胶塞清洗机PQ

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1、性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 1 页 共 12 页 主主题题 FOF5 型胶塞清洗型胶塞清洗灭灭菌机菌机目目录录1 目的目的22 范范围围23 职责职责24 系系统统描述与描述与规规格格34.1 系系统统描述描述34.2 设备规设备规格格35 风险风险分析分析46 性能确性能确认执认执行行56.1 必要条件必要条件56.1.1 运行确运行确认认完成完成检查检查56.2SOP 文件及培文件及培训检查训检查66.3 设备设备清清洁洁76.4 胶塞清洗效果及微生物挑胶塞清洗效果及微生物挑战试验战试验87 后后续续措施清措施清单单108 人人员签员签名登名登记页记页119 最最

2、终审终审核及批准核及批准1210.附件附件制订者日期签名复核者日期签名审核者日期签名批准者日期签名Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission机密！未经许可不得复印性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 2 页 共 12 页 1 目的目的性能确认主要目标是建立文件性证据，以证明 FOF5 型胶塞清洗灭菌机的性能是根据海正药业的工艺要求和制造商要求所进行的。成功的性能确认包括模拟生产或实际生产条件下设备能够始终一致的在规定的工艺参数内运行。通过本性能行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。2 范范围围性能确认仅限于证

3、明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运作。本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能3 职责职责设备运行确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下：职责职责责责任人任人PQ 方案起草验证小组成员PQ 方案审核验证组长PQ 方案批准QA 负责人PQ 方案实施在验证工程师的帮助下由生产部门、QC 进行PQ 报告起草验证小组成员PQ 报告的审核验证组长PQ 报告的批准QA 负责人性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 3 页 共 12 页 4 系系统统描述与描述与规规格格4.1 系系统统描述描述FOF5 型全自动湿法超声波胶塞清洗机由 FEDEGARI AUTO

4、CLAVI S.p.A.生产，是一种适用于胶塞清洗、灭菌、干燥为一体的全自动清洗机。本机用于三楼灌装生产线胶塞的清洗、灭菌、干燥。4.2 设备规设备规格格项目实际内容设备名称 胶塞清洗机供应商及地址FEDEGARI AUTOCLAVI S.p.A.设备型号FOF5-THEMA3设备编号HISUN 财产编号出厂编号安装地点房间号安装环境维修商地址/电话5 风险风险分析分析性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 4 页 共 12 页 5.1 目的：目的：评估该设备应该确认的范围与程度。5.2 方法：方法：按照具体因素对产品质量的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。5

5、.3 风险风险分析分析结结果：果：需要确认吗？项目YesNo原因 / 风险备注胶塞清洗灭菌效果测试与产品质量有关在 PQ 中确认微生物挑战测试与产品质量有关在 PQ 中确认6 性能确性能确认执认执行行性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 5 页 共 12 页 6.1 必必备备条件条件6.1.1 运行确认完成检查目的：目的：核实设备运行确认(OQ)已经完成，可以进行设备性能确认（PQ）测试。仪仪表与表与辅辅助装置：助装置：N/A方法方法： ：1检查设备运行确认（OQ）报告是否已经完成并签署完毕，记录其参考号。2检查设备运行确认（OQ）后续措施清单的落实。验验收收标标准准： ：1设

6、备运行确认（OQ）报告已经完成并签署完毕。2设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。结结果果:1 运行确认（OQ）报告参考号 日期: 。2 后续措施条款数量 。是否符合规定（是/否）附页数量：执行者：日期：复核者： 日期： 6.2 SOP 文件及培文件及培训检查训检查性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 6 页 共 12 页 目的：目的：核实相关的 SOP 以及培训记录的提供。仪仪表与表与辅辅助装置助装置：N/A方法：方法：1.记录设备的设置，操作，清场，清洁及维护 SOP。2.指出 SOP 的状态还没有开始准备（没开始），正在准备中（在准备），正在起草状态（在起草）或者已经批

7、准（已批准）。陈述 SOP 的参考号，如有可能请陈述其版本号。3.检查操作人员培训的记录已经更新以确认适当的培训计划已使用在相关的 SOP 中。验验收收标标准：准：1.所有相关的 SOP 均已列出且已命名并且已制订了一个计划以最终完成 SOP 并使其获得批准。2.所有操作人员均已经过相应的培训并且培训记录核对无误。3所有操作人员接受过本次验证方案的培训。结结果果:SOP 参考号SOP 名称状态已培训的操作工姓名是否符合规定（是/否）附页数量：执行者：日期：复核者： 日期： 6.3 设备设备清清洁检查洁检查性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 7 页 共 12 页 目的：目的：检

