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1、云南龙海天然植物药业有限公司编号： VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次： 0/53 P3车间安瓿洗烘灌封联动线设计确认（DQ) 拟定人：日 期：工 程 部 审 核：日 期：生产管理部审核：日 期：质量管理部审核：日 期：质量受权人批准：日 期：云南龙海天然植物药业有限公司编号： VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次： 1/53 目录1.目的 . 22.范围 . 23.职责 . 24.法规和指南 . 25.术语及缩写 . 36.设备描述 . 37.文件管理规范. 68.测试列表 . 79.人员确认 . 810. 测试程序 . 910.1设计文件确认 . 910.2连
2、接公用系统的确认 . 1210.3系统功能的确认 . 1410.4材料和物体表面的确认 . 2010.5仪表确认 . 2310.6主要部件确认 . 2810.7排水能力的确认 . 3110.8设备安全性确认 . 3410.9报警功能的确认 . 3610.10 控制系统的确认 . 4210.11 电气系统的确认 . 4511. 偏差报告 . 4812. 变更控制 . 4914. 测试结果 . 5015. 总体结论 . 51附录 . 52云南龙海天然植物药业有限公司编号： VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次： 2/53 1.目的本设计确认是为了确认我公司P3车间安瓿洗烘灌封联动线设
3、备是否按照客户的要求和现行 GMP 的要求进行设计。2.范围本文件适用于我公司委托上海驭发制药设备有限公司设计生产ACX40型立式超声波洗瓶机、SZA620型热风循环隧道灭菌烘箱、 AGF6立式灌装封口机。文件涉及机器技术规格及功能的设计确认；如果确认过程中有偏差产生会在文件后面附上相关的偏差报告。3.职责 上海驭发制药设备有限公司职责：- 负责洗烘灌封联动线的设计- 对设计确认中所提出的问题和整改意见做出相应的修改和补充。云南龙海天然植物药业有限公司的职责：- 根据本 DQ报告开展 DQ 工作；- 收集相关的基础技术资料；- 记录在 DQ过程中发生的偏差；- 针对偏差提出解决方案；- 审核
4、DQ过程中发生的偏差，批准偏差的解决方案，以及采取纠正行动；- 最终 DQ报告的编写- 审核和批准 DQ报告。4.法规和指南- 药品生产质量管理规范及附录（2010 年修订）- 欧盟 GMP 第 4 卷 人用和兽用药品良好生产规范指南 ，2010 年 12 月版。- 欧盟 GMP 第 4 卷 附件 1无菌药品 01 版，2009 年 3 月。- 欧盟 GMP 第 4 卷 附件 11计算机系统，2011年 6 月- 欧盟 GMP 第 4 卷 附件 15确认和验证，2001年 9 月- 21CFR第 211 节 D 段- 21CFR 第 11节云南龙海天然植物药业有限公司编号： VE-31-2-1-2016文件类别：确认文件页次： 3/53 5.术语及缩写术语及缩写定义URS 用户需求说明DQ 设计确认CFDA 国家食品药品监督管理总局GMP 药品生产质量管理规范SOP 标准操作规程P 并配有手动调节旋
