质量管理体系描述

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1、第 1 页 共 9 页质量管理体系描述质量管理体系描述一、质量管理体系的概述一、质量管理体系的概述质量管理体系（Quality Management System,QMS) ISO9001:2005 标准定义 为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以 及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标， 有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管 理体系。也是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质 量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、 检验、销售、使用全过程的质量

2、管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部 质量工作的要求和活动程序。质量管理体系提出的制药质量体系模型适用于产品 生命周期的各个阶段。主要内容包括：管理 职责、工艺运行和产品质量的持续 改进、质量管理体系的持续改进等，其中，重点描述了 质量管理体系的组成要 素：工艺运行和产品质量的监控系统、纠正和预防措施系统 (Corrective and Preventive Action, CAPA)、变更管理系统、工艺运行和产品质量管理评审 系 统等，以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容。质量管 理体系中表明，工业界和监管当局从公众健康权益出发，本着提高全球药品质量 并使药品更加便

3、于使用这一目的，均支持建立有效的制药质量体系。在产品整个 生命周期中实施质量管理体系，应当能够促进创新与持续改进，并使药物开发与 生产业务之间的联系更加紧密。质量管理体系模型图质量管理体系模型图 注解：注解：本图中表明了质量管理体系制药质量体系（PQS）模型的主要特征。如 图中上半部分所示，PQS 覆盖了产品整个生命周期，包括药物开发、技术转移、 商业化生产和产品停产。此外，如图所示，PQS 扩充了当地的 GMP。同时图中也 表明当地的 GMP 适用于研究用产品的生产。 下面一个横框中表明了管理职责对产品生命周期各个阶段都具有重要性。 再下一个横框中列出了 PQS 要素，它们是 PQS 模型的

4、主要支柱。为了发现可以持续改进的方面，应识别出相应的发现机会，把这些要素适当地用在生命周期的各 相应阶段中。 底部的横框中表明的是知识管理与质量风险管理两个驱动手段，它们适用 于生命周期的各个阶段，协助实现 PQS 目标，即达成产品实现、建立并维护受控状 态以及促进持续改进。 二、基本概念及相互关系二、基本概念及相互关系 质量（Quality)是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药 品质量是指为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、 纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。 质量保证（Qaultiy Assurance, QA)是质量管理的一部分，强调的是为

5、达到质量 要求 应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有 因素，是为 确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施 的总和。 质量控制（Quality Control, QC)也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。 具体 是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、 检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确 定的质量标准。 药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP)作为质量管理体 系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品 生产过

6、程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险确保持续稳定地生产出符合预 订用途和注册要求的药品。 从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量管理体系存在包含和 被包含的关系，见图 2-4。图图 2 2 - - 4 4 质量控制质量控制-GMP-GMP - -质保证和质量管理体系关系质保证和质量管理体系关系 药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括：产品开发、技术转移、 商业生产、产品终止等四个阶段。产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标， 企业应根据各产品阶段的具体目标，建合自身特点的质量管理体系各阶段所涉及 的具体活动见图 2-5。质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它

7、的实施范闱要和企业的质 量策略 相一致。因此，企业需要充分考虑自身的规模和组织结构（包括外包活 动）、环境、具体 目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、 不断变化的需求等各方面的因素，来确定其质量管理体系的范围。 三、质量管理体系的职能三、质量管理体系的职能 质量管理体系应具备的职能主要包括高层管理者职责、建立质量方针/目标/计划、 资 源管理、质世信息交流、管理评审和系统持续改进等方面。 1 1、高层管理者、高层管理者 建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进， 是企 业管理者的根本职责，管理者的领导作用、承诺和积极参与，对建立并保 持有效的质量管

8、 理体系是必不可少的。明确其管理职责是质量管理体系的组成 部分，应该对其内容作出明确规定。 髙层管理者 (Senior/Top Management)是指拥有指挥和控制企业或组织的最高权 力 的人或一组人（例如：委员会、董事会等）。 管理者通过相应的管理活动来建立和实施质量管理体系，这些管理活动是通过高 层管 理者的领导力、各职能部门的分工协作和各级人员的贯彻执行来完成的。 正如 GMP 所规 定：企业髙层管理人员应确保实现既定的质量目标，不同层次的 人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 为了确保整个质量管理体系在全公司层面的及时有效运行，并把握质量工作的正 确方 向，必须指定

9、质量管理体系的负责人或负责小组（委员会），并给予相应 的授权。负责人 或小组拥有公司或企业的最高领导权，能够对公司的发展方向 起决定性作用，并且对与质 量管理体系相关的人力、物力具有决定权。即企业 的高层管理者。 GMP 并没有对高层管理者的职责提出具体要求，本节参考 IS09000 所列举的职责 加以对应。高层管理者能够通过它的领导力和措施为质量管理体系的有效运行创 造全员参与的环境，其职责具体表现见表 2-1。总之，高层管理者对企业质量管理体系的建立并对其进行监督和维护，使其有效 运行 负有最高责任；因而，为保证实现质量目标所制定的人员安排、职责划分、 认命授权及其在企业内部的沟通和实施负

