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1、性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：1 OF15口服液体车间XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告福州屏山制药有限公司性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：2 OF15目 录1、文件批准 . 31、1 文件准备和批准 . 32、概述 . 43、 验证结果记录汇总 . 43、1 技术资料检查 . 43、2 校正用标准仪器 . 43、3 验证设备 . 43、4 半载热分
2、布测试 . 53、4、1 半载热分布试验结果统计 . 53、5 满载热分布测试 . 73、5、1 满载热分布试验结果统计. 73、6 生物指示剂试验 . 83、6、1 试验过程 . 84、7 性能确认结论 . 114、方案偏差报告 . 124、1 偏差和修正一览表 . 124、2 偏差报告 . 135、方案修改记录表 . 136、验证总结论 . 147、评价与建议 . 15性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：3 OF151、文件批准1、1 文件准备和批准性能确认方案已由下列人员审查并
3、批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：4 OF152、概述本验证报告根据 XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认方案， 于 2013 年 05 月 11日2013 年 05 月 18 日对该设备的性能进行验证，在实施过程中验证方案未作修改，验证方案中的各项性能指标在验证过程中未作变动，经验证小组评审后认为该设备各项性能指标均能达到验证方案中所规定的标准。3、 验证结果记录汇总3、1 技术资料检查检查项目文件编号存放处
4、备注XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程WS-P-042212-00-2013 原件存放质量部复印件见附件 1 XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器清洁标准操作规程WS-P-052014-00-2013 原件存放质量部复印件见附件 2 XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器维护保养标准操作规程WS-P-043207-00-2013 原件存放质量部复印件见附件 3富血口服液生产工艺规程TS-T-012005-07-2013 原件存放质量部复印件见附件 4结论：资料齐全确认人：日期：复核人：日期：3、2 校正用标准仪器结论：符合要求确认人：日期：复核人：日期：3、3 验证设备设备名称型号数量生产厂家
5、校验结果备注温度验证仪QT3200 1 济南仁和合格新华提供设备及服务，见附件5热电阻PH 16 济南仁和合格新华提供设备及服务，见附件5结论：符合要求确认人：日期：复核人：日期：仪器名称生产厂家型号备注温度干井美国 KAYE HTR-400 新华提供设备及服务，见附件5性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：5 OF153、4 半载热分布测试温度探头分布图：见上图3、4、1 半载热分布试验结果统计说明：灭菌运行过程中，验证仪会记录各探头点温度数据，详细数据（见附件6） 。从灭菌开始到灭
6、菌结束该时间段内，等探头温度显示稳定后，每隔2.5 分钟读数一次，每个温度点各取12 组数据，求其平均值，记录下表中。灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度半载第一次104.47103.62103.97-0.35 4 号 12号7 号半载第二次104.47103.42103.88-0.46 12 号7 号半载第三次104.48103.44103.94-0.50 12 号7 号灭菌条件103，30 分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从半载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔平均温度的差值均小于1
7、，符合要求确认人：日期：复核人：日期：次数项目性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：6 OF15灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度半载第一次106.32105.45106.01-0.57 12 号15号半载第二次106.29105.61106.00-0.39 12 号15号半载第三次106.42105.54105.93-0.39 12 号7 号灭菌条件105，30 分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从半载热分
8、布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于1，符合要求确认人：日期：复核人：日期：灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度半载第一次108.28107.57108.00-0.43 12 号7 号半载第二次108.13107.32107.87-0.56 12 号7 号半载第三次108.30107.52107.98-0.46 12 号7 号灭菌条件107，30 分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从半载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于1
9、，符合要求确认人：日期：复核人：日期：次数项目次数项目性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：7 OF153、5 满载热分布测试温度探头分布图：见上图3、5、1 满载热分布试验结果统计说明：灭菌运行过程中，验证仪会记录各探头点温度数据，详细数据（见附件7） 。从灭菌开始到灭菌结束该时间段内，等探头温度显示稳定后，每隔2.5 分钟读数一次，每个温度点各取12 组数据，求其平均值，记录下表中。灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度满载第一次104.
10、43103.49103.95-0.45 12 号7 号满载第二次104.29103.61103.98-0.37 10 号 12 号7 号满载第三次104.35103.35103.79-0.45 12 号7 号灭菌条件103，30 分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于1，符合要求确认人：日期：复核人：日期：次数项目性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：8 OF15灭菌温
11、度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度满载第一次106.31105.30105.79-0.49 12 号7 号满载第二次106.28105.24105.78-0.54 12 号7 号满载第三次106.42105.43105.96-0.53 12 号15 号灭菌条件105，30分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于1，符合要求确认人：日期：复核人：日期：灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度满载第一
12、次108.49107.39107.92-0.53 12 号7 号满载第二次108.35107.35107.99-0.64 12 号7 号满载第三次108.28107.62108.00-0.38 12 号7 号灭菌条件107，30分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于1，符合要求确认人：日期：复核人：日期：3、6 生物指示剂试验3、6、1 试验过程取 16 支枯草芽孢菌片ATCC6633 小塑料管，用无菌操作的方法分别移入到16 支装有枯草芽孢杆菌培养液的塑料管内拧紧，然后将装有菌片与培养液的塑料管一起放入灭菌柜各部位，经105灭菌 30 分钟（与满载热分布试验同步进行） ，取出置 37培养 48h 观察培养液颜色变化，同时另取一支未经灭菌的枯草芽孢菌片加次数项目次数项目性 能 确 认 报 告文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认报告文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：9 OF15入枯草芽孢杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照。3、6、2 同次检测中 , 阳性对照的培养液应呈浑浊生长
