《《放射性药品管理办法》修订座谈会议纪要（一）》由会员分享，可在线阅读，更多相关《《放射性药品管理办法》修订座谈会议纪要（一）（19页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1附件：放射性药品管理条例放射性药品管理条例（征求意见稿）第一章第一章 总总 则则第一条第一条 为了加强放射性药品管理，根据中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法），制定本条例。第二条第二条 本条例放射性药品是指用于医学诊断或治疗含有放射性核素的药品，包括用于制备放射性药品的放射性核素、核素发生器和非放射性药盒、永久植入体内的放射性制品及体外放射免疫分析试剂盒（以下简称放免试剂盒）等。第三条第三条 凡在中华人民共和国境内从事放射性药品的实验研究、生产、经营、运输、使用、储存、进出口和监督管理的单位或个人，必须遵守本条例。第四条国务院药品监督管理部门主管全国放射性药品监督管理工作。国务院核
2、行业主管部门在职责范围内负责放射性药品的生产管理工作。国务院有关部门在各自职责范围内负责与放射性药品有关的管理工作。第五条国务院药品监督管理部门设置或授权的药品检验机构（以下统称药品检验机构）承担放射性药品监督检验工作。第二章第二章 实验研究和审批实验研究和审批2第六条第六条 实验研究单位应将用于人体内的放射性药物（以下简称体内放射性药物）研究方案报国务院药品监督管理部门备案。第七条第七条 申请体内放射性药物实验研究的单位应具备以下条件：（一）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员；（二）具有与其研究领域相适应的工作场所、仪器设备及相应的规章制度；（三）具有确保产生的放射性废气、废液、固
3、体废物达到标准排放的处理设施；（四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。第八条第八条 体内放射性药物研究方案应包括：放射性核素筛选、核素的核性质（半衰期、衰变方式、衰变分支比、射线能量和种类）、工艺路线、质量标准（包括放射性核素鉴别、放射性活度（浓度）、放射性核纯度、放射化学纯度、放射性比活度等项目）、药理、毒理、药代动力学、剂量、剂型、稳定性、医学内辐射吸收剂量等。第九条第九条 根据放射性药品的特殊性，国务院药品监督管理部门制定放射性药品注册管理规定。第十条第十条 申请体内放射性药品注册，申请人应按国务院药品监督管理部门制定的放射性药品注册管理规定组织资料，连同放射性药物实验研究备案
4、登记文件，报送国务院药3品监督管理部门。第十一条第十一条 国务院药品监督管理部门在受理注册申请后，通知其设置的药品检验机构进行抽样检验和质量标准复核。第十二条第十二条 药品检验机构应在规定的时限内，将注册检验报告及标准复核意见报送国务院药品监督管理部门，同时抄送申请人。第十三条第十三条 国务院药品监督管理部门在接到注册检验报告及标准复核意见后应组织核医药学和其他相关专业技术人员进行有关技术资料的全面审查，如需进行临床试验，以药物临床试验批件的形式，批准进行临床试验。第十四条第十四条 临床试验批准后，申请人应从具有放射性药物临床试验资格的医疗机构中确定临床试验负责单位和参加单位，并报国务院药品监
5、督管理部门备案。第十五条第十五条 临床试验结束后，申请人将临床试验等有关资料报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门组织核医药学和其他相关专业技术人员进行审评，认为符合规定的，以药品批件形式发给批准文号，同时发布经核准的该放射性药品注册标准及核准的说明书。不符合规定的，以书面形式说明理由。第十六条第十六条 申请非放射性药盒注册应同时办理相关制剂的注册手续。非放射性药盒的原料不制定国家标准、不发4给批准文号。第十七条第十七条 被批准的放射性药品标准为试行标准；试行期届满前 3 个月，申请人向国务院药品监督管理部门提出标准转正申请并附标准试行期每批产品质量考核等资料，经国家药典委员会审核后
6、，由国务院药品监督管理部门以国家药品标准的形式批准该放射性药品试行标准转正。逾期未报者，国务院药品监督管理部门注销批准文号，标准同时废止。第十八条第十八条 申请放免试剂盒注册，申请人应按国务院药品监督管理部门发布的放免试剂盒注册技术要求组织资料，包括三家以上有临床试验资格的医疗机构提供的能评价临床意义并符合统计学要求的临床研究报告，报送国务院药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门接到药品检验机构对放免试剂盒的检验结果后，应组织核医药学和相关专业技术人员进行技术资料审查，认为符合规定的，以药品批件形式发给批准文号。不符合规定的，以书面形式说明理由。第三章第三章生产管理生产管理第十九条第十九条
7、企业申请放射性药品（非放射性药盒除外）生产除具备药品管理法第八条规定的条件外，还应当具备以下条件：5（一）生产体内放射性药品应当持有实验研究备案证明文件；（二）具有核物理、放射化学、药学及相关专业技术人员； （三）具有与放射性药品生产相适应的生产设施及辐射防护设施； （四）具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；（五）具有保证放射性药品安全生产的规章制度及辐射事故应急处理预案；（六）具有确保放射性废气、废液、固体废物达到标准排放的处理设施。第二十条第二十条 非放射性药盒生产应具备药品管理法第八条规定的条件。第二十一条第二十一条 利用核反应堆、加速器和其它方式生产医用放射性核素,开办放射性药
8、品生产的企业应向国务院核行业主管部门提出申请，国务院核行业主管部门在收到申报材料 30 日内作出批复。获得批准的企业方可办理筹建手续。不同意筹建的应向申请单位书面说明理由。企业完成筹建工作后应向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出放射性药品生产的申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自收到申报材料30 日内完成初步审查，审查合格报国务院药品监督管理部门。6国务院药品监督管理部门自收到上报材料 30 日内组织有关单位进行现场检查，经国务院核行业主管部门审查同意，国务院药品监督管理部门审核批准后由企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门发给放射性药品生产许可证。
