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1、胶囊剂生产线风险分析报告胶囊剂生产线风险分析报告xxxxxxxx 有限公司有限公司胶胶囊囊剂剂生生产产线线风风险险分分析析的的审审批批起草部门起草人签名日期审核部门审核人签 名日 期批准部门批准人签 名日 期目目 录录1. 目的目的2. 项目概述项目概述3. 范围范围4. 职责职责5. 风险分析的实施风险分析的实施6. 人员的培训人员的培训7.风险的回顾与评价风险的回顾与评价1.目的目的根据生产工艺和 cGMP 的要求对胶囊剂生产线过程中相关的影响产品质量的因 素（风险关注点）进行分析评估并提出规范方面的控制要求和风险控制措施。 2.概述3.范围胶囊剂产品生产全过程可能存在的潜在风险 4.职责
2、质量保证部：（1）提出风险分析控制要求（2）负责本报告的审核与批准 设备部：负责对本设备相关的风险分析评估并提出控制要求 生产部：（1）根据生产工艺的要求，提出设备生产过程中关键控制点的控制要 求（2）负责本报告的起草编写 控制中心：从质量控制方面的要求，对胶囊剂生产线预防控制方面进行风险分 析评估并提出控制要求 5.风险分析的实施5.1 方法风险严重性程度等级划分：严重程度描述高（3）风险直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性中（2）风险不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性或跟踪性低（1）风险不对产品或数据产生最终
3、影响，但对产品质量要素或工艺与质量 数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响风险发生的可能性程度等级划分：可能性程度描述高（3）该类风险经常发生，频率比较高中（2）该类风险有时发生，频率一般风险发生的可检测性等级划分：RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：严重度、可能性及可检测性， 可获得风险系数。 RPN10 为高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施来降 低最终风险至可接受水平。 5RPN10 为中等风险水平：此风险要求采用控制措施来降低风险至可接 受水平 RNP5 为低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施5.2 主要风险评估关注点低（1）该类风险较少
4、发生，频率比较低可检测性描述高（1）自控控制装置到位或通过应用于常规手动控制或分析可检测 到错误 中（2）通过周期性手动控制可检测错误低（3）很难能够检测到错误主要关注点规范要求影响分析严 重 度可 能 性 程 度可 检 测 程 度综 合 评 估控制措施1.生产指 令指令的下发，生产批次的台账批次的混淆，产量的 确定3216复核2.原辅料领发料 SOP产品不符合要求2124建立领发料记录台 账物 料 准 备3.包材合格物料方可参与包装并检查其他信息包装不符合要求3126复核4.水用水应符合各工序的要求产品污染3126建立适宜的用水管 道5.环境符合各工序的生产要求产品污染3126环境的确认6.
5、称量器 具量器精密度与称样要求相适应并有良好 的可准确度物料数量不准确，影 响产品质量3126定期校验；复核生 产 前 准 备7.清洁或 消毒各工序生产前应处于已清洁状态产品污染3126状态确认；消毒8.物料信 息合格物料方可参与投料并检查品名、批 号等信息产品不符合规定3216复核9.配料方 式操作 SOP影响产品质量2124双人操作配 料10.时限在规定的时间内完成配料产品不稳定2124加快配料速度11.记录各项生产信息应及时真实记录无法追踪产品过程3216复核并加强监督12.半成品对半成品的监测成品的不符合要求3113实时检测半成品并 记录13.工艺参 数符合工艺规程中的各项工艺参数要求
6、影响产品质量3126定期对操作人员进 行考核并加强监督各 工 序 生 产 过 程14.异常情 况异常情况处理程序影响产品质量2214及时记录15.周转容 器应使用符合各工序要求的洁净周转容器产品污染3126选用适宜的周转容 器16.暂存存放于符合产品要求的环境中并标示混淆或影响质量3113建立中间体进出台 账各 工 序 结 束 后17.中间品 要求建立中间体检验室影响产品质量3113不符合要求中间品 应进行返工或销毁 并记录6.人员的培训相关人员应完成本风险分析报告的学习、培训，并记录存档。姓名所属部门培训内容反馈建议主要关注点规范要求影响分析严 重 度可 能 性 程 度可 检 测 程 度综 合 评 估控制措施18.清场岗位清场 SOP、设备清洁 SOP交叉污染3126清场状态标示并 QA 监督19.结、 尾料结料 SOP、尾料 SOP易混淆2228记录并标示；先 结先用原则7.风险的回顾与评价经一定周期的运行考量，证明本报告中的提出的各个风险控制措施，是否能有 效的控制所提出的各类风险关注点。风险回顾与评价表报告类型是否出现新的风 险点回顾周期口 一周 口 一个月 口 半年评价：签名： 年 月 日新的风险点严重性评估可能性评估综合评估控制措施
