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1、工艺规程 标题：中药饮片煅制工艺规程 生效日期 年 月 日 页次：1/11 颁发 部门质量管 理部分发 部门生产部、质量管理部。编号：PP-001-01口新订、口修订、 原文件号编 制部门 审核QA 审 核批 准目的：建立一个中药饮片煅制工艺规程，确保产品质量和生产的有序、规范进行。范围：适用于中药饮片的煅制生产过程。责任者：所有涉及中药饮片煅制生产的有关人员。规程：1产品名称及概述煅石膏汉语拼音 Duanshigao； 贮 藏 置干燥处； 包 装 2Kg/袋：内包装为塑料袋，外包装为编织袋；有 效 期 36 个月； 执行标准中国药典2005 版。 2. 原药材、包装材料规格及质量标准2.1原
2、药材质量标准及性状2.1.1原药材质量标准原药材名称质量标准编号备注石膏QS-021-01原药材质量标准原件存放于QA工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：2/112.1.2原药材贮藏要求 原药材名称贮藏要求使用期限备注 石膏常温，置干燥处36个月 备注：1. “贮藏要求”填常温保存或阴凉保存；2. 常温库温度控制在0-30间，阴凉库温度控制在25以下。相对 湿度控制在75%以内。 原药材按贮藏要求及使用期限贮藏，期满后按规定复验，储存期内如有 特殊情况及时复验，检验合格后方可使用。 储存期间，仓库管理员一定要执行温湿度监控，定时记录。雨季要防潮
3、。 仓库应具备防鼠、防虫等措施。 2.2包装材料质量标准 包装材料名称质量标准编号备注 内包装塑料袋QS-034-01 外包装编织袋QS-033-01包装材料质量标准原件 存放于QA工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：3/113. 生产工艺流程图4工艺过程及生产验证要点 4.1工艺技术参数 工序项目指标 领料领料量按指令及领料单领料 净选拣净杂质、大小分档净选净选收率95.0%明煅煅至酥脆或红透；含有结晶水的须使结晶水蒸发 尽煅淬煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥。煅制碰碎收率95% 包装包装规格2Kg/袋、药材净选煅制包装入库检验合格
4、碰碎工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：4/114.2工艺验证按上述工艺技术参数生产三批，各工序中间品，成品质量符合质量标准。4.3工艺过程4.3.1称量生产前，确认生产现场的卫生，清场，容器用具，计量器具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。 称量前应确认计量器具使用正常，有检定合格证并在有效期内。 原药材经检验，有检验合格报告书。 称量时必须由二人进行，其中一个负责称料，另一人负责复核。 称量时应仔细确认所称物料的品名，编号，规格等标志。 剩余药材应附有标志，注明名称，规格，数量，日期等，包装完好，摆放到指定地点或退库。4.3.2净选生产
5、前，确认生产现场的卫生，清场，设备，容器用具，计量用具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。检查需拣选的药材，并称量记录。拣净杂质，打碎，除去夹石、筛去灰屑并根据药材的大小进行分档。拣选药材工作台表面应平整，不易产生脱落物。拣选后药材盛装于周转容器，称量记录，定量包装，每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。净选收率：95.0% 净药材质量要求：无杂质，无夹石，大小分档。 经质量检验合格后交下工序。工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：5/114.3.3煅制生产前，确认生产现场的卫生，清场，设备、容器用具，计量器
6、具等及其标志符合要求，并确认无上次遗留物。检查需煅制的药材是否为净药材。根据药材选用合适的煅制方法，煅制前开启通风除烟装置。煅制：煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。明煅 取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉。 含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。 煅淬 将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥。煅制后的药材盛装于洁净容器中，称量，定量包装。每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。经质量检验合格后交下工序或入中间站。4.3.4碰碎碰
7、碎前确认碰碎设备、工用具等已清洁。（1）碰碎前须开启捕尘装置。（2）手工或“破碎机”将煅好的饮片破碎成粉末。破碎机的使用按其操作规程执行。（3）碰碎后的药材盛装于洁净容器中，称量，定量包装。每件周转容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。（4）碰碎收率：95.0%经质量检验合格后交下工序。工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：6/114.3.5包装、检验、入库 （1）包材打印批号等： 标签、装箱单，按规定打印产品批号和有关内容，要求正确整齐，清楚 和位置适中，不得漏、错或重复打印。 标签：需打印产品批号，生产日期。 装箱单
