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1、页码文件名称空调系统再验证周期风险评估报告1 / 24审审 批批部门姓名签名日期起草人评估组员评估组员评估组员评估组员评估组员批准人页码文件名称空调系统再验证周期风险评估报告2 / 24目录1.介绍 .22. 目的 .23. 范围 .24. 评估小组成员及职责 .35.法规和指南 .45.1 法规.45.2 指南.46. 系统/设备描述.56.1 AHU-101 空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备.56.2 AHU-103 空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备.56.3 AHU-104 空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 .66.4 AHU-105 空调系统提
2、供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 .76.5 AHU-106 空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备 .87. 质量风险管理流程.88. 风险评估 .98.1 监测指标.98.2 风险评估.108.3 验证周期评估表.118.4 再验证中测试项目的再确认周期.159. 说明 .2310.最终结论.23页码文件名称空调系统再验证周期风险评估报告3 / 241.介绍介绍关于空调系统再验证周期并没有统一的规定，药品生产与质量管理规范（GMP2010）第一百四十四条要求：“确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应
3、定期进行再验证，确保其能达到预期效果。”我公司新建厂房，空调净化系统及相关的空气净化设备设施已进行首次确认，本文件应用质量风险管理的方法确定空调净化系统及相关的空气净化设备设施的再验证周期，使验证周期既符合GMP 要求，避免空调净化系统及相关的空气净化设备设施的偏差导致产品质量的缺陷，又能达到人员和资源的合理利用。2.目的目的本评估的目的是评估确定出空调系统及相关净化设备设施的的再验证周期。3.范围范围本风险评估的范围为 101 车间一层由空调系统 AHU101，AHU102，AHU103，AHU104，AHU105， AHU106 所供风的生产洁净区。本风险评估包括以下内容：确定空调系统及相
4、关净化设备设施的再验证周期（非变更性） 。本风险评估不包括变更性再验证的情况，如发生但不限于以下情况，应从新进行评估，确定验证开始的时机及测试项目，例如：如发生下列情况，应进行全面的验证：A 级：层流任何一支高效过滤器更换后； 周围房间的环境压力参数改变； 与空调净化系统有密切关系的关键空调设备调换后，或者调换的零部件或装置与原来的不同； 直接影响周围环境物理隔断发生变化（如增加围挡或幕帘） 。 B 级、C 级： 本系统 50%以上末端送风口调换后； 环境设计参数要求改变，如温湿度、压差、换气次数等；在房间里增加了层流装置或其他固定的净化设备。页码文件名称空调系统再验证周期风险评估报告4 /
5、244.评估小组成员及职责评估小组成员及职责根据评估内容，成立由验证、质量控制、质量保证、工程、生产相关人晕组成的质量风险评估小组，成员及相应资质如下：部门姓名岗位名称职责起草人参与空调系统再验证项目及周期评估。收集编写报告需要的信息。编写风险评估报告。评估组员参与空调系统再验证项目及周期评估。审核风险评估报告。评估组员参与空调系统再验证项目及周期评估。提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件。审核风险评估报告。评估组员参与空调系统再验证项目及周期评估。审核风险评估报告。评估组员参与空调系统再验证项目及周期评估。提供评估所需要的产品生产动态环境监控数据。评估组员参与空调系统再验
6、证项目及周期评估。审核风险评估报告。评估组员参与空调系统再验证项目及周期评估。提供评估所需要的环境监控数据。评估组员参与空调系统再验证项目及周期评估。审核风险评估报告。批准人参与空调系统再验证项目及周期评估。审核并批准风险评估报告。5.法规和指南法规和指南本次评估，参考了以下法规和指南：5.1 法规法规国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，中国，药品生产质量管理规范（2010 年修订） ，2011年 03 月页码文件名称空调系统再验证周期风险评估报告5 / 24 ISO14644-2 洁净室和相关受控环境-第二部分进行连续测试和监测的技术要求 5.2 指南指南 药品 GMP 指南 厂房设施与设备（2010）药品 GMP 指南 无菌药品（2010）6.系统系统/设备描述设备描述6.1 AHU-101 空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备空调系统提供洁净送风区域及区域内的空调净化设备洁净送风区域：层流罩如下：设备编号设备编号房间编号房间编号房间名称房间名称洁净级别洁净
