!GSP检查--应知应会(零售企业)!

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1、药品经营企业药品经营企业 GSPGSP 认证检查认证检查应知应会应知应会全体员工应知全体员工应知 一一 本公司的质量方针本公司的质量方针,质量目标是什么质量目标是什么? 答答:1.质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益质量方针：完善质量体系，依法经营管理，确保药品质量，合理提高效益 。 2.质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性；质量目标：确保公司经营行为的规范性、合法性； 确保所经营药品质量的安全有效；确保所经营药品质量的安全有效； 确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提高公司的质量信誉； 最大

2、限度的满足客户的需求最大限度的满足客户的需求 二二 药品不良反应的有关概念：药品不良反应的有关概念： 答答:1 药品不良反应是指药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。意外的有害反应。 1.2 可疑药品不良反应是指可疑药品不良反应是指:怀疑而未确定的药品不良反应。怀疑而未确定的药品不良反应。 1.3 新的药品不良反应是指新的药品不良反应是指:药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反 应。应。 1.4 严重药品不良反应包括严重药品不良反应包括: 1.4.1

3、因服用药品引起死亡的。因服用药品引起死亡的。 1.4.2 因服用药品引起致癌、致畸的。因服用药品引起致癌、致畸的。 1.4.3 因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。 1.4.4 因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。 1.4.5 因服用药品而延长住院治疗时间的。因服用药品而延长住院治疗时间的。 三三 公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作公司由哪个部门负责企业不良反应的统一管理工作. 质量管理部负责企业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和质量管理部负责企

4、业所经营药品的不良反应的监测，负责分析、确认、报告和 管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。管理。所有员工均有责任收集和向质管部反馈药品不良反应的信息。 四四 不良反应报告的范围不良反应报告的范围: 答答:1 上市上市 5 年以内的药品年以内的药品,收集并报告它所有的可疑的不良反应。收集并报告它所有的可疑的不良反应。 2 上市上市 5 年以上的药品年以上的药品,报告它严重的或罕见的或新的不良反应。报告它严重的或罕见的或新的不良反应。 五五 药品管理法中对假药的定义是什么？药品管理法中对假药的定义是什么？ 答：答：1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。、药品所含成

5、份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：有下列情形之一的药品，按假药论处： 1 务院药品监督管理部门规定禁止使用的；务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 2 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检 验即销售的。验即销售的。 3 变质的变质的 4 被污染的被污染的 5 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文

6、号而未取得批准文的原料药 生产的。生产的。 6 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 六六 药品管理法中对劣药的定义是什么？药品管理法中对劣药的定义是什么？ 答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的；未标明有效期或者更改有效期的；2 不注明或者更改生产批号的；不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的；超过有效期的； 4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的；直接接触药品的包装材料和窗

7、口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6 其他不符合药品标准规定的。其他不符合药品标准规定的。 七七 药品的定义药品的定义 答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能 并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、 中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品

8、、血清、疫苗 、血液制品和诊断药品等。、血液制品和诊断药品等。 八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。八：药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。九：药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 业务部门应知应会业务部门应知应会 一一 选择供货方的原则选择供货方的原则 答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企答：公司进货应确定供货企业的法定资格及质量信誉。确保购进药品为合法企 业生产或经营的合法药品。业生产或经营的合法药品。 二二 如何确定供货方合法性如何确定供货方合法性 答：供货

9、方必须具备合法的答：供货方必须具备合法的药品生产药品生产 (经营经营)许可证许可证和和营业执照营业执照 ，其生，其生 产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人产（经营）方式、范围等应与证照核准内容一致。供货单位负责销售的业务人 员必须提供有有效期限的员必须提供有有效期限的法人授权委托书法人授权委托书和本人身份证复印件（如公司直和本人身份证复印件（如公司直 接与供货单位联系，可不提供）接与供货单位联系，可不提供） ； 三三 购进计划的编制的原则购进计划的编制的原则 答：编制购进计划，首先要坚持答：编制购进计划，首先要坚持“按需进货，择优采购按需进货，择优采购”的原则，