10、有最终责任。因为，缺少企业高层管理 者的积极参与，质量管理体系的目标是无法完成的，实施质量管理体系所需要的 时间、人力、物力等资源，最终要得到髙层管理者的支持才能实现。质量管理体 系的管理应由髙级管理人员负责，以确保对质量问题快速做出反应。 2 2、质量方针、质量方针/ /目标目标/ /计划计划 质量管理体系通过制定质量方针（Quality Policy)、质量目标（Quality Objective)和 质量计划（Quality Planning),使质量管理体系的各级组织、人 员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通 过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相

11、应的质量目标实现企业的质量方 针。 质量方针：由企业高层管理者制定并以正式文件签发的对质量的总体要求和方向， 及 其质量组成要素的基本要求；为下一步制定相应质量目标提供基础架构，是 制定质量相关职能的基础。应确保质量方针： 参与企业的宗旨相适合 承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性 提供制定和评审质世目标的框架在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实 的。质量目标：高层管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立相应的质量目 标，质量目标与质量方针保持一致、与相关部门和人员职责对应。质量目标的制 定

12、、实施和完成通过下列措施体现： 高层管理者应确保制定和实施与质量方针相符合的质量目标 质量目标应与业务目标相结合，并符合质量方针的规定 企业各级相关部门和员工应确保质量目标的实现 为了实现质量目标，质量管理体系的各级部门应提供必要的资源和培训 应建立衡量质量目标完成情况的工作指标，并对其进行监督、定期检查完成 情况对结果进行评估并根据情况采取相应的措施 质量计划：是为了实现某一质量目标而制定的具体操作规程、资源配备、衡量方 法和指标等。质量计划应形成书面文件，其内容应与员工充分沟通，并使员工了 解：他们的工作任务同时体现了业务目标和质量目标。 中国 GMP 对企业应建立质量目标有明确要求： 虽

13、然中国 GMP 对质量方针和质量计划没有明确规定，但是根据质量方针、质量目 标 和质量计划之间的关系，可以将上述关于质量目标的阐述理解为： 质量方针：确保所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根 本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。 质量目标：有关药品安全、有效和质量可控的所有要求是贯穿于药品生产的全 过 程的，应根据各质量要素建立具体的质量目标和对应的职责范围； 如：原辅 料控制目标：从经过确认的供应商处采购符合标准的原辅料；责任部 门：采购 部、质量部等。按照验证过的工艺和确认的设备生产出符合要求的产品，责任部门：生产部、工 程部等。 质量计划：为实现具体的质

14、量目标需要制定具体的工作计划，纟卩：建立操作 规 程、资源分配（包括人员培训）、指标和衡量方法等，以保证所建立的质量 目标 的实施。 总之，企业可根据具体情况建立相应的管理流程，保证管理者完成各自的职责并 能够 明确评定，从而保证质量方针、质量目标和质量计划的建立和实施。 3 3、资源管理、资源管理 为了保证质量管理体系的实施，持续改进其有效性，企业应确定并提供充足、 合适的资源，包括人力资源和基础设施等，并进行有效的资源管理（Resource Management)。 人力资源：质量管理体系中承担任何任务的人员都有可能直接或间接地影响产品 质量，企业应确保配备足够的、胜任的人员，从以下几方面

15、考虑： 确定所需人员应具备的资质和能力 參提供培训以获得所需的能力 基于教育背景、培训、技能和经验对相关人员是否胜任予以确认 确保企业的相关人员具有质量意识，即认识到所从事活动的相关性和重要性， 以及如何为实现质量目标作贡献 相关记录形成文件 基础设施：企业应确定、提供为达到质量要求所需的基础设施，并确认其功能符 合要 求、维护其正常运行。具体包括：建筑物、工作场所和相关的设施；工艺 设备（硬件和软件）；支持服务（如运输、通讯或信息系统）；工作环境：企 业应确定和管理为达到质 量要求所需的工作条件，例如洁净度、温度、湿度、 照明、噪声等。 对资源的具体要求是与特定的产品及其实现过程相关联的，产

16、品的实现过程应考 虑：指定产品的质量目标和要求：法规要求、注册标准、客户要求、企业要求或 标 准等 产品的设计和开发 參物料采购：供应商确认、物料符合标准 需要建立的工艺及其验证和运行控制 产品质量控制和放行 參产品贮运条件的建立、确认和维护 产品实现过程中各阶段的目标各不相同，管理者应根据具体要求配置充足合 适的资源，以满足质量管理体系的实施和运行所需，并能维护质量管理体系的有 效性和持续改进，见表 2-2。4 4、质量信息交流、质量信息交流 企业应建立质量信息交流（Internal Communicatkm)、信息沟通机制，并保证其 有效运 行。沟通机制应形成正式管理文件，包括建立书面程序和信息流程图， 其具体内容涉及以 下几方面： 确保来自客户的需求、法规要求以及委托方的信息能够及时得到沟通，包括： 核心文件的管理和执行、质量标准的制定、操作程序的制定、质量协议的制 定等 确保企业各级职能之间的信息流通及时、全面，即各级职能部门或人员应该 及时得到与其相应的信息和数据，包括：市场需求预测、