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1、20142014 年梅毒诊断试剂临床评估结果年梅毒诊断试剂临床评估结果根据卫生部 2014 年性病防治任务的工作要求，中国 CDC 性病控制中心组织的梅毒诊 断试剂临床评估活动于 2014 年 7-10 月进行，评估结果报告如下： 一、材料和方法 1.参加单位： 本次评估由性病控制中心性病参比实验室和广西壮族自治区皮肤病防治所、天津市疾 病预防控制中心、黑龙江省性病防治中心、大连皮肤病防治所等单位共同参与完成，性病 参比实验室负责组织实施。 2.血清盘构成 2.1 非梅毒螺旋体抗原血清学试验：由 310 份样品构成，包括已知样本 280 份和未知样本 3 0 份。 2.2 梅毒螺旋体抗原血清学
2、试验：由 311 份样品构成，包括已知样本 281 份和未知样本 30 份。 3.评估试剂：所有试剂由市场随机购买，其试剂名称及生产厂家见表 1、2表 1 2013 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（非梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期梅毒快速血浆反应素环状卡片 上海科华生物技术有限公司 20140303 20150302 试验诊断试剂（RPR） （科华 RPR） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 上海荣盛生物技术有限公司 20140405204 20150414 诊断试剂盒（TRUST） （荣盛 TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京金豪
3、制药有限公司 2014041005 20150228 诊断试剂盒（TRUST） （金豪 TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 北京万泰生物药业有限公司 M201406060204 20150531 诊断试剂盒（TRUST） （万泰 TRUST） 梅毒甲苯胺红不加热血清试验 英科新创(厦门)科技有限公司 2014057602 20150505 诊断试剂盒（TRUST） （英科 TRUST）表 2 2013 年梅毒诊断试剂临床质量评估用试剂名称和生产厂家（梅毒螺旋体抗原血清学试验） 试剂名称 试剂厂家（试剂简称） 批号 有效期梅毒螺旋体抗体诊断试剂 上海科华生物技术有限公司 20140511
4、20150504 （ELISA-TP） (科华 ELISA） 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断试 北京华大吉比爱生物技术有限 20140516 20150515 剂盒（ELISA-TP） 公司(华大 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京金豪制药有限公司 2014031002 20150303 （ELISA-TP） (金豪 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京科卫生物技术有限公司 201405001 20150513 （ELISA-TP） (科卫 ELISA） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京万泰生物药业有限公司 N201404071071SKA 20150331 （ELISA-TP） (万泰
5、 ELISA)梅毒螺旋体抗体诊断试剂 北京现代高达生物技术有限 201402001 20150206 （ELISA-TP） 公司(现代 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 潍坊三维生物工程集团有限 201401010 201501013 （ELISA-TP） 公司(三维 ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 英科新创(厦门)科技有限公司 2014047512 20150414 试剂盒（ELISA-TP） (英科 ELISA) 梅毒螺旋体抗体酶联免疫诊断 珠海丽珠试剂有限公司 2014061008 20150613 试剂（ELISA-TP） (丽珠 ELISA) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒
6、 北京科美东雅生物技术有限公司 20140707 20150706 （化学发光法） (科美发光) 梅毒螺旋体抗体胶体金诊断试剂 艾博生物医药(杭州)有限公司 2014080128 201607 （RT-TP） (艾博 RT） 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 英科新创(厦门)科技有限公司 2014080943 20160226 （RT-TP） (英科 RT) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 北京万泰生物药业有限公司 020140602 2015-11 （RT-TP） (万泰 RT) 梅毒螺旋体抗体诊断试剂 广州万孚生物技术有限公司 W03440804C 20160803 （RT-TP） (万孚 RT) 梅毒螺
7、旋体抗体诊断试剂 Alere Medical Co., Ltd; 59714K100 20150809 （RT-TP） (日本 Determine) 梅毒螺旋体抗体检测试纸条 北京蓝十字有限公司 20140303 20160316 （RT-TP） (蓝十字 RT)4.参比试剂 4.1 非梅毒螺旋体抗原血清学试验：美国 BD 公司生产的 RPR 试剂（批号：2339123，有效 期：20141231）。 4.2 梅毒螺旋体抗原血清学试验：日本富士瑞必欧株式会社生产的 TPPA 试剂（批号：VN4 0615，有效期：20150608）当检测结果与参考结果不一致时，选择欧蒙医学实验诊断股份公司（德国
8、）生产的抗梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫印记法）（批号：IgG： D131001 AC，IgM：D131029AB；有效期：IgG：31.Mar.2015，IgM：28.Apr.2015）进行确认。 5.样品的检测 实验前，所有参加本次评估的人员均进行过统一培训。操作时采用统一的技术方法、同一 仪器设备、同一时间、由同一批检测人员严格按各试剂说明书操作要求进行。采用同步盲 法测试原则以保证结果的真实可靠。 二、评估结果 本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表 3。表 3 非梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果 试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 功效率(%) Kappa 值
9、 上海科华 RPR 97.78 99.55 99.03 0.9764 北京金豪 TRUST 97.78 99.55 99.03 0.9764 上海荣盛 TRUST 96.67 100.00 99.03 0.9763 厦门英科 TRUST 95.56 98.18 97.42 0.9374 北京万泰 TRUST 91.11 98.64 96.45 0.9125本次评估的梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果见表 4。表 4 梅毒螺旋体抗原血清学试验用试剂评估结果 方法 试剂简称 敏感性(%) 特异性(%) 功效率(%) Kappa 值 CV（%）华大 100.00 100.00 100.00 1.
10、00 4.84 万泰 100.00 100.00 100.00 1.00 5.04 现代 100.00 100.00 100.00 1.00 21.86 ELISA 科华 99.1 100.00 99.68 0.9931 5.27 科卫 99.1 100.00 99.68 0.9931 16.96 英科 98.29 100.00 99.35 0.9862 6.18 金豪 100.00 99.48 99.68 0.9931 14.17 丽珠 100.00 98.95 99.35 0.9863 14.47三维 100 83.25 89.61 0.7906 4.17发光 科美 100.00 100.
11、00 100.00 100.00 7.43艾博 99.15 100.0 99.68 0.9931 万孚 98.29 100.0 99.35 0.9862 快速 Determine 99.15 98.95 99.03 0.9794 英科 98.29 98.43 98.38 0.9656 蓝十字 97.44 92.15 94.16 0.8784 万泰 97.44 90.58 93.18 0.8588 本次评估的非梅毒螺旋体抗原血清学检测用试剂，5 种试剂的敏感性和特异性分别在 91.11-97.78 和 98.18-100.00 之间。敏感性和特异性均好于 13 年，但还是有同一样本敏感性 最大相差 5 个滴度的情况。 在梅毒螺旋体抗原血清学检测血清盘检测中使用的 ELISA 和发光试剂的敏感性和特异 性分别在 98.29-100.00%和 83.25-100.0%之间，一种试剂的特异性只有 83.25%，但四种试 剂样本重复检测的误差较大，其中两种试剂连续两年的 CV 值大于 10%。快速检测试剂的 敏感性和特异性为 97.44-99.15%和 90.58-100.0%。敏感性均好于 13 年，但 4 种试剂的特异性低于
