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1、 *有限公司有限公司供货单位质量体系评审报告供货单位质量体系评审报告（20172017 年度）年度）年年 月月 日日*有限公司有限公司*有限公司有限公司JL-29JL-29 *有限公司有限公司32017 年度供货单位质量体系评审计划根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）和质量管理体系审核制度的规定，每年年底对供货方质量体系进行评审。1、评审人员：GSP 相关岗位人员2、评审时间：2017 年 11 月三、评审依据：药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第 28 号）、药品经营质量管理规
2、范现场检查指导原则（食药监药化监2016160 号）和质量管理体系审核制度四、评审内容：1、供货方的基本情况2、年度采购情况3、年度收货情况4、年度验收情况5、质量管理部做评审总结6、写评审报告JL-29JL-29 *有限公司有限公司47、质量负责人审批报告20172017 年度供货方质量体系评审报告年度供货方质量体系评审报告2017 年度（2017 年 01 月 01 日到 2017 年 10 月 31 日）与我公司有业务往来客供应商共 359 家，其中生产企业 138 家、经营企业 221 家。各统计数据如下：按购批次数统计项目数量占比平均购进次数平均购进次数风险等级类别购进 1 批次企业
3、数7821.7%1 低不审评购进 2 批次企业数4011.1%2 低随机购进 3 批次企业数3610.0%3 低随机购进 4-5 批次企业数4512.5%4 低随机购进 6-10 批次企业数5615.6%8 低随机购进 11-20 批次企业数5114.2%15 中随机购进 21-50 批次企业数339.2%33 中随机购进 51-100 批次企业数71.9%67 中随机JL-29JL-29 *有限公司有限公司5购进 100 批次以上企业数133.6%625 高指定统计359备注：按购进一批次为一个风险点计算风险等级。按购进数量统计项目数量占比平均购进数量平均购进数量风险等级风险等级类别购进数量
4、 0-1000 的企业数9626.7%490低不审评购进数量 1001-2000 的企业数5114.2%1510低不审评购进数量 2001-5000 的企业数5415.0%3382低不审评购进数量 5001-10000 的企业数3910.9%7494低不审评购进数量 10001-20000 的企业数4412.3%14785中随机购进数量 20001-50000 的企业数339.2%31694中随机购进数量 50001-100000 上的企业数246.7%67477中随机购进数量 100000 以上的企业数185.0%385379高指定统计359备注：按购进一和最小包装为一个风险点计算风险等级。
5、按购进金额统计项目数量占比风险等级类别购进金额 0-5000 企业数5114.2%低不审评购进金额 5001-10000 企业数4813.4%低随机购进金额 10001-20000 企业数4612.8%中随机JL-29JL-29 *有限公司有限公司6购进金额 20001-50000 企业数5415.0%中随机购进金额 50001-100000 企业数3610.0%中随机购进金额 100001-200000 企业数349.5%中随机购进金额 200001-500000 企业数4612.8%中随机购进金额 500001-1000000 企业数236.4%中随机购进金额 1000000 以上企业数2
6、15.8%高指定统计359根据风险管理原则，去掉风险等级低的企业，风险等级高*家全部评审， 风险等级中等*家，随机抽取*家。评审目录如下：2017 年度供货企业评审目录序号供应商名称企业类型类别1*生产企业指定2*生产企业指定3*生产企业指定4*生产企业指定5*生产企业指定6*生产企业指定7*生产企业指定8*生产企业指定9*生产企业指定JL-29JL-29 *有限公司有限公司7评审小组严格按照评审标准认真评审，评审结果为：所有受评审的企业都符合 GSP 要求，可以继续业务往来。*有限公司质量管理部2017 年 12 月 09 日质量负责人审批意见：质量负责人审批意见：10*生产企业指定11*生
7、产企业指定12*生产企业指定13*生产企业指定14*生产企业随机15*生产企业随机16*生产企业随机17*生产企业随机18*生产企业随机JL-29JL-29 *有限公司有限公司82017 年度供货企业明细表序号供货企业企业类型购进数量含税金额明细笔数1安徽华源医药股份有限公司经营企业1200660012安徽朗诺医药有限公司经营企业4200231002JL-29JL-29 *有限公司有限公司93安徽省阜阳安瑞药业有限公司经营企业24001320034北京红太阳药业有限公司经营企业1620018376012JL-29JL-29 *有限公司有限公司10供货方质量管理体系评审表（生产企业）供货方质量管
8、理体系评审表（生产企业）填表日期： 年 月 日企业名称注册地址仓库地址项目内容内容营业执照号营业期限药品生产许可证号有效期至GMP 证号有效期至医疗器械生产许可证号有效期至食品生产许可证号有效期至生产范围供应商有无签定质量保证协议有 无 所供品种资料是否能够提供齐全是 否 资质资料发生变更时是否能主动、及时提供更新资料是 否 职务姓名联系方式企业负责人质量负责人组织机构及人员情况质量部经理JL-29JL-29 *有限公司有限公司11资质是否符合国家任职要求是 否 企业经营和质量管理人数 有无药品管理法75、82 条规定的情形有 无 员工总数质量管理人员数执业药师人数其他人数员工情况姓名联系电话
9、是否通过培训考核有无不良记录业务人员情况有 无有 无向我 公司 供货 品种 一般药品 蛋白同化制剂及肽类激素 含特殊药品复方制剂 冷链药品 终止妊娠药品 中药材、中药饮片 非药品（保健食品、食品、器械、消毒用品）仓库总面积常温库面积阴凉库面积冷库 面积特殊药品库面积运输车辆企业是否具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。是 无库房配备的设施设备是否与经营范围、经营规模相适应。 是 无企业运输药品是否使用封闭式货物运输工具。 是 无设施 设备 情况设施 设备 情况储存、运输设备是否定期清洁、维护保养、检查。是 无企业是否建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统。是 无企
10、业的计算机系统是否可以实现药品的可追溯，并满足药品电子监管 码的实施条件。是 无计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否采用安全、可靠的 方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 是 无计算 机系 统情 况公司目前使用的计算机系统是：ERP WMSJL-29JL-29 *有限公司有限公司12运输方式 委托配送自有物流在运输过程中是否采取有效措施保证运输药品的质量与安全。 是 无运输特殊管理的药品是否符合国家有关规定（此项无特殊管理药品经 营的可不填）是 无运输情况冷链药品是否按规定运输。 是 无企业是否成立相应的质量管理机构。是 无企业是否建立完备的质量管理体系。是 无质量 管理
11、体系 运行 情况企业是否按照 GSP 要求制定及落实相关质量管理文件。是 无企业在近三年经营过程中是否发生过重大质量事故。是 无企业在近三年生产经营活动中有无违法、违规行为。是 无质量 信誉 情况企业是否承诺在生产经营中诚实守信。是 无信息真实 性承 诺以上所填信息属实。质量部负责人签字： 日期：由质管部、采购部、储运部进行评审由质管部、采购部、储运部进行评审进货量大小 大 小货物是否在规定时限及时送达 是 否随货通行单（票）清晰度与完整度 清晰完整 不清晰完整同批号产品检验单完整清晰度 清晰完整 不清晰完整所供 产品 质量药品包装质量状况 合格 不合格JL-29JL-29 *有限公司有限公司13到货药品质量是否合格 合格
