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1、北京紫竹药业有限公司申报材料1 “十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”申报材料北京紫竹药业有限公司2010 年 11月 15 日一、运行模式创新：生殖健康系列制剂产品工程化与产业化。二、科研体系创新：依托市级技术中心提升科研与开发能力。三、产品质量创新：立足标准提升和管理提升确保产品质量。四、环保运营创新：着力发展循环经济建设环境友好型企业。北京紫竹药业有限公司申报材料2 前言：北京紫竹药业有限公司位于北京市朝阳区朝阳北路27 号，注册资本38063.96 万元，占地面积 12.2 万平方米，建筑面积6 万平方米，是集生产、经营、科研开发为一体的综合性国有大型医药骨干企业。北京紫竹药业的前
2、身是成立于 1969 年的北京第三制药厂， 具有 30 多年计划生育用药的研制开发经验。企业依靠与国内多家权威科研单位的长期密切合作，使计划生育生殖健康用药产品成为企业的特色产品，凭借投产早、产品全、产量大、科技含量高、填补国家生殖健康用药空白项目多的综合实力， 一举成为国内生殖健康用药行业的龙头企业并跻身于世界生殖健康产业知名企业行列。目前公司产品已形成规模优势， 产品主要包括计划生育系列用药， 如抗早孕药米非司酮片、 米索前列醇片、 紧急避孕药左炔诺孕酮片、长效避孕药、短效避孕药）、生殖健康治疗用药系列（如孕三烯酮、替勃龙、睾酮透皮贴等） 、生殖健康保健品系列。北京紫竹药业十分注重高科技产
3、品的创新和持续发展，长期与科研院所和高校建立产学研一体化的合作关系， 在产品的研制与开发中形成了具有自己特色的产品系列，新产品开发、上市形成梯队，形成了储备一代、开发一代、市场销售一代的有序发展。从1992 年上市二类新药“米非司酮”以来，创造了一年上市一个填补我国医药市场空白的高科技新产品的佳绩。现在米非司酮片销售收入上亿元。1998年上市的毓婷“左炔诺孕酮片” ，是国内首例紧急避孕药，为广大妇女提供了安全、有效、便捷的避孕方式，目前市场占有率仍达40% 以上，公司整体紧急避孕药系列整体市场占有率达60% 以上。公司生产的长效、短效、速效避孕药自 1997 年批准投产以来，已成为我国计生委的
4、定点品种，有力地支持了我国计划生育政策。同年上市的国内首例治疗子宫内膜异位症的“孕三烯酮胶囊”价格低于进口同类药品价格的55% 以上，大大降低了患者的经济负担和公费医疗费用。 2000年上市的“米索前列醇片”完全能够替代进口同类产品。“十一五”期间，公司在研的“中期引产药”、 “低剂量避孕药”、 “避孕贴片”均列入国家“十一五”重大科技支撑计划。公司通过完善法人治理结构、产品结构调整、加强管理与控制等措施使公司销售收入与利润持续增长。2009 年公司在全国医药工业企业销售收入排名101 位，利润排名 56位，2010 年各项经济指标均呈现良好上升态势。 2005 年至 2010 年，公司在生殖
5、健康系列制剂产品的工北京紫竹药业有限公司申报材料3 程化与产业化、 新药研发、质量提升和节能减排等多个方面开展一系列的创新工作，成效显著，为“十一五”期间确保持续、快速、稳定、健康发展提供了源源不断的动力。一、运行模式创新：生殖健康系列制剂产品工程化与产业化。1、实施生殖健康系列制剂产品工程化与产业化的背景。“十一五”期间，公司集中力量， 对生殖健康产业在国民经济建设中的地位和作用，对国内外技术和产业发展状况、趋势与市场情况进行了深入分析，对生殖健康产业当前急待解决的关键（技术） 问题及原因进行了较为全面的研究，充分认识到生殖健康产业发展急需通过制度创新来推动产业融合进而促进科技创新。近年来，