10、经常分析医的原则，经常分析医 药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求药市场的变化，根据药品库存的结构，注重药品采购的时效性、合理性，力求 品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。品种全、费用省、质量优、尽量做到供货及时，结构合理。 四四 购进计划编制和审批的流程是什么购进计划编制和审批的流程是什么? 答答:1 采购员根据销售人员的市场调研采购员根据销售人员的市场调研,以及客户计划、电话要货记录等情况并根以及客户计划、电话要货记录等情况并根 据自己的分析判断填写据自己的分析判断填写 “药品购进计划药品购进计划” 。对未办理首营企业、首营品种审核。对未办理

11、首营企业、首营品种审核 的必须先办理相关审核手续。的必须先办理相关审核手续。 2 购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。购进计划由业务经营部负责人审核签字后交质量管理部负责人审核签字。 3 购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。购进计划报经理审批，审批通过，业务经营部组织采购。否则终止。 五五 如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。如何确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。 答答:1 购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。购进的药品除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。 2 购进药品应具有法定的质量标准。

12、购进药品应具有法定的质量标准。 3 药品质量稳定药品质量稳定,性能安全可靠性能安全可靠,符合标准规定。符合标准规定。 4 包装，标识符合有关规定和储运要求。包装，标识符合有关规定和储运要求。 5 购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的购进进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的进进 口药品注册证口药品注册证和和进口检验报告书进口检验报告书复印件。复印件。 6 购进药品应有合法票据购进药品应有合法票据 , 做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进做到票、账、货相符，按规定做好购进记录。购进 记录保存至超过有效期一年，但不少于记录保存至超过有效期一年，

13、但不少于 3 年。年。 六六 质量保证协议中应包含哪些质量条款质量保证协议中应包含哪些质量条款 答答:必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品必须签订注明规定的质量条款的质量保证协议。质量保证协议应明确：药品 质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符质量符合质量标准和有关质量要求；整件包装药品附产品合格证；药品包装符 合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和合有关规定和货物运输要求，购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。文件。 七七 首营企业及首营品种的概念是什么首营企业及首营品种的概念是什么? 答答:

14、1 首营企业是指首营企业是指:购进药品时购进药品时,与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营 企业。企业。 2 首营品种是指首营品种是指:本公司向某一药品生产企业首次购进的药品本公司向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型含新规格、新剂型 、新包装等、新包装等) 八八 首营企业的审核的内容和流程首营企业的审核的内容和流程 答答:1 对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下对首营企业，应进行包括资格和质量保证能力的审核，审核时应提供以下 资料资料: A. 索取并审核加盖首营企业原印章的索取并审核加盖首营企业原印章的药品生产

15、药品生产(经营经营)许可证许可证 、 营业执营业执 照照 。 B.质量管理体系认证证书复印件质量管理体系认证证书复印件(GSP 或或 GMP) C.有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品 销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。销售人员身份证复印件、岗位证书等资料。(如公司直接与供货单位联系可不提如公司直接与供货单位联系可不提 供。供。) 2 首营企业的审核由业务经营部填写首营企业的审核由业务经营部填写“首营企业审批表首营企业审批表”附相关资料附相关资料,经质量管经质量管 理部审核批准后理部审核批准后,

16、方可与首营企业发生业务联系。方可与首营企业发生业务联系。 3 审核是否超出有效证照所规定的生产审核是否超出有效证照所规定的生产(经营经营)范围和经营方式。范围和经营方式。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时,应组织进行实地考察应组织进行实地考察,并重点并重点 考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 九九 首营品种的审核的内容及流程首营品种的审核的内容及流程 答答:1 审核资料包括审核资料包括:索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准索取并审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准 文件、质量标准（药典收载药品可不要）文件、质量标准（药典收载药品可不要） 、商标注册证、价格批文、商标注册证、价格批文、GMP 证书证书 、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件、所购进批号药品的质量检验报告书和药品的包装、标签、说明书原件,新药证新药证 书