，很多人都只记得：中国劳动力成本约 为美国的 1/10，在中国进行新药研发的成本只相当于发达国家的 1/5。大家所忽视的是产 业之间的差异与外部环境的变化

5、。随着中国经济持续快速增长，收入水平提高，人力资源的成本必然也随之上升，尤其 是在北京、上海这两个 CRO 产业比较集中的地区。CRO 作为新兴的高科技产业，人力资源上的低成本优势到底能够保持多长时间呢？根据 Roman Boutillier 等人在 2006 年的最新 研究显示：在未来五年内，中国在新药研发领域所具备的人力成本优势将不再成为新药研 发外包的驱动因素。从这点来考虑，国内的 CRO 们所能凭借的低成本优势可能只能够维持 几年的时间了。合适的战略方向在哪里？合适的战略方向在哪里？医药外包不同于制造业外包，医药研发外包更加不同于制造业的生产外包。虽然，CRO 在我国尚处于发展初期，资

6、格认定体系未建立，有关监管的法律法规尚有待于进一步的建 立和完善，现阶段准入门槛相对较低。门槛低并不意味着机会多、好生存，就目前的几百 家 CRO 企业来说，大部分面临的将是被淘汰或者被兼并的命运，原因主要来自三个方面：第一个方面：CRO 产业格局的调整，目前国内大部分 CRO 从事的仅仅是一些咨询业务， 而比中国起步稍稍早的印度：35%的为新药的发现，另外 65%的业务主要是临床试验。第二个方面：国家监管政策与执行力度的日趋严格，SFDA 建立后中国大力推进了 GMP、GCP 及 GLP 等质量标准体系的建立，逐渐向西方发达国家的质量标准体系靠拢，才有 了本土 CRO 的诞生。但不可否认的是

7、，与西方发达国家特别是美国的严格的质量体系相比， 中国与它们之间还是有很大的距离的。而要想让中国的制药企业走向国际市场，与国际标 准的接轨是不可避免的。第三个方面：CRO 产业竞争导致的产业集中度的提升，从全球市场来看，全球 10 个最 大的上市交易的 CRO 拥有超过 50%的市场份额，最大的公司大概占有 12%的市场份额。国内 CRO 市场，必然也会有产业集中度提高的过程。不同于传统意义上的外包服务，CRO 的本质在于技术型的服务企业，技术、经验的持 续累积和效率的持续提升 CRO 企业核心竞争能力的来源。国内的 CRO 企业必须走专业化的 道路来提升竞争力。医药研发外包业务主要有三个方面

8、：临床前研究，这部分 CRO 主要从事与新药研发有 关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容；临床试验研究，在国内这部分 CRO 大多是外资或者合资企业；新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的 CRO。相对于印度，中国在新药研发方面的技术优势在于有机化学合成，国内主要的研发人 员集中在化学领域，尤其是在化学合成、提取与工艺研发方面。但是在整个新药研发外包 的活动中，这一块的份额比较小，大概有 13%左右。国内发展比较快的 CRO，像药明德康， 该公司主要就是依靠这一块业务才发展起来，并逐渐累积自己的技术能力。对于临床外包 业务来说，国内目前的 CRO 还很难获得欧美制药企业的认可，虽然临

9、床研究占据了医药研 发外包的大头，对于大部分本土的 CRO 来说还只是可望不可及。从国际大型 CRO 企业的发展趋势来看，现在国际 CRO 企业明显向两个方向分化，全方 位的研发外包服务（比如昆泰）和专业化的外包服务（比如 ICON）。因此，对于我国本土 CRO 来说，选择临床前的化学研究作为承接医药研发外包业务的突破口是比较符合实情的 一条道路：在选择走专业化的战略发展方向后，国内的 CRO 企业还要解决目前面临的三大挑战：1. 国际标准的挑战国际标准是 CRO 无法绕过的槛，如果在质量标准和管理程序上不能达到西方国家的要 求，就不可能分得一杯羹了。目前，国内 CRO 中很少能有达到美国 F

10、DA 的 GLP、GCP 标准。2. 人才管理的挑战随着外资制药企业、外资 CRO 企业的进入，以及国内制药企业对研发的重视，拥有大 量熟练的专业研发人员的国内 CRO 企业，面临着被这些竞争对手挖掘人才的危险。在企业 迅速发展的同时，如何保持众多高质量研发工程师是国内 CRO 企业不得不慎重考虑的难题。3. 项目管理的挑战从项目管理来说，一方面建立严格的 QA 系统和遵循 SOP 将成为研发管理工作中的重要 内容；另一方面如何保证每天成百上千个外包研发项目的同时有序进行也是需要仔细研究 的课题，提高设备、人员的工作效率也会日益显得重要。只有在提升技术能力、扩大企业规模的同时，提升管理水平，保证在管理控制标准能 够跟上扩展的速度，确保始终如一地符合国际标准，我国 CRO 企业才能在全球医药研发外 包业务的大蛋糕中获得较大的一块。