9、第二十二条第二十二条 申请生产即时标记放射性药品、非放射性药盒和放免试剂盒的企业可直接向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自收到申报材料 30 日内组织有关人员进行现场验收，对准予生产的发给放射性药品生产许可证，并将发证情况报国务院药品监督管理部门和国务院核行业主管部门备案。第二十三条第二十三条放射性药品生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产放射性药品的持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发放射性药品生产许可证。第二十四条第二十四条 放射性药品生产质量管理规范的认证工作
10、由国务院药品监督管理部门负责。第二十五条第二十五条 放射性药品生产企业增加核素品种或新剂型的应当自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起 30 天内，按照规定向国务院药品监督管理部门申请放射性药品生产质量管理规范认证。国务院药品监督管理部7门自收到企业申请之日起 6 个月内，组织对申请企业是否符合放射性药品生产质量管理规范认证，认证合格发给认证证书。第二十六条第二十六条 放射性药品生产企业应执行放射性药品生产质量管理规范。产品须经质量检验，符合国家药品标准的方可出厂。含有短半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂。但发现质量不符合国家药品标准时，该药品生产企业应当立即停止生产、销售，通知使
11、用单位停止使用，并于 24 小时内报告所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。国务院药品监督管理部门应制定含有短半衰期放射性核素药品的质量控制指导原则。第二十七条第二十七条 即时标记放射性药品生产企业可以配制或分装国务院药品监督管理部门已经批准的即时标记放射性药品，该企业不需再办理此类品种的批准文号。第二十八条第二十八条 即时标记放射性药品生产企业在取得放射性药品生产许可证后，即可申请放射性药品生产质量管理规范认证。第二十九条第二十九条 放射性药品生产企业只能向持有放射性药品生产许可证、 放射性药品经营许可证或放射性药品使用许可证的单位销售放射性药品。8第三十条第三十条 放射性药品的
12、标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第四章第四章 经营管理经营管理第三十一条第三十一条 申请放射性药品经营许可证的企业除具备药品管理法第十五条开办药品经营企业具备的条件以外还应符合以下条件：一一一具有核医药学专业技术人员；一一一具有与经营品种及规模相适应的储存、运输、辐射安全、放射性废物处理设施及相应管理制度；一一一具有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。第三十二条第三十二条 企业申请放射性药品经营许可证应向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起 30 日内进行审查，审核符合规定的，由所在省、自治区、
13、直辖市人民政府药品监督管理部门发给放射性药品经营许可证，并注明放射性药品经营范围，同时报国务院药品监督管理部门备案。不符合规定的，书面说明理由。第三十三条第三十三条 放射性药品经营许可证有效期为 5 年。 ，需要继续经营放射性药品的持证企业应当在放射性药品经9营许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发放射性药品经营许可证。第三十四条第三十四条 国务院药品监督管理部门负责制定放射性药品经营质量管理规范，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织放射性药品经营企业放射性药品经营质量管理规范的认证工作，认证合格发给认证证书。第三十五条第三十五条 放射性药品经营企
14、业只能向持有放射性药品生产许可证、 放射性药品经营许可证或放射性药品使用许可证的单位销售放射性药品。第五章第五章 医疗机构使用放射性药品的管理医疗机构使用放射性药品的管理第三十六条第三十六条 医疗机构使用放射性药品应具备以下条件：一一一持有医疗机构执业许可证并设有相应的诊疗科室；一一一持有医疗机构所在地环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件；一一一具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的放射性工作人员证的技术人员；一一一具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施；一一一具有保证放射性药品安全使用的规章制度。10第三十七条第三十七条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定对医学技
15、术人员进行放射性药物职业技术培训, 医学技术人员经考核合格后，授予从事使用放射性药品的资格。第三十八条第三十八条 根据医疗机构使用放射性药品类别及该类放射性药品对操作人员、设备、环境等的相应要求由低到高将放射性药品使用许可证分为类、类、类和类， 放射性药品使用许可证的分类规定由国务院药品监督管理部门制定。第三十九条第三十九条 符合本条例第三十五条的医疗机构申请使用放射性药品，应向所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门在收到报送材料之日起 30 日内，根据放射性药品使用许可证分类规定，对申请单位进行检查。合格后发给相应类别的放射性药品使
16、用许可证。无放射性药品使用许可证的单位不得使用放射性药品。第四十条第四十条 放射性药品使用许可证有效期为 5 年，需要继续使用放射性药品的持证机构在许可证有效期届满前 6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发放射性药品使用许可证。第四十一条第四十一条 医疗机构不得从无放射性药品生产许可证、 放射性药品经营许可证的单位购买放射性药品。医疗机构需要使用正电子类放射性药品时，可以从持有11第类放射性药品使用许可证，并取得正电子类放射性药品调剂资格的医疗机构调剂正电子类放射性药品。医疗机构正电子类放射性药品调剂资格由国务院药品监督管理部门认定。第四十二条第四十二条 医疗机构制备正电子类放射性药品必须遵循国务院药品监督管理部门发布的正电子类放射性药品管理规定。第四十三条第四十三条 持有第类以上放射
