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1、编号：柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品 名： 规 格： 方案起草： 日期： 方案审核： 日期： 方案批准： 日期： 贵州浩诚药业有限公司一、概述一、概述 药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安 全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性， 即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性 要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。药包材与药 物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等 现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与 药品的影响与药品对包装材料的影响。除药品对包装材料的影响造 成材
2、料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装 材料对药品的影响进行。 二、目的二、目的 根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产 品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材 存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。为保证药品 的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。 三、试验人员组成及职责三、试验人员组成及职责 1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任， 组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA 检查员、QC 检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员 组成。 组长： 组员： 2、职责 2.1 试验
3、组长职责 负责组织试验方案的起草； 组织实施试验方案； 分析、评估试验结果，整理试验报告； 负责监督、协调各部门开展工作。 2.2 生产物料部职责 与药包材供应商联系、沟通； 采购适合各类型产品的药包材； 协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析； 建立供应商质量档案。 2.3 车间主任职责 负责提供相应的文件； 按生产指令组织生产； 协助相容性试验的实施。 2.4 质量部经理职责组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析； 组织 QA 人员对生产全过程进行监控； 组织 QA 人员做好取样工作。 2.5 中心化验室主任职责 组织 QC 人员完成药包材入厂检验，并报告检验结果； 组织 QC
4、 人员完成相容性试验相关研究工作，并报告检验结果。 2.6 设备工程部职责 负责试验过程中所需水、电、气、汽的供应及设备的保障工作。 四、药包材与药物相容性试验的原则四、药包材与药物相容性试验的原则 在一个可控的环境内，选择一个实验模型，考察药包材与药物是 否会发生相互的或单方面的迁移、变质，从而证实在药品的整个使 用有效期内，包装容器中的药物能够保持安全性、有效性、均一性， 纯度能够受到控制。 在此过程还应考虑以下问题： 1、在选择药包材时应首先考虑其保护功能，然后考虑药包材的特 点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。 2、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、
5、 抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包 装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。 3、包装中的药物能通过药物稳定性试验的所有项目。 4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如超声波清洗、 高温灭菌等)。 5、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。 6、所有试验都应根据具体的包装形式和药物特性，设计试验方 案，并按方案要求进行试验。 五、试验前提五、试验前提 1、被评价的药物与药包材首先应符合相应的质量标准； 2、被评价药物的包装应为上市包装。 六、试验方法六、试验方法 1、考察药包材时，选用三批药包材对拟包装的一批药品进行相容 性试验，目的是对药包材进行选择验证。
6、 1.1 药包材的保护功能和承受能力。 1.2 药包材是否与药物发生生物、化学、物理意义上的反应。 1.3 药包材在药物有效期自身的稳定性。 2、考察药品时，选用三批药品用拟上市包装的一批药包材包装后 进行药物稳定性试验，目的是对已选择验证的药包材加以确认。 2.1 药物在有效期内的稳定性。 2.2 在该包装条件下，药品是否发生了生物、化学、物理意义上改变。 七、评价方法七、评价方法 （一）药包材的一致性 1、药包材供应商应提供用于生产药包材的原材料及添加剂的来源、 规格、批号、配方，控制质量一致性。 2、原材料及添加剂的质量控制：应确认或证实同一厂家、不同批 号的药包材的一致性。 （二）外用
7、高密度聚乙烯塑料瓶（简称药用塑料瓶）的质量控制： 应符合 YBB00032005 的规定。 （四）药用塑料瓶与瓶盖配合性： 1、高密度塑料瓶的质量应分别符合 YBB00032005。 2、上机试验：通过上机试验，观察玻璃输液瓶在轨道线上运行、 上塞及轧盖情况，考察药包材之间，药包材与设备之间的配合性， 确定相关生产参数。 3、色水检漏：抽真空至-755kPa，维持 30 min，目测检查亚甲蓝 溶液是否渗入塑料瓶内。 （五）装药试验： 1、生产处方及工艺 1.1 处方 柏栀祛湿洗液 150ml制 成 1000 瓶 1.2 生产工艺将柏栀祛湿洗液中间体灌装进外用高密度聚乙烯塑料瓶合格后 贴签，包
8、装，入库。 2、选择外用高密度聚乙烯塑料瓶的包装形式，按上述生产工艺生 产出成品。 3、成品按国家局药品标准 WS-5886（B-0886）-2014Z 的规定进 行全检，检验结果见成品检验报告。 4、光照试验：将供试品置于适宜的光照装置内，光照条件为 4500500lx，横放或倒置 10 天，于第 5 天、第 10 天取样，检测项 目：性状、含量、pH、可见异物、微生物限度等。 5、加速试验：将供试品置于温度 402的烘箱内，横放或倒置 6 个月，分别于 0、1、2、3、6 月取出，进行检测，检测项目：性 状、含量、pH、可见异物、微生物限度等。 6、长期试验：将供试品置于温度 252的烘箱
9、内，横放或倒置 12 个月，分别于 0、3、6、9、12 月取出，进行检测。12 个月后继 续考察，分别于 18、24、36 月取出，进行检测。检测项目：性状、含量、pH、可见异物、微生物限度等。 7、使用过程相容性：本品贮藏条件为遮光、密闭保存。在临床使 用时，供外用，坐浴 15 分钟。使用过程中没有相容性现象发生。 （六）试验结果分析、评价及试验报告审批 1、试验结果分析、评价 通过采用三批药包材对拟包装的一批药品进行相容性试验，采 用三批药品用拟上市包装的一批药包材包装后进行药物稳定性试验， 试验结果显示所采用的药包材对药物的保护功能良好，对恶劣运输、 不同贮存环境的有较强的抵抗能力，药包材之间、药包材与设备之 间具有良好的配合性，药物经 12 个月稳定性考察，各项指标均符合 本品质量标准，表明其性质稳定，不影响药物质量，确认该药包材 稳定可靠，可用作本品的药包材。 2、试验报告审批 试验报告由试验小组组长整理，质量部审核，总经理批准。 （七）试验周期 1、首次购进药包材时，应进行药品与药包材相容性试验验证。 2、当药包材生产发生原料、处方、工艺等变更时，应重新进行药 品与药包材的相容性试验验证。 3、当变更药包材生产厂家时，应进行药品与药包材相容性试验验 证。 4、正常状态下，每 5 年进行一次再试验验证。
