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1、 79 附件 5牙科手机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科手机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围本指导原则的适用范围为医疗器械分类目录中二类牙科手机，管理类别代
2、号现为 6855-4，不包含一次性使用手机、种植手机、根管治疗手机和技工室用手机。二、技术审查要点（一）产品名称的要求牙科手机产品的命名应采用医疗器械分类目录或国家标准、行业标准上的通用名称为依据命名，并结合产品结构和驱动方式。例如：高速气涡轮手机、低速气动马达手机、电动马达手机等。 80 图 1 高速气涡轮手机图 2 低速气动马达手机 81 图 3 电动马达手机图 4 电动马达手机（含变速功能）（二）产品的结构和组成1牙科手机一般有三种结构形式： 第一种为高速气涡轮手机（如图 1）；第二种为低速气动马达手机（如 82 图 2）；第三种为电动马达手机（如图 3，图 4）。 2牙科手机的组成：高
3、速气涡轮手机：由机头、手柄和接头（或快速接头）组成；低速气动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和气动马达（如有）组成；电动马达手机：由直手机、弯手机（可含变速功能）和电动马达（如有）组成；各部件的结构如下： 83 图 5 牙科手机整体结构2.1 机头：机头是牙科高速气涡轮手机的核心功能区，是夹持车针、水、气、电和回气各功能汇集处。经过过滤和调压（额定值）的压缩空气分两路进入，一路作为驱动气体，一路作为冷却气体。经过过滤和调压（额定值）的自来水（纯净水）作为冷却气源进入机头。如是光纤手机还有导光棒进入机头。2.2 手柄：手柄中空管状，密封。细端与机头连接，粗端与接头（或快速接头）连接。中
4、间有水管、气管、导光棒（如有）通过。手柄本身是手机回气管的一部分。 84 2.3 接头（或快速接头）：接头（或快速接头）是手机接受外部气、水、电能源的对接口，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。2.4 直手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。直手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。2.5 弯手机：机头是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集处，中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受
5、来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。2.6 气动马达：马达前端有导向与直手机或弯手机连接，马达尾端是接头（或快速接头），是手机接受外部气、水、电能源的对接口，照明灯安装在前端，有两孔、三孔、四孔、五孔、六孔、八孔之分。马达中间是动力部分，压缩空气推动叶片旋转产生动力加载到传动轴上，内水道的马达在周壁部位还有水气管路通过。2.7 电动马达：马达前端有导向与直手机或弯手机连接，马达尾端是接头（或快速接头），是手机接受外部气、水、电能源的对接口，照明灯安装在前端，有四孔、六孔、八孔之分。马达中间是动力部分，由电磁原理产生动力加载到传动轴上，内水道的马达在
6、周壁部位还有水气管路通过。2.8 变速弯手机：机头部是核心功能区，是夹持车针、水、气、电各功能汇集处；中间有动力传动机构、水管、气管、导光棒（如有）通过，其中动 85 力传动机构中连接齿数比非 1:1 有增速和降速之分；尾部有动力连接器与驱动马达连接，接受来自于驱动马达的旋转动力。手机的设计应符合人机工程学原理。外型平滑便于清洁和消毒。2.9 内部结构：牙科手机内部主要由动力结构，气路、水路和电路（如适用）四个系统组成。气路系统：牙科手机中有一部分以压缩空气为动力，通过管路提供给手机作为动力和冷却用气。水路系统：牙科手机以水为冷却介质，水源以净化的自来水为宜，有的手机要求使用蒸馏水。电路系统（
7、如有）：牙科手机的电路有两种功能，一是低电压马达动力电源；一种是照明电源。3牙科手机控制系统:牙科手机一般没有控制系统，只有简单的水、气、电调节装置。（三）产品工作原理牙科手机是一种口腔治疗器械，由整体或成套相互关联的器械部件所组成。 86 高速气涡轮机手机图 6 牙科手机工作原理示意图电流、压缩空气和水分别经过电路系统、气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻、削牙的目的。其工作原理见图 6。（四）产品作用机理因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。（五）产品适用的相关标准具体相关的常用标准列举如下： 表 1 相关标准GB 9
8、706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB/T191-2008 包装贮运图示标志GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 9937.3-2008 口腔词汇 第3部分：口腔器械 87 GB/T 14710-2009医用电器设备环境要求及试验方法YY 1012-2004 牙科手机 联轴节尺寸 YY 1045.1-2009 牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机YY 1045.2-2010 牙科手机 第2部分：直手机和弯手机YY 0302.1-2010牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针YY 0837-2011 牙科手机 牙科气动马达YY 0836