8、（合格证）：需打印产品批号。 机器打印：打印前调整字码数字及打印位置，按其操作 SOP 操作，打印 前试打一张检查字码是否正确，位置是否适中，字迹是否清晰，经 QA 检查 员确认合格即可开始打印。打印过程中随时捡出印刷不合格品、打印不合格 品，漏打的捡出重新打印。 手工打印、打印前核对批号印章。打印前试打一张检查批号是否正确， 位置是否适中，字迹是否清晰，经 QA 检查员确认合格即可开始打印。其余 同机器打印。 打印结束后应及时统计合格品数、损耗数、剩余数、领用数应等于合格 品数+损耗数+剩余数，剩余数及时退回车间中间站。 （2）包装 生产前，确认生产现场的卫生，清场，工用具，计量器具等及其标
9、志符 合要求，并确认无上次遗留物。 包装前确认包装物检验合格，包装用的标签、装箱单打印批号后应经 QA 检查员确认后方可进行包装。 内包装：按包装规格逐袋称取，装入塑料袋，扎口。要求称量准确， 扎口紧密。 合箱（袋）：仅限两个批号为一个合箱（袋） 。 外包装：外包：把内包好的一袋饮片称量复核后装入外包装袋中，放一张装箱单 （合格证） ，封口。 贴签：手工贴签，将标签贴在外包装袋正中位置上，不得松歪；或挂在 外包装袋上，须牢固，不得松脱。工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：7/11堆码：整齐堆放在指定位置，入库待验或检验合格后入库。 包装结束对产
10、量进行统计，并分别统计合格品数量、不合格品数量、 尾 料量以及不合格的包装物数量。以上各工序生产结束后按规定做好清洁，清场，收率统计，物料结退以 及批生产记录等工作。 4.4注意事项及异常情况处理 4.4.1在生产过程中严格执行各岗位 SOP 和有关的操作法。 4.4.2在所有生产过程中，中药材都不能直接接触地面。 4.4.3生产操作人员操作时，一定要穿戴好劳动保护用品，以免受伤。 4.4.4检验结果不符合标准时，不得擅自进行处理，必须配合车间查找 原因，按有关的处理程序进行。 5生产工艺和质量控制检查，中间体和成品质量标准 5.1生产工艺和质量控制检查工序质量控制 点质量控制项目频次领料原药
11、材核对物料品名、数量、检验合格报告书1 次/批净选净药材杂质含量、净选程度随时/班明煅煅后药材的质量1 次/批煅制煅淬加入液体辅料的数量，煅后药材的质量随时/班碰碎破碎程度随时/班打印批号 （标签、 装箱单）品名、批号、内容、规格、数量、有效期、 领用记录、打印记录，生产日期随时/班内包装装量、均匀度、扎口紧密度随时/班外包装品名、批号、数量、装箱单、封口严密随时/班包装贴签内容、数量、外观（品名、批号、生产日 期） 、随时/班工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：8/115.2 产品质量标准及贮存注意事项 （1）取样、留样： 每批产品应按下述样
12、品数随机取样和留样，取样由 QA 检查员负责； （2）产品质量标准 每个产品均有企业内控标准，标准的制定依据为法定标准及企业的生产 实际，其标准编号见下表；产品名称产品质量 标准编号标准依据有效期贮藏煅石膏QS-031- 01中国药典2005 版一 部3 年置干燥处备注：1、质量标准原件存于 QA； 2、留样产品应保存至有效期后一年。6技术安全、劳动保护及环境卫生 6.1技术安全 （1）防火：车间内严禁使用明火，应设有消防栓灭火器，有安全通道。（2）防暴：所有的耐压容器和设备，每年按规定做耐压检验，并安装 安全阀、压力表，定期校验。 （3）碰碎工序要有相应的除尘和防尘措施。（4）安全用电，所有
13、生产和照明用电的线路和开关的安装，必须符合 电工规程，并避开水源或潮湿的地方。 （5）热风循环烘箱设有报警装备。 （6）设备操作人员实行定人、定岗、定员负责制，严格按标准操作程 序操作。 （7）设备出现异常情况立即停机，采取有效措施，并及时上报做好记 录。 （8）工作完毕，停机并关闭总电源，操作人员应按设备要求进行检查 及润滑维护，保养设备，发现隐患及时排除。 （9）用于生产和检修的仪器、仪表、量具、衡器等应符合要求，有明 显的合格标志，并定期校验。 6.2劳动保护 （1）噪音不超过 80 分贝。 （2）粉尘较多的工序须有吸尘、捕尘的装置，配备防尘口罩。工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁
14、发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：9/116.3工艺卫生和环境卫生 所执行的SOP名称及编号（注：原件存放于QA）SOP名称 编号 生产区个人卫生管理规程SOP-PM-002-01 生产区工艺卫生管理规程 SOP-PM-003-01 车间清场管理规程SOP-PM-008-01 7产品工艺过程中所需的 SOP 名称及编号（注：原件存放于 QA）SOP 名称 编号 中药材称量标准操作规程 SOP-PM-029-01 净选工序操作规程 SOP-PM-016-01 煅制工序操作规程 SOP-PM-011-01 中药材炮制规范通则 SOP-PM-034-01 包装工序清场操作规程 SOP-P
15、M-005-01 包装岗位标准操作规程SOP-PM-032-01 车间设备清洁规程SOP-PM-033-01 煅石膏操作规程 SOP-PM-038-01 8劳动组织与岗位定员车间组织机构与人员配置图物料核算 设备安全 生产操作工艺规程 标 题中药饮片煅制工艺规程 颁发部门质量管理部 编号PP-001-01页次：10/119设备一览表及主要设备生产能力9.1设备一览表设备名称规格型号生产厂家安装使用地点煅药炉DY-700型兰阳中药机械有限公司生产车间碰碎机BYJ-125型兰阳中药机械有限公司生产车间热风循环风箱CT-C-I兰阳中药机械有限公司生产车间9.2主要设备生产能力设备名称规格型号设备最大生产能力煅药炉DY-700型20Kg碰碎机BYJ-125型3Kg热风循环风箱CT-C-I100Kg10物料消耗定额 包装材料消耗定额车间技术副主任车间主任包材名称单位损耗内包装塑料袋个2%标签张2%装箱单个2%外包装编织袋或外包装箱个2%工艺规程 标 题中药饮片煅制
