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1、验证名词辨析（验证名词辨析（URS/DS/FS/FAT/SAT）1. URS- User Requirements Specification 用户需求。这个名词好理解，顾名思义，就是你的 要求是什么。 URS 是整个验证的起点，但是往往却是很多人忽视的地方。一个理想的 URS，来自于研发 结束后，对工艺的风险评估，在风险评估中，你会提到你工艺的风险点在哪里，会采用什 么手段进行控制，例如：一个对于工艺，对于温度的变化要求很高，必须在反应后多长时 间内，降温到多少，这个风险的控制措施在于你购买的设备，能够控制升温或降温的速率， 这个就是你 URS 的内容，也就是你的设备验证的内容。很多朋友都再
2、问，我的设备验证的 标准如何定啊？要验证哪些内容啊？嘻嘻，答案就在 URS 中，你的 URS 如果就一张纸，写 着，我要买台反应罐，那你当然就不知道了。还有的朋友会说，我买成型设备，也需要把 URS 写的这么详细么？我认为是需要的，因为 URS 不仅仅提供的是采购设备的依据，同时 它是后续验证的标准来源，是梳理研发和生产转移的信息的一个过程，也是对设备供应商 的一个具体的要求。当然，如果你的工艺够简单，也许简单的 URS 能够买回来适合的产品， 但是不代表下一次，也能够买回合适的产品。多说一句，很多朋友问，URS 应该由谁来起 草，个人认为，如果完成了技术转移，这个 URS 应该由生产起草，研
3、发应该参与审核；如 果没有完成技术转移，研发起草，生产参与审核。研发和生产脱节，是我们质量问题频频 发生的一个原因之一。 2. DS 和 FS，Design Specification 和 Function Specification,设计描述/功能描述，有时候，也 有资料会写 DDS，FDS 或者 FRS，几个名词大同小异了。 DS 和 FS 的作用是什么呢？简单的说吧，你们把 URS 递交给设备或者系统厂家了，系统或 设备厂家如何证明自己的产品或者说系统能够满足你的 URS 的要求呢？这就是 FS 和 DS 的 作用了，它是设备厂家用来说明自己的产品或为你设计的系统符合你的 URS 要求的
4、，说的 简单点，就是厂家对于你的 URS 的回应，他们会解释，你 URS 中的要求，他们是如何满足 的，哪些你的 URS 的要求，他们不能按照你的要求来做，而是提出了自己的想法，这个是 厂家和设备之间沟通的一个文件。DS 和 FS 对于定制设备是特别重要的，对于购买的成型 设备，如果是一些大型的成型设备，比较重要；简单的，就无所谓了。对于定制的设备， 因为使用者往往并非是设备的制造专家，而设备厂家才是，URS 中的要求在事前的沟通是 特别重要的，可以避免在设备购买后，才发现因为设备设计不合理造成的问题。当然，这 个对使用者和设备制造商的要求都很高，国内能做到这个的设备厂家，寥寥无几。一方面，
5、设备厂家本身对自己的产品就不熟悉是一方面，另一方面，使用者自己也提不出详细的要 求，也不在乎这个过程，是另外一方面。所以，造成的隐患，最后都是由生产和质量的兄 弟们扛了。看了以上的解释，朋友们以后也不需要问，FS 和 DS 应该由谁来起草了，是由 设备供应商来做这个。如果没有，就没有吧，别自己编了，这个不是 GMP 的要求，一个事 情，如果不能起到它本身的作用，浪费时间去做一个形式的，还不如不做。 3.FAT，Factory Acceptance Testing（FAT）工厂验收测试，这个名称原来并非一个 GMP 的名 词，而是 GEP 的概念，但是在新的欧盟附录 15 中，已经增加了这个内容
6、，现在是 GMP 的 要求了，这也算是质量向前延伸吧。工厂验收测试，顾名思义，在工厂验收时做的测试， 这个工厂，并非是使用者，而是设备制造商。为什么需要做这个测试呢？很简单，因为有 些项目，在设备制造后，你是无法再对其进行测试的，但是如果到公司了，你才发现不合 格，可能就晚了，比如说，反应罐，你到公司了，才发现容量不对，你要再换一个，浪费 人力物力。所以需要你在设备出厂前，就在工厂进行测试，确保设备到工厂前，就是合格 的。FAT 的方案一般会有设备厂家提供，使用方审核，如果使用方也可以根据自己的要求，起草方案，供应商确认。FAT 的内容会和 IOQ 有些重复，两者之间是否能够代替，各有各 的说
7、法，我个人认为如果有些项目，FAT 中做了测试，而运输过程对这些又不会产生影响， 在 IQ 中，是可以引用 FAT 的内容，而不需要进行重复测试。 4.SAT，Site Acceptance Testing，现场验收测试，同样，这个名词最初是 GEP 中的概念，在 此次的附录 15 中，也增加了这个内容。SAT 和 FAT 相对应，FAT 是在设备制造商处进行的 测试，SAT 就是在使用者这里进行的测试了。那么 SAT 和 IOQ 之间有什么区别和联系呢？ 说实在的，我的理解是两者之间，差别不大，如果硬要说有差别，SAT 的测试范围可能更 为广泛，包括一些在安装调试过程中，进行的一些额外的测试。IOQ 可能就是只需要确认 最后的安装状态就好。个人认为，如果 SAT 做的详细，IOQ 文件完全可以用 SAT 的代替， 当然，前提条件是，足够详细，能够完全涵盖到 IOQ 的测试内容。同样，一般 SAT 的方案， 好的设备供应商有较为详细的方案，这个方案是需要使用者审核确认的，使用者也可以根 据自己的要求，提出 SAT 方案。