6、公司在运作国内市场的同时积极关注并开拓国际市场、推动公司国际化发展，并制定了原料药市场大力发展欧美高端市场的同时兼顾低端市场扩大，制剂在发展中国家市场注册成功的基础上向欧美市场开拓的国际化发展战略。经过几年的国际市场开拓， 已呈现出口由一个产品发展到多个产品、由一个国家到多个国家、 由低附加值产品到高附加值产品发展的良好态势。同时，公司构建起了比较完整的组织体系，为进一步落实国际化发展战略奠定了基础。与此同时，公司在秦皇岛经济技术开发西区投资建立秦皇岛紫竹药业有限公司。秦皇岛原料基地占地面积320 亩，一期投资 3.68 亿元，于 2007年开工建设，已于 2009 年通过 GMP 认证，是秦
7、皇岛市最大的医药企业。公司主要生产经营原料药、医药化工原料及中间体。公司的建设符合cGMP 标准、最终能够通过FDA 、EDQM 认证。秦皇岛紫竹药业有限公司的建设实现了我国生殖健康原料药的生产能力、环保能力、竞争能力、盈利能力等多方面的提升。2、拟工程化、产业化的重要科研成果及其水平。公司工程化、 产业化的重要产品涉及雌激素、孕激素、雄激素等多种生殖健康原料药，“十一五”期间，公司在对上述原料药产品的实验室研究工作中，取得了以下两个方面的重大进展。 一是对原料药的主要理化指标进行了全面透彻研究；二是通过杂质鉴定和合成反应机理分析，寻找杂质生成原因， 并从工艺上进行改进和控制，降低杂质数量和杂
8、质总量。北京紫竹药业有限公司申报材料4 正是基于上述多个方面的深入考虑和发展基础，公司在“十一五” 期间着手开展生殖健康系列制剂产品的工程化与产业化工作，该项工作以通过国际权威机构的 GMP 认证、通过 WHO 预资质审查， 加入 WHO 采购目录为目标， 最终使我国第三代避孕药系列产品等实现产业化及国际化，涉及品种主要包括口服避孕药“21+7” 、抗早孕药米非司酮、米索前列醇片等。截止到2010 年 11 月，公司在对上述制剂产品的实验室研究工作中，已取得了以下四个方面的重大进展：第一，在原料药特性对制剂处方工艺的影响研究方面，进一步明确与制剂学相关各种原料药的重要特性，改变了以前仅从制剂处
9、方工艺来解决问题的思路，使一些问题得以从根本上彻底解决。第二，在辅料对制剂处方工艺的影响研究方面，与国内外供应商通过研究不同辅料型号并借助辅料表面基团的修饰，深入分析辅料对制剂处方工艺的影响，将原料药的属性设计和辅料选择融入到产品的目标质量当中。第三，在甾体激素生物利用度低方面， 通过助溶研究和提高比表面两种途径有效提高了药物的体内溶出。第四，在保证制剂产品体内外的等效性研究方面，通过提高分析方法检测灵敏度和排除体内物质的干扰等方法使产品体内外等效性研究取得较大进展。3、紫竹生殖健康系列制剂产品的工程化与产业化工作取得阶段性成果。通过公司在“十一五”期间的不懈努力与开拓创新，在2010 年启动
10、的北京生物医药产业跨越发展工程（G20工程）工作中，紫竹药业成为首批23 家企业中 17 家 G20规模骨干企业之一，并获北京市科学技术委员会授牌，成为支撑产业发展的先锋梯队。2010 年，在北京市政府开展的北京市工程研究中心审评工作中，紫竹药业结合自身发展特点和产业积淀，申报“北京市生殖避孕药物工程技术研究中心”并获批，这是北京市政府对公司在 “十一五” 期间的生殖健康系列制剂产品的工程化与产业化工作的充分认可， 为公司今后该项工作的开展奠定了坚实基础。目前，公司正以北京市生殖避孕药物工程技术研究中心为依托，申报国家级工程技术中心。北京紫竹药业有限公司申报材料5 二、科研体系创新：依托市级技
11、术中心提升科研与开发能力。1、以市级企业技术中心为依托，强化企业科研体系建设。北京紫竹药业有限公司市级企业技术中心成立于1999 年 12 月，2000 年获得北京市认定。 是以紫竹药业有限公司新产品研究开发中心，联合国家计生委科研所，上海计划生育研究所， 上海医药工业研究院等组建而成，是北京医药集团公司博士后流动站分站。 经过多年发展已经形成了生产一代、开发一代、 研究一代、构思一代的新产品研发格局，是企业进行技术储备、 增强发展后劲和形成新增长点及核心竞争能力的重要依托。为企业的发展提供了强大的后劲，至今已经开发出了左炔诺孕酮、米非司酮、孕三烯酮、替勃龙、孕二烯酮、炔雌醇、氢溴酸漳柳碱等多
