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1、1附件 2吉林省化妆品生产企业产品备案项目名称：吉林省化妆品生产企业产品备案办理机关：吉林省食品药品监督管理局依据：1 化妆品卫生监督条例（卫生部第 3 号令）2 化妆品卫生监督条例实施细则（卫生部第 13 号令）3 化妆品卫生规范（2007 年版）收费标准：不收费期限：自接收材料之日起 20 个工作日适用范围：本省行政区域内的化妆品生产企业在本省行政区域内所生产的产品备案由省食品药品监督局办理办理程序：一、企一、企业业申申请请(一)企业根据办理范围的规定，需向吉林省食品药品监督管理局提交以下申请材料：1 吉林省化妆品生产企业产品备案申请表2 份；2产品配方 2 份；（1）应标明全部成份的名称
2、、使用目的、百分含量，并按含量递减顺序排列；各成份有效物含量均以百分之百计，特殊情况（如有效物含量非百分之百、含结晶水及存在多种分2子结构等）应详细标明；（2）成份命名应使用 INCI 名，也可使用规范的 INCI 中文译名，无 INCI 名的可使用化学名，但不得使用商品名、俗名；（3）着色剂应提供化妆品卫生规范规定的 CI 号；（4）成份来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的，应提供拉丁文学名；（5)含有动物脏器提取物的，应提供原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明；（6）含有复配限用物质的，应申报各物质的比例；（7）化妆品卫生规范对限用物质原料有规格要求的，申报单位还应提供由原料供
3、应商出具的该原料的质量规格证明。3生产工艺简述及简图 2 份；应显示出从原料到成品的主要生产环节，标明所用到的生产设备和原料。工艺中标注的成份应与产品配方中的成份一致。流程图应清晰合理。4产品质量标准 2 份；产品质量标准应符合化妆品卫生行政许可检验规定、化妆品卫生规范要求，设立相应的卫生指标（卫生化学、微生物及其它相关的检验指标）。5省食品药品监督局指定的化妆品检验机构出具的检3测报告复印件 2 份（检验时间为一年以内）；6产品设计内外包装 2 份（含产品标签）；产品名称应符合健康相关产品命名规定要求。标注内容应符合化妆品卫生监督条例及其实施细则、 化妆品卫生规范、 消费品使用说明化妆品通用
4、标签的要求。7产品说明书 2 份；标注内容应符合化妆品卫生监督条例及其实施细则、化妆品卫生规范、 消费品使用说明化妆品通用标签的要求，所描述成分应与配方一致。8未启封的完整产品样品小包装 1 件（包装标示的说明内容与说明书样稿一致）；样品应为完整的产品包装，包装内应含产品说明书。因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应提交相关说明。9生产企业的卫生许可证正本及复印件 2 份；10委托加工协议书复印件 2 份（自产产品不需要提供）；11其它可能有助于产品备案的资料 2 份。（1）不可拆分的同一销售包装含有多个同类产品（如粉饼、眼影、腮红等）时，且只有一个产品名
5、称，可以按照一个产品申报。申报资料除产品配方、质量标准、检验报告外，其余资料可按一个产品递交。4（2）多色号系列普通化妆品是指产品配方除色素（色素调整部分）种类或含量不同外，其余配方成分种类相同，且其系列名称相同的普通化妆品。不同色号产品原则上应分别准备申请材料。仅含同一种单一色素且色素含量不同的产品，也应分别准备申请材料，但产品检测报告可只提供色素含量高的产品的检测报告。（二）材料标准：1申请材料应完整、清晰、签字并逐页加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，装订成册；2凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明日期，加盖单位公章。二、受理二、受理岗位责任人：食品许可处人员岗位
6、职责及权限：1依据化妆品卫生监督条例实施细则、 化妆品卫生规范和申报标准查验申请材料。2对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应接收企业材料，填写接收材料凭证，签字并注明日期，将接收材料凭证交与申请人。3对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场一次性告知补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。5期限：2 个工作日三、三、审查审查岗位责任人：食品许可处副处长。岗位职责及权限：1按标准对申请材料审查，符合标准的，出具同意备案的初审意见，与备案材料一并转审核人员。2不符合标准的，需要补充修改的，在出具的补充修改材料通知书上签字，注明日期，一次性告知申请人补充内
7、容。申请企业应于 60 日内提交补充材料。经再次审查符合标准的，提出同意备案的初审意见，与申请材料一并转审核人员；仍不符合标准的，提出退审的初审意见，与申请材料一并转审核人员。期限： 7 个工作日 （企业补充修改材料时间不计算在内）四、四、审审核核标准：1程序符合规定要求；2在规定期限内完成；3对审查意见的确认。岗位责任人： 食品许可处处长岗位职责及权限：1按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。62同意审查人员意见的，提出复核意见，将申请材料转批准人员，不同意审查人员意见的，应与审查人员交换意见后，提出复核意见及理由，同意退审的，与申请材料一并转受理人员。期限： 3 个工作日五、批准五、批准
8、标准：1对复核意见的确认；2签发意见。岗位责任人：省食品药品监督局主管局长岗位职责及权限：1按照标准对复核人员移交的申请材料进行核准。2同意复核人员意见的，签署核准意见，与申请材料一并转审核人员。3不同意复核人员意见的，应与复核人员交换意见后，提出退审意见及理由，与申请材料一并转审核人员。期限：5 个工作日六、制作批件六、制作批件标准：1全套申请材料符合规定要求；2制作的吉林省化妆品生产企业产品备案凭证完整、正确、有效，格式、文字、加盖的“吉林省食品药品监督管理7局化妆品备案专用章”准确、无误；3制作的材料退审通知书中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；4留存归档的材料齐全、规范；退回的申请材料完整。岗位责任人：食品许可处人员岗位职责及权限：装订成册，立卷归档。期限：2 个工作日七、送达七、送达标准：1通知申请人携带接收材料凭证，凭接收材料凭证发放吉林省化妆品卫生审核备案证明或材料退审通知书、申请材料；2及时通知申请人办理结果，在送达回执或材料退审通知书上的签字、日期准确无误。岗位责任人： 食品许可处人员岗位职责及权限：食品许可处负责通知申请人携带接收材料凭证领取吉林省化妆品生产企业产品备案凭证或材料退审通知书、申请材料，在送达回执或材料退审通知书上签字，注明日期。8期限：1 个工作日
