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1、- 1 -西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷类别：网教(网教/成教) 专业：药学 2017 年 12 月课程名称【编号】：药事管理学【1143】 A 卷大作业 &
2、nbsp; 满分：100 分一、简答题（在以下 4 题中任选 2 题作答，每题 30 分。）1、药事管理课程的主要内容有哪些？2、社会药房药师具有哪些主要功能？ 3、简述药品说明书的作用。4、我国现行版 GMP 包括哪些内容？二、分析问答题（在以下 2 题中任选 1 题作答，每题 40 分。）1、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？2、2012 年 8 月以来，重庆市石柱县网警在网络巡查的过程中，发现网络上有非法销售“曲美”的违法行为。2010 年 10 月，因“曲美”中主要成分西布曲明被证实对人体心血管有害，国家食品药
3、品监督管理局发文停止生产、销售使用含西布曲明制剂及原料药。网警调查发现，两名犯罪嫌疑人在不同的医药公司做药品销售，为增加收入，共同在淘宝网开店销售“曲美”减肥药和其他药品，从中获利数万元。请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为，并陈述理由。 一、简答题（在以下一、简答题（在以下 4 4 题中任选题中任选 2 2 题作答，每题题作答，每题 3030 分。）分。）2 2、社会药房药师具有哪些主要功能？、社会药房药师具有哪些主要功能？答：药师的根本职责是保证所提供的药品和药学服务的质量。生产部门药师主要功能：质量保证、质量控制、制订计划、追踪调查。流通领域药师主要功能：构建药品流通渠道，沟通药品供需
4、环节；合理储运药品，保证药品在流通过程中的质量；保证药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场；与医疗专业人员沟通、交流、传递药品信息。社区药房和零售药店以及 OTC 药房直接面向患者提供药学服务的工作的药师的主要功能是：提供质量合格的药品；药品的使用控制；科学管理药品。医疗机构药师的功能：调配处方；提供药物信息；科学管理药品；提供临床药学服务。科研部门药师的功能：分析、评价新产品开发的方向、前景和潜力；确定新产品的性质和剂型；设计、筛选处方和生产工艺；通过临床前研究确定新产品研制方法、质量标准、药理毒性，并指导按照国家批准的生产工艺试制新产品；通过临床研究，确定新产品质量、有效期、药品不良
5、反应等；研究确定新药的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料容器；根据新药管理要求获得新产品的批准，并确保新产品正式生产的质量。管理部门药师的功能：执行国家医药政策和药事管理的法律法规；监督管理药品的研制、生产、经营、使用以及监督管理等领域中的药学技术人员、药事组织和药品的质量，确保公众的健康利益，保障药学事业正常、有序的发展4 4、我国现行版、我国现行版 GMPGMP 包括哪些内容？包括哪些内容？答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。（1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培
6、训和 GMP 知识培训；（2）厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）；（3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。- 2 -二、分析问答题（在以下二、分析问答题（在以下 2 2 题中任选题中任选 1 1 题作答，每题题作答，每题 4040 分。）分。）1 1、药品批发企业、药品零售企业、药品零售连锁企业是什么企业？、药品批发企业、药品零售企业、药
7、品零售连锁企业是什么企业？答：在国民经济行业分类（GB/T 4754-2002)里面查询， 药品批发企业属于批发行业。 具体行业代码： 门类：E 大类：63（批发） 中类：635（医药及医疗器材批发） 小类：6351（类别名称：西药批发） 6352（类别名称：中药材及中成药批发） 6353（类别名称：医疗用品及器材批发） 根据药品管理法实施条例第十章第 83 条药品经营企业分为两类：“药品零售企业， 是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。”“药品批发企业， 是指将购进 的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。”药品零售连 锁企业看企业的工商注册的，可以是企业，也可以是股份制企业，也可以是集团公司。