12、种具有国内、国际先进水平的产品。“十一五”期间，技术中心的研发采取独立核算，项目负责制的运行机制，充分利用科研单位的技术和人才优势，调动科研人员的积极性， 加快了科技成果的产业化进程。 技术中心按照药品研究小试、 中试放大及生产所需配备了相应的科研场所和试验条件，拥有高水平的研发队伍：（1）完全具备活性物质研究开发能力。技术中心现有从事化学合成及生物发酵药物研究的人员近30人， 全都为本科学历以上的专业技术人员；除了拥有现代化的实验场所近700米2（万级的实验场所，冷室、暗室等）实验场所均拥有良好的配套设施（如通风、实验台面、安全防范设备等等） 及的一流常规实验仪器外， 还拥有一系列高精尖的实
13、验仪器，如合成反应监控仪、中压制备色谱、PCR 仪、自动发酵罐、蛋白层析仪、凝胶成像、超低温冰箱、冷冻离心机等等。（2）建成功能全面的制剂研究开发实验室。技术中心在以前主要集中在常规制剂研究上的基础上，“十一五”期间又筹建了能够开发除常规片剂、胶囊剂外，包括凝胶剂、透皮贴剂、缓释微球及其它各种新型制剂的集小试、 中试于一体的实验室， 并配备了较为齐全的相关仪器设备。（3）检测分析与药品质量研究能力突出技术中心严格按照 药注册管理办法 的要求，组建了一支专门从事检测分析与新药质量研究队伍； 目前不仅拥有一流的常规分析仪器 （如高精度分析天平、北京紫竹药业有限公司申报材料6 水分测定仪、崩解仪、溶
14、出仪、脆碎度检测仪等），而且还拥有多台进口的高效液相色谱仪、气相色谱仪、全波长扫描紫外分光光度计、蒸发光散射检测仪、傅立叶- 红外分光光度仪、旋光仪；另外还有做生物无菌检测的洁净场所和相关生物分析培养设备。（4）实现内部协调组织及临床研究全流程运作。药品的研究开发是一个多学科交叉、研究过程复杂、 周期长的工作。 因此如何将整个药品的研究开发过程有机串联起来就相当重要。近年来专门设立的注册室作为一个综合型实验室，承担技术中心的此项工作，从信息采集、调研、立项着手，参与整个研究开发具体过程，负责进行组织新药注册、临床研究、新品上市（技术资料的提供、销售人员的培训等）等。（5）全面建设高水平研发人员
15、队伍。人才是发展的关键， 公司一直注重人才的吸引， 既不唯资历论、 也不唯学历论，看中的是员工的实际能力， 人才的真正作用。 作为企业发展的先头部队技术中心更加注重人力资源的优化配臵。随着企业在“十一五”期间的快速发展、研发项目的急剧增长，研发队伍也逐年扩大。目前，中心常设70人，其中享受国家特殊津贴 1人，高级工程师 5人、工程师 10人，硕士10人、本科四十多人，形成了强有力的研发阵营。近年来，公司以技术中心为依托，承担了多项科技计划项目（课题），近5年来主要包括：承担 4 项北京市科技计划课题，顺利通过验收；承担北京市自主知识产权专项，顺利通过验收；承担国家十一五科技支撑计划1 项，作“
16、透皮避孕贴膜的研制”，顺利通过验收；参与科技支撑计划 2项 “终止 10-16 周妊娠技术方法的研究” 、“低剂量口服避孕药的研究开发”，顺利通过验收；承担国家重大新药创制专项2 项，分别为“药物微量杂质的检测和分离技术平台建设”及“左炔诺孕酮原料药及其制剂的技术改造”。2、以多种渠道推动企业科研创新能力提升。（1）注重提升原始创新能力。原始创新是最重要但也最有难度的创新模式。“十一五”期间，公司在以往北京紫竹药业有限公司申报材料7 集成创新、 消化再创新所积累的科研基础之上，开始角逐原始创新工作， 具体体现在两个方面： 一是通过早期介入模式， 与国内知名研究机构洽谈拥有自主知识产权的国家一类新药的合作开发。二是从药用机理出发， 开展全新适应症的研究开发。本类研发，属于基础研究与应用研究相结合，并且无前期研究报道，需要运用大量的实验工作来证实基础理论的准确性，可以产生新的自主知识产权。“十一五”期间，公司结合集体大循环理论， 已开展多个已有化合物全新用途的研究开发活动，目前实验结果初步证实了理想的开发前景。（2）做好重点产品再创新。除了原始创新以外， 在已有技术基础上实施消化、