8、查设备清洁和润滑情况，以便为进行性能确认程序做好准备。仪仪表与表与辅辅助装置：助装置：N/A方法：方法：1 检查设备内表面有无其他污渍。2 设备外部是否清除所有保护和防腐材料。3 清洁过的部件是否稍加些润滑油。验验收收标标准：准：设备已清洁，内外表面无污渍。结结果果:是否符合规定（是/否）附页数量：执行者：日期：复核者： 日期： 性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 8 页 共 12 页 6.4 胶塞清洗效果胶塞清洗效果测试测试及微生物挑及微生物挑战试验战试验目的：目的：在最大装载条件下，检查胶塞清洗效果，并确认在灭菌设定时间内能获得 足够的无菌保证值。仪仪表与表与辅辅助装置：

9、助装置： 嗜热脂肪芽孢杆菌测试管（5106个/支）：21 支方法：方法： 1、在 C 级区域打开胶塞清洗灭菌机的电控柜主电源，检查注射用水、纯蒸汽、冷却 水、服务空气的阀门是否已打开，在开纯蒸汽阀门前，应先将管路中的冷凝水排净， 然后通知 B 级区的操作者开电源开关。 2、当电源开后，控制面板上的相关指示灯亮，当 DOOR FREE TO OPEN 指示灯亮时， 按下开门按钮，打开腔室的门，拉出胶塞清洗桶，松开清洗桶上胶塞装入口的螺母， 将胶塞装入清洗桶中，每个装入胶塞 9000 只后，将装料口盖板盖回，旋紧螺母后将 清洗桶送回至腔室，并将腔室中的 4 支温度探头按东西方向均匀分布，按关门按钮

10、 至指示灯亮。然后通知 B 级区人员可以开始运行。 3、B 级区人员开始按操作规程进行，分别输入产品代码、批号、操作者后，按设定的 程序运行。 4、当程序运行至清洗阶段结束进入灭菌升温阶段时，按下急停钮，中止程序的运行， 然后待“DOOR FREE TO OPEN”指示灯亮后，打开腔室的门，拉出清洗桶。 5、在每个清洗桶中放入三只生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌，然后将清洗桶推回至 腔室，关门后重新开始灭菌程序，此时应按上述 4 进行重新选择，然后激活程序阶段 按钮，按下开机按钮后，按下阶段中止按钮（即字母 T 键），直至灭菌升温阶段，开始 按设定的程序运行，直至结束。 6、程序运行结束后，按下开

11、门按钮，拉出清洗桶，在每个清洗桶内各取出 20 个已清 洗的胶塞进行外观检查；各取 10 只进行不溶性微粒检查；各取 10 只进行胶塞水份测 试；各取 5 只进行细菌内毒素测试。同时将放入的生物指示剂取出，并使用一支未灭 菌的生物指示剂作阳性对照，在 56-60下培养 48 小时。 7、将胶塞清洗机打印记录、胶塞清洗记录以及检验记录作为附件附在 PQ 报告后。 8、重复 3 次测试。性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 9 页 共 12 页 续上表：验验收收标标准：准：1 外观检查：无可见异物。 2 10um 的微粒不超过 600 个/只； 25um 的微粒不超过 60 个/只

12、。 （见备注） 3 胶塞水份0.5% 4 细菌内毒素0.25EU/ml5、培养后的微生物测试管必须显示阴性指示（全部嗜热脂肪芽孢杆菌被杀死）；阳性对照品应由紫色变成黄色。测试结果记录在附表 1 中。 备注： 1 关于微粒标准，采用 10%的 USP29、EP 和 CP2005 关于注射剂的微粒限度。结结果果:试验 次数外观检 查不溶性 微粒胶塞水 份微生物测 试结果阳性 对照细菌内 毒素结论（是 否符合）123是否符合规定（是/否）附页数量：执行者：日期：复核者： 日期： 性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 10 页 共 12 页 7 纠纠正措施正措施任何偏差和采取的纠正措施

13、（如适用）必须记录在“偏差登记表”内，对每一个发现的偏差，记录并清晰描述该偏差并将偏差报告附在附表中。确认纠正措施已经得到执行，在适宜的栏目签名和写上日期。偏差编号偏差描述纠正措施责任人日期性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 11 页 共 12 页 8 人人员员登登记记表表参与该确认的人员在表内签名。姓名职责签字日期性能确性能确认认方案方案文件号：ooo-PQ页码：第 12 页 共 12 页 9 最最终审终审核和批准核和批准在确认方案中规定的所有项目已经完成后，该确认负责人/成员出具运行确认报告。如果：1. 所有项目均符合既定标准；2. 所有偏差已经识别出来并且纠正措施已经完成或将要在既定的时间内完成；3. PQ 成功完成，验证可以进入工艺确认阶段。则：公司成品药 QA 负责人批准性能确认报告。