9、-2011 牙科手机 牙科低电压电动马达YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要YY/T 0514-2009牙科手机 软管连接件ISO 1797-1:2011牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆ISO 1797-2:1992 牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆ISO 4211:1979 器具-低温液体的表面阻抗的评定ISO 554:1976调节和/或测试用标准大气 规范ISO 6507-2：2005金属材料 硬度试验 第2部分: 试验机的确认与校准ISO 13402:1995外科和牙科手持器械 耐蒸汽消毒、耐腐蚀和耐热性能的测试IEC 60651:19
10、79声级计上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和欧盟及一些较为特殊的标准。对产品适用及引用标准的审查可以分三步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准、行业标准，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要 88 求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文
11、字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入“规范性引用文件”，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。最后对标准的内容进行审查。1.产品组成：应描述产品的各组成部分，附产品结构图，说明产品的技术结构、规格、尺寸等内容。 2.应描述产品的主要技术特性和技术参数要求，包含但不限于以下内容： 2.1 手机：驱动方式、结构形式（直手机、弯手机）、是否带光纤、夹头形式、拔出力、扭矩、转速范围、变速比（
12、若适用，根据齿轮速比确定）、供气压力、供水压力、冷却方式、给水方式、喷水孔数量、建议操作压力下的耗气量、建议光源（若适用）、配用工具类型、可配快接头类型、可配马达类型。以不同型号产品并应列表说明以上特性。 2.2 马达：驱动方式、输入功率和供电电压（若适用）、供气压力（若适用）、供水压力（若适用）、是否带照明、空载转速范围、扭矩、齿轮转速比（若适用，根据转速范围确定）、耗气量（若适用）、手机的连接头形式、马达传动连接器的形式、建议光源（若适用）。以不同型号产品并应列表说明以上特性。 89 （六）产品的预期用途适用于医务人员在口腔治疗过程中，用来夹持牙科车针，进行钻、磨和切削牙齿用。（七）产品的
13、主要风险牙科手机的风险管理报告应符合 YY0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：1与产品有关的安全性特征判定可参考 YY/T 0316-2008 的附录 C；2危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考 YY/T 0316-2008附录 E、I；3风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考 YY/T 0316-2008 附录 F、G、J；4风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。以下依据 YY/T 0316-2008 的附录 E（表 E.1）从十六个方面提示性列举了牙科手机可能
14、存在的危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。表2 危害清单能量危害示例生物学和化学 危害示例操作危害示例信息危害示例线电压（网电源）：漏电流-外壳漏电流；-对地漏电流；-患者漏电流。电场；生物学的：细菌；病毒； 再次或交叉感染。化学的：气路、组织、环境暴露在外来物质中； 生物相容性。功能： 不正确或不适当的输出或功能；不正确的测量；错误的数据转换；功能的丧失或变坏。使用错误：标记：不完整的使用说明书；性能特征的不适当的描述；不适当的预期使用规范；限制未充分公示。操作说明书：医疗器械所使用的附件的 90 磁场；热能：高温。 机械能： 重力-坠落；-悬挂质量。振动：贮存的能量；运动零件；患者的移
15、动和定位。 声能： -超声能量； -次声能量； -声音。不遵守规则；缺乏知识；违反常规。规范不适当；使用前检查规范不适当；过于复杂的操作说明。警告： 副作用的警告；一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告；服务和维护规范。表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害可预见的事件序列危害处境损害能量危害能量危害电场磁场设计不合理导致电磁场过大影响其他设备的运转。其他设备运转故障。设备故障热能高温转动部分性能不稳定可能导致摩擦高温。设备温度太高而烫伤病人或操作者。烫伤 91 危害可预见的事件序列危害处境损害机械能 重力坠落悬挂质量振动运动零件患者的移动和定位设计不合理，采购
16、原料不合格，生产控制失控。如：手机夹持力不足或夹轴失效操作时发生车针脱落，车针折断现象。错误的机械能或机械力施加到病 人。机械损伤声能 超声能量 次声能量 声音设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。噪音，超声。噪音，超声损伤生物学和化学危害生物学和化学危害细菌病毒 其它微生物生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染。使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。细菌、病毒等感染 死亡消毒、清洁应用部件消毒不完全传染疾病。交叉传染。传染高致病性疾病 操作危害操作危害-功能功能功能的丧失或变坏零部件故障导致功能丧失。使用时导致无法正常使用；治疗失败操作危害-使用错误不遵守规则缺乏知识违反常规错误的使用了产品；损坏了产品。使用时导致无法正常使用。治疗失败 92 危害可预见的事件序列危害处境损害信息危害信息危害-标记标记不完整的使用说明性能特征的不 适当的描述1.标签设计错误；2.标签使用错误。给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。治疗失败不适当的预期使用规范限制未充分公 示1.标